Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ sundhedsplejemodel for kvinder i klimastadiet (IHCM)

1. maj 2012 opdateret af: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Baggrund: Kvinder i klimastadiet oplever betydelige biologiske, psykologiske og sociale forandringer. Med demografiske ændringer, der observeres i det voksende antal kvinder i klimastadiet i Mexico, er det vigtigt at forbedre deres viden om klimastadiet og dets potentielle tilknyttede problemer, tilskynde til deres deltagelse i screeningsprogrammer og fremme tilegnelsen af ​​sund livsstil.

På mexicanske sundhedsinstitutioner har den fremherskende sundhedsmodel for kvinder i klimastadiet et biomedicinsk perspektiv. Læger yder for det meste helbredende tjenester og har begrænset støtte fra andre sundhedsprofessionelle. Denne undersøgelse har til formål at designe en integreret sundhedsplejemodel (IHCM: bio-psyko-social, multidisciplinær og kvindecentreret) anvendelig i primære sundhedsydelser rettet mod kvinder i klimastadiet.

Metoder: Et feltforsøg med én intervention og én sammenligningsgruppe med ex ante og ex post målinger vil blive udført i to IMSS primære klinikker i Mexico City. Klinikkerne vil blive udvalgt for nemheds skyld; hver klinik skal have mere end 20 familielægekontorer og ledig plads til interventionen (konsultationsrum og et område til grupperådgivning) og skulle have accepteret at deltage i undersøgelsen; Interventionen vil blive udført i den ene klinik, og den anden klinik vil fungere som en sammenligningsgruppe, hvor den sædvanlige pleje for kvinder i klimastadiet vil blive observeret.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder tilknyttet IMSS, mellem 45 og 59 år med maksimalt 5 år efter overgangsalderen. Kvinderne bør være brugere af klinikken og bør ikke have psykiske tilstande, der forhindrer dem i at forstå informationen eller i at træffe selvstændige beslutninger (demens, mental retardering eller psykose), et fysisk handicap, der ville forhindre dem i at deltage (høretab, sygdomme, der påvirker fysisk mobilitet som alvorlige former for leddegigt), medicinsk diagnose af depression, diabetes mellitus, hypertension, nyre- eller leversvigt og/eller cancer, fordi patienter med disse sygdomme kræver specifik pleje fra flere specialister. Alle kvinder skal acceptere at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt informeret samtykke.

IHCM består af samarbejde og koordineret levering af tjenester af et sundhedsteam, som involverer en familielæge, sygeplejerske, psykolog og kvinden selv. Sundhedsteamet fremmer empowerment af kvinder gennem individuel og grupperådgivning på klimastadiet og sundhedsrelateret egenomsorg. Interventionen varer tre måneder efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode for at evaluere effektiviteten af ​​modellen. Effektiviteten af ​​modellen vil blive evalueret gennem følgende aspekter: sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL), empowerment, self-efficacy og viden vedrørende klimastadiet og sundhedsrelaterede egenomsorgsaktiviteter, brug af screeningstjenester, og forbedring af livsstil (regelmæssig fritid, fysisk aktivitet og sund kost).

Prøvestørrelsen for det primære resultat (HR-QoL) blev estimeret ved at bruge formlen til at teste ændring i middelværdien af ​​to normalfordelte prøver i longitudinelle undersøgelser. En gennemsnitlig stigning på mindst 10 point i et eller flere domæner af WHQ23 i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppekvinder blev anset for at være klinisk relevant. Antagelserne omfattede: en gennemsnitlig HR-QoL-score på 64,9 point (standardafvigelse på 23,4 point) inden for generel velvære, a= 0,05 (for ensidig hypotese) og ß = 0,20. Antallet af kvinder fordelt på gruppe, forudsat et frafald på 20 %, vil være 107.

