- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01272115
Integrativ sundhedsplejemodel for kvinder i klimastadiet (IHCM)
Baggrund: Kvinder i klimastadiet oplever betydelige biologiske, psykologiske og sociale forandringer. Med demografiske ændringer, der observeres i det voksende antal kvinder i klimastadiet i Mexico, er det vigtigt at forbedre deres viden om klimastadiet og dets potentielle tilknyttede problemer, tilskynde til deres deltagelse i screeningsprogrammer og fremme tilegnelsen af sund livsstil.
På mexicanske sundhedsinstitutioner har den fremherskende sundhedsmodel for kvinder i klimastadiet et biomedicinsk perspektiv. Læger yder for det meste helbredende tjenester og har begrænset støtte fra andre sundhedsprofessionelle. Denne undersøgelse har til formål at designe en integreret sundhedsplejemodel (IHCM: bio-psyko-social, multidisciplinær og kvindecentreret) anvendelig i primære sundhedsydelser rettet mod kvinder i klimastadiet.
Metoder: Et feltforsøg med én intervention og én sammenligningsgruppe med ex ante og ex post målinger vil blive udført i to IMSS primære klinikker i Mexico City. Klinikkerne vil blive udvalgt for nemheds skyld; hver klinik skal have mere end 20 familielægekontorer og ledig plads til interventionen (konsultationsrum og et område til grupperådgivning) og skulle have accepteret at deltage i undersøgelsen; Interventionen vil blive udført i den ene klinik, og den anden klinik vil fungere som en sammenligningsgruppe, hvor den sædvanlige pleje for kvinder i klimastadiet vil blive observeret.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder tilknyttet IMSS, mellem 45 og 59 år med maksimalt 5 år efter overgangsalderen. Kvinderne bør være brugere af klinikken og bør ikke have psykiske tilstande, der forhindrer dem i at forstå informationen eller i at træffe selvstændige beslutninger (demens, mental retardering eller psykose), et fysisk handicap, der ville forhindre dem i at deltage (høretab, sygdomme, der påvirker fysisk mobilitet som alvorlige former for leddegigt), medicinsk diagnose af depression, diabetes mellitus, hypertension, nyre- eller leversvigt og/eller cancer, fordi patienter med disse sygdomme kræver specifik pleje fra flere specialister. Alle kvinder skal acceptere at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt informeret samtykke.
IHCM består af samarbejde og koordineret levering af tjenester af et sundhedsteam, som involverer en familielæge, sygeplejerske, psykolog og kvinden selv. Sundhedsteamet fremmer empowerment af kvinder gennem individuel og grupperådgivning på klimastadiet og sundhedsrelateret egenomsorg. Interventionen varer tre måneder efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode for at evaluere effektiviteten af modellen. Effektiviteten af modellen vil blive evalueret gennem følgende aspekter: sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL), empowerment, self-efficacy og viden vedrørende klimastadiet og sundhedsrelaterede egenomsorgsaktiviteter, brug af screeningstjenester, og forbedring af livsstil (regelmæssig fritid, fysisk aktivitet og sund kost).
Prøvestørrelsen for det primære resultat (HR-QoL) blev estimeret ved at bruge formlen til at teste ændring i middelværdien af to normalfordelte prøver i longitudinelle undersøgelser. En gennemsnitlig stigning på mindst 10 point i et eller flere domæner af WHQ23 i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppekvinder blev anset for at være klinisk relevant. Antagelserne omfattede: en gennemsnitlig HR-QoL-score på 64,9 point (standardafvigelse på 23,4 point) inden for generel velvære, a= 0,05 (for ensidig hypotese) og ß = 0,20. Antallet af kvinder fordelt på gruppe, forudsat et frafald på 20 %, vil være 107.
Vi estimerede også en stikprøvestørrelse for almindelig fysisk aktivitet i fritiden i betragtning af, at dette er den udfaldsvariabel, der er sværere at opnå. Det blev antaget, at kun 17 % af kvinderne i Mexico engagerede sig i en eller anden form for regelmæssig fysisk aktivitet i fritiden, og en positiv stigning på mindst 10 % vil blive opnået efter kvinders deltagelse i IHCM. Til denne beregning brugte vi formlen til at teste forskellen i proportioner mellem to populationer med a= 0,05 (en side) og potensen 80%. Det samlede antal kvinder fordelt på gruppe, der skal inkluderes, hvis man antager en frafaldsprocent på 20 %, vil være 207.
