Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív egészségügyi modell a klimaxos stádiumú nők számára (IHCM)

2012. május 1. frissítette: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Háttér: A klimaxos stádiumban lévő nők jelentős biológiai, pszichológiai és társadalmi változásokon mennek keresztül. Mivel Mexikóban egyre nagyobb számban figyelhetők meg a klimaxos stádiumú nők körében a demográfiai változások, fontos, hogy bővítsék ismereteiket a klimaxos stádiumról és az esetleges kapcsolódó problémákról, ösztönözzék a szűrőprogramokban való részvételüket, és elősegítsék az egészséges életmód elsajátítását.

A mexikói egészségügyi intézményekben a klimaxos stádiumban lévő nők domináns egészségügyi modellje orvosbiológiai perspektívát mutat. Az orvosok többnyire gyógyító szolgáltatásokat nyújtanak, és korlátozott támogatást kapnak más egészségügyi szakemberektől. A tanulmány célja egy integratív egészségügyi modell (IHCM: bio-pszicho-szociális, multidiszciplináris és nőközpontú) tervezése, amely alkalmazható a klimaxos stádiumban lévő nőket célzó alapellátási szolgáltatásokban.

Módszerek: Egy beavatkozással és egy összehasonlító csoporttal, előzetes és utólagos mérésekkel végzett tereppróbát két IMSS alapellátási klinikán végeznek Mexikóvárosban. A klinikákat a kényelem érdekében választják ki; minden klinikán több mint 20 háziorvosi rendelővel és a beavatkozáshoz rendelkezésre álló helyiséggel (konzultációs szoba és csoportos tanácsadási terület) kell rendelkeznie, és el kell fogadnia a vizsgálatban való részvételt; A beavatkozás az egyik klinikán történik, a másik klinika pedig összehasonlító csoportként szolgál majd, ahol a klimaxos stádiumú nők szokásos ellátását figyelik meg.

A vizsgált populáció 45 és 59 év közötti, menopauza után legfeljebb 5 évvel IMSS-ben szenvedő nőkből áll. A nőknek igénybe kell venniük a klinikát, és nem lehetnek olyan mentális állapotuk, amely akadályozná őket az információ megértésében vagy az önálló döntéshozatalban (demencia, mentális retardáció vagy pszichózis), olyan testi fogyatékosság, amely akadályozza a részvételt (halláskárosodás, a mozgásképességet befolyásoló betegségek, mint a rheumatoid arthritis súlyos formái), depresszió, diabetes mellitus, magas vérnyomás, vese- vagy májelégtelenség és/vagy daganatos betegségek orvosi diagnosztikája, mert az e betegségben szenvedő betegek speciális ellátást igényelnek több szakorvostól. Minden nőnek bele kell egyeznie a vizsgálatba írásos beleegyezésével.

Az IHCM egy egészségügyi team együttműködésen alapuló és összehangolt szolgáltatásából áll, amelyben egy háziorvos, nővér, pszichológus és maga a nő is részt vesz. Az egészségügyi csapat egyéni és csoportos tanácsadással, valamint az egészséggel kapcsolatos öngondoskodással segíti a nők szerepvállalását. A beavatkozás három hónapig tart, amelyet három hónapos követési időszak követ a modell hatékonyságának értékelésére. A modell hatékonyságát a következő szempontok szerint értékeljük: egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL), felhatalmazás, önhatékonyság és a klimaxos szakaszra és az egészséggel kapcsolatos öngondoskodási tevékenységekre vonatkozó ismeretek, szűrőszolgáltatások igénybevétele, és az életmód javítása (rendszeres szabadidő, fizikai aktivitás és egészséges táplálkozás).

Az elsődleges kimenetel mintanagyságát (HR-QoL) úgy becsülték meg, hogy a képlet segítségével tesztelték a longitudinális vizsgálatokban két normál eloszlású minta átlagának változását. Az intervenciós csoportban a WHQ23 egy vagy több tartományában legalább 10 pontos növekedést tekintettek klinikailag relevánsnak a kontrollcsoportbeli nőkhöz képest. A feltételezések a következőket tartalmazták: 64,9 pontos átlagos HR-QoL pontszám (23,4 pont szórása) az általános jólét területén, a= 0,05 (egyoldalú hipotézis esetén) és ß = 0,20. A nők száma csoportonként, 20%-os lemorzsolódást feltételezve 107 lesz.