Vi estimerede også en stikprøvestørrelse for almindelig fysisk aktivitet i fritiden i betragtning af, at dette er den udfaldsvariabel, der er sværere at opnå. Det blev antaget, at kun 17 % af kvinderne i Mexico engagerede sig i en eller anden form for regelmæssig fysisk aktivitet i fritiden, og en positiv stigning på mindst 10 % vil blive opnået efter kvinders deltagelse i IHCM. Til denne beregning brugte vi formlen til at teste forskellen i proportioner mellem to populationer med a= 0,05 (en side) og potensen 80%. Det samlede antal kvinder fordelt på gruppe, der skal inkluderes, hvis man antager en frafaldsprocent på 20 %, vil være 207.

Diskussion: Deltagelse i forebyggende aktiviteter bør tilskyndes blandt kvinder i Mexico. Design og evaluering af effektiviteten af ​​en integreret sundhedsplejemodel for kvinder i klimastadiet, baseret på empowerment-tilgangen og fokus på sundhedsrelateret egenomsorg for at forbedre deres HR-QoL, er relevant for de nuværende sundhedstilstande i denne aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • México DF
      • México, México DF, Mexico, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 45 og 59 år med maksimalt 5 år efter overgangsalderen.
  • Kvinder tilknyttet IMSS
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske Sygdomme

    • Diabetes mellitus
    • Forhøjet blodtryk
    • Nyresvigt
    • Leversvigt
    • Kræft
  • Psykiske handicap

    • Alzheimers sygdom
    • Angst lidelse
    • Maniodepressiv
    • Depression
    • Dyskalkuli
    • Indlæringsvanskeligheder
    • Hukommelsestab
    • Tvangslidelse
    • Skizofreni
  • Fysiske handicap

    • Synshandicap: Blindhed, sløret syn, grå stær
    • Hørenedsættelse: Høretab, Menières sygdom
    • Mobilitetsnedsættelse: Reumatoid arthritis, cerebral parese, multipel sklerose, muskelsvind, lammelser, Parkinsons sygdom, slagtilfælde
    • Invaliderende traumatiske skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet 3 og 6 måneder efter interventionen, som vil blive målt med den reviderede version af Women's Health Questionnaire (WHQ23).
3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empowerment af kvinder i forhold til deres egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Empowerment af kvinder i forhold til deres egenomsorg målt ved empowerment-skalaen, som blev modificeret fra diabetes empowerment-kortskalaen til brug hos kvinder i klimakteriet.
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Kvinders self-efficacy i forhold til overgangsalderen og dens pleje
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Kvinders self-efficacy i forhold til overgangsalderen og dens pleje vil blive vurderet med Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES).
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Kvinders viden om klimastadiet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Kvinders viden om klimastadiet vil blive estimeret med et spørgeskema udviklet ex profeso.
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Brugen af ​​screeningstjenester
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Brugen af ​​screeningstjenester for: a) brystkræft ved mammografi i de sidste to år; b) livmoderhalskræft ved Pap-test i de sidste tre år hos kvinder uden en historie med total hysterektomi; c) diabetes ved at måle fastende plasmaglukose i det sidste år; d) hypertension: ved at måle det systoliske og diastoliske blodtryk i det sidste år. Brugen af ​​screeningstjenester vil blive estimeret som summen af ​​antallet af screeningstjenester, som kvinder brugte, divideret med det samlede antal screeningstjenester, der anbefales i henhold til IMSS-reglerne og ganget med 100.
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Procentdel af kvinder, der dyrker regelmæssig fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Procentdel af kvinder, der udøver regelmæssig fritids fysisk aktivitet (PA), hvor regelmæssig var defineret som moderat intensitet, hvis det blev gjort i ≥ 150 minutter/uge eller kraftig intensitet, hvis det blev udført ≥ 75 minutter/uge.
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Procentdel af kvinder, der dyrker en sund kost
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Procentdel af kvinder, der praktiserer en sund kost, som omfattede det daglige forbrug af frugt (3-4 portioner), grøntsager (4-5 portioner) og mejeriprodukter (2-3 portioner).
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-785-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stat; Climacteric

Kliniske forsøg med Integrativ sundhedsplejemodel

Abonner