Diskussion: Deltagelse i forebyggende aktiviteter bør tilskyndes blandt kvinder i Mexico. Design og evaluering af effektiviteten af en integreret sundhedsplejemodel for kvinder i klimastadiet, baseret på empowerment-tilgangen og fokus på sundhedsrelateret egenomsorg for at forbedre deres HR-QoL, er relevant for de nuværende sundhedstilstande i denne aldersgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
México DF
-
México, México DF, Mexico, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 45 og 59 år med maksimalt 5 år efter overgangsalderen.
- Kvinder tilknyttet IMSS
- Aftale om at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kroniske Sygdomme
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Nyresvigt
- Leversvigt
- Kræft
Psykiske handicap
- Alzheimers sygdom
- Angst lidelse
- Maniodepressiv
- Depression
- Dyskalkuli
- Indlæringsvanskeligheder
- Hukommelsestab
- Tvangslidelse
- Skizofreni
Fysiske handicap
- Synshandicap: Blindhed, sløret syn, grå stær
- Hørenedsættelse: Høretab, Menières sygdom
- Mobilitetsnedsættelse: Reumatoid arthritis, cerebral parese, multipel sklerose, muskelsvind, lammelser, Parkinsons sygdom, slagtilfælde
- Invaliderende traumatiske skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet 3 og 6 måneder efter interventionen, som vil blive målt med den reviderede version af Women's Health Questionnaire (WHQ23).
|
3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment af kvinder i forhold til deres egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Empowerment af kvinder i forhold til deres egenomsorg målt ved empowerment-skalaen, som blev modificeret fra diabetes empowerment-kortskalaen til brug hos kvinder i klimakteriet.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Kvinders self-efficacy i forhold til overgangsalderen og dens pleje
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Kvinders self-efficacy i forhold til overgangsalderen og dens pleje vil blive vurderet med Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES).
|
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Kvinders viden om klimastadiet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Kvinders viden om klimastadiet vil blive estimeret med et spørgeskema udviklet ex profeso.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Brugen af screeningstjenester
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Brugen af screeningstjenester for: a) brystkræft ved mammografi i de sidste to år; b) livmoderhalskræft ved Pap-test i de sidste tre år hos kvinder uden en historie med total hysterektomi; c) diabetes ved at måle fastende plasmaglukose i det sidste år; d) hypertension: ved at måle det systoliske og diastoliske blodtryk i det sidste år.
Brugen af screeningstjenester vil blive estimeret som summen af antallet af screeningstjenester, som kvinder brugte, divideret med det samlede antal screeningstjenester, der anbefales i henhold til IMSS-reglerne og ganget med 100.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Procentdel af kvinder, der dyrker regelmæssig fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Procentdel af kvinder, der udøver regelmæssig fritids fysisk aktivitet (PA), hvor regelmæssig var defineret som moderat intensitet, hvis det blev gjort i ≥ 150 minutter/uge eller kraftig intensitet, hvis det blev udført ≥ 75 minutter/uge.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Procentdel af kvinder, der dyrker en sund kost
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Procentdel af kvinder, der praktiserer en sund kost, som omfattede det daglige forbrug af frugt (3-4 portioner), grøntsager (4-5 portioner) og mejeriprodukter (2-3 portioner).
|
Ved baseline og 3, 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-785-048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stat; Climacteric
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Trukket tilbageClimacteric SyndromeBrasilien
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
Kliniske forsøg med Integrativ sundhedsplejemodel
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKræftSpanien, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetOsteoporose | Osteopeni | Osteoporotisk frakturForenede Stater
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensionForenede Stater
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueAfsluttet
-
Community Partners InternationalUniversity of California, San Diego; Khon Kaen University; George Washington...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | DiabetesBurma
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Kafkas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Bryst selvundersøgelseTyrkiet (Türkiye)