Megbecsültük a rendszeres szabadidős fizikai aktivitás mintanagyságát is, tekintettel arra, hogy ez a nehezebben elérhető kimeneti változó. Feltételezték, hogy a mexikói nők mindössze 17%-a végez valamilyen rendszeres szabadidős fizikai tevékenységet, és legalább 10%-os pozitív növekedés érhető el, miután a nők részt vesznek az IHCM-ben. Ehhez a számításhoz a képletet használtuk két olyan populáció közötti aránykülönbség tesztelésére, amelyeknél a= 0,05 (egyik oldal) és 80%-os hatvány. A nők teljes száma csoportonként, 20%-os lemorzsolódást feltételezve, 207 lesz.

Megbeszélés: A mexikói nők körében ösztönözni kell a megelőző tevékenységekben való részvételt. E korcsoport jelenlegi egészségügyi körülményei szempontjából releváns egy integrált egészségügyi modell megtervezése és hatékonyságának értékelése a klimaxos szakaszban lévő nők számára, amely az empowerment megközelítésen és az egészséggel kapcsolatos öngondoskodásra összpontosítva a HR-QoL javítására irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • México DF
      • México, México DF, Mexikó, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 59 év közötti nők, legfeljebb 5 évvel a menopauza után.
  • Az IMSS-hez kapcsolódó nők
  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez írásos, tájékozott hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek

    • Diabetes mellitus
    • Magas vérnyomás
    • Veseelégtelenség
    • Májelégtelenség
    • Rák
  • Mentális fogyatékosok

    • Alzheimer kór
    • Szorongási zavar
    • Bipoláris zavar
    • Depresszió
    • Diszkalkulia
    • Tanulási nehézségek
    • Emlékezet kiesés
    • Obszesszív-kompulzív zavar
    • Skizofrénia
  • Fizikai fogyatékosságok

    • Látáskárosodás: vakság, homályos látás, szürkehályog
    • Halláskárosodás: halláskárosodás, Meniere-kór
    • Mozgáskorlátozottság: rheumatoid arthritis, cerebrális bénulás, szklerózis multiplex, izomdisztrófia, bénulás, Parkinson-kór, szélütés
    • A traumás sérülések letiltása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása a beavatkozás után 3 és 6 hónappal, amelyet a Women's Health Questionnaire (WHQ23) felülvizsgált változatával mérnek.
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nők szerepvállalása az öngondoskodásukkal kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
A nők öngondoskodásukhoz viszonyított felhatalmazása az empowerment skálával mérve, amely a diabéteszes empowerment rövid skáláról a klimaxos nőknél használatosra módosult.
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
A nők önhatékonysága a menopauzával és annak ellátásával kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
A nők menopauzával és annak ellátásával kapcsolatos önhatékonyságát a Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES) segítségével értékeljük.
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
Nők ismeretei a klimaxos szakaszról
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
A nők tudását a klimaxos szakaszról ex profeso kérdőívvel becsüljük meg.
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
Szűrési szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
Szűrőszolgáltatás igénybevétele: a) emlőrák mammográfiás vizsgálatával az elmúlt két évben; b) méhnyakrák Pap-teszttel az elmúlt három évben olyan nőknél, akiknél nem szerepelt teljes méheltávolítás; c) cukorbetegség éhomi plazma glükóz mérésével az elmúlt évben; d) magas vérnyomás: az elmúlt évi szisztolés és diasztolés vérnyomás mérésével. A szűrőszolgáltatások igénybevételének becslése a nők által igénybe vett szűrési szolgáltatások számának összege, osztva az IMSS-szabályzat szerint ajánlott szűrési szolgáltatások teljes számával, és megszorozva 100-zal.
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
Azon nők százalékos aránya, akik rendszeres szabadidős fizikai tevékenységet végeznek
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
Azon nők százalékos aránya, akik rendszeres szabadidős fizikai tevékenységet (PA) gyakorolnak, ahol a rendszeres mérsékelt intenzitást határozták meg, ha ≥ 150 percet/hét, vagy erőteljes intenzitást, ha ≥ 75 percet/hét.
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
Az egészséges táplálkozást gyakorló nők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
Azon nők százalékos aránya, akik egészséges táplálkozást folytatnak, ami magába foglalta a gyümölcsök (3-4 adag), a zöldségek (4-5 adag) és a tejtermékek (2-3 adag) napi fogyasztását.
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel