- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01272115
Integratív egészségügyi modell a klimaxos stádiumú nők számára (IHCM)
Háttér: A klimaxos stádiumban lévő nők jelentős biológiai, pszichológiai és társadalmi változásokon mennek keresztül. Mivel Mexikóban egyre nagyobb számban figyelhetők meg a klimaxos stádiumú nők körében a demográfiai változások, fontos, hogy bővítsék ismereteiket a klimaxos stádiumról és az esetleges kapcsolódó problémákról, ösztönözzék a szűrőprogramokban való részvételüket, és elősegítsék az egészséges életmód elsajátítását.
A mexikói egészségügyi intézményekben a klimaxos stádiumban lévő nők domináns egészségügyi modellje orvosbiológiai perspektívát mutat. Az orvosok többnyire gyógyító szolgáltatásokat nyújtanak, és korlátozott támogatást kapnak más egészségügyi szakemberektől. A tanulmány célja egy integratív egészségügyi modell (IHCM: bio-pszicho-szociális, multidiszciplináris és nőközpontú) tervezése, amely alkalmazható a klimaxos stádiumban lévő nőket célzó alapellátási szolgáltatásokban.
Módszerek: Egy beavatkozással és egy összehasonlító csoporttal, előzetes és utólagos mérésekkel végzett tereppróbát két IMSS alapellátási klinikán végeznek Mexikóvárosban. A klinikákat a kényelem érdekében választják ki; minden klinikán több mint 20 háziorvosi rendelővel és a beavatkozáshoz rendelkezésre álló helyiséggel (konzultációs szoba és csoportos tanácsadási terület) kell rendelkeznie, és el kell fogadnia a vizsgálatban való részvételt; A beavatkozás az egyik klinikán történik, a másik klinika pedig összehasonlító csoportként szolgál majd, ahol a klimaxos stádiumú nők szokásos ellátását figyelik meg.
A vizsgált populáció 45 és 59 év közötti, menopauza után legfeljebb 5 évvel IMSS-ben szenvedő nőkből áll. A nőknek igénybe kell venniük a klinikát, és nem lehetnek olyan mentális állapotuk, amely akadályozná őket az információ megértésében vagy az önálló döntéshozatalban (demencia, mentális retardáció vagy pszichózis), olyan testi fogyatékosság, amely akadályozza a részvételt (halláskárosodás, a mozgásképességet befolyásoló betegségek, mint a rheumatoid arthritis súlyos formái), depresszió, diabetes mellitus, magas vérnyomás, vese- vagy májelégtelenség és/vagy daganatos betegségek orvosi diagnosztikája, mert az e betegségben szenvedő betegek speciális ellátást igényelnek több szakorvostól. Minden nőnek bele kell egyeznie a vizsgálatba írásos beleegyezésével.
Az IHCM egy egészségügyi team együttműködésen alapuló és összehangolt szolgáltatásából áll, amelyben egy háziorvos, nővér, pszichológus és maga a nő is részt vesz. Az egészségügyi csapat egyéni és csoportos tanácsadással, valamint az egészséggel kapcsolatos öngondoskodással segíti a nők szerepvállalását. A beavatkozás három hónapig tart, amelyet három hónapos követési időszak követ a modell hatékonyságának értékelésére. A modell hatékonyságát a következő szempontok szerint értékeljük: egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL), felhatalmazás, önhatékonyság és a klimaxos szakaszra és az egészséggel kapcsolatos öngondoskodási tevékenységekre vonatkozó ismeretek, szűrőszolgáltatások igénybevétele, és az életmód javítása (rendszeres szabadidő, fizikai aktivitás és egészséges táplálkozás).
Az elsődleges kimenetel mintanagyságát (HR-QoL) úgy becsülték meg, hogy a képlet segítségével tesztelték a longitudinális vizsgálatokban két normál eloszlású minta átlagának változását. Az intervenciós csoportban a WHQ23 egy vagy több tartományában legalább 10 pontos növekedést tekintettek klinikailag relevánsnak a kontrollcsoportbeli nőkhöz képest. A feltételezések a következőket tartalmazták: 64,9 pontos átlagos HR-QoL pontszám (23,4 pont szórása) az általános jólét területén, a= 0,05 (egyoldalú hipotézis esetén) és ß = 0,20. A nők száma csoportonként, 20%-os lemorzsolódást feltételezve 107 lesz.
Megbecsültük a rendszeres szabadidős fizikai aktivitás mintanagyságát is, tekintettel arra, hogy ez a nehezebben elérhető kimeneti változó. Feltételezték, hogy a mexikói nők mindössze 17%-a végez valamilyen rendszeres szabadidős fizikai tevékenységet, és legalább 10%-os pozitív növekedés érhető el, miután a nők részt vesznek az IHCM-ben. Ehhez a számításhoz a képletet használtuk két olyan populáció közötti aránykülönbség tesztelésére, amelyeknél a= 0,05 (egyik oldal) és 80%-os hatvány. A nők teljes száma csoportonként, 20%-os lemorzsolódást feltételezve, 207 lesz.
Megbeszélés: A mexikói nők körében ösztönözni kell a megelőző tevékenységekben való részvételt. E korcsoport jelenlegi egészségügyi körülményei szempontjából releváns egy integrált egészségügyi modell megtervezése és hatékonyságának értékelése a klimaxos szakaszban lévő nők számára, amely az empowerment megközelítésen és az egészséggel kapcsolatos öngondoskodásra összpontosítva a HR-QoL javítására irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
México DF
-
México, México DF, Mexikó, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 59 év közötti nők, legfeljebb 5 évvel a menopauza után.
- Az IMSS-hez kapcsolódó nők
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez írásos, tájékozott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
Krónikus betegségek
- Diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Rák
Mentális fogyatékosok
- Alzheimer kór
- Szorongási zavar
- Bipoláris zavar
- Depresszió
- Diszkalkulia
- Tanulási nehézségek
- Emlékezet kiesés
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Skizofrénia
Fizikai fogyatékosságok
- Látáskárosodás: vakság, homályos látás, szürkehályog
- Halláskárosodás: halláskárosodás, Meniere-kór
- Mozgáskorlátozottság: rheumatoid arthritis, cerebrális bénulás, szklerózis multiplex, izomdisztrófia, bénulás, Parkinson-kór, szélütés
- A traumás sérülések letiltása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása a beavatkozás után 3 és 6 hónappal, amelyet a Women's Health Questionnaire (WHQ23) felülvizsgált változatával mérnek.
|
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők szerepvállalása az öngondoskodásukkal kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
A nők öngondoskodásukhoz viszonyított felhatalmazása az empowerment skálával mérve, amely a diabéteszes empowerment rövid skáláról a klimaxos nőknél használatosra módosult.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
|
A nők önhatékonysága a menopauzával és annak ellátásával kapcsolatban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
A nők menopauzával és annak ellátásával kapcsolatos önhatékonyságát a Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES) segítségével értékeljük.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
|
Nők ismeretei a klimaxos szakaszról
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
A nők tudását a klimaxos szakaszról ex profeso kérdőívvel becsüljük meg.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
|
Szűrési szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
Szűrőszolgáltatás igénybevétele: a) emlőrák mammográfiás vizsgálatával az elmúlt két évben; b) méhnyakrák Pap-teszttel az elmúlt három évben olyan nőknél, akiknél nem szerepelt teljes méheltávolítás; c) cukorbetegség éhomi plazma glükóz mérésével az elmúlt évben; d) magas vérnyomás: az elmúlt évi szisztolés és diasztolés vérnyomás mérésével.
A szűrőszolgáltatások igénybevételének becslése a nők által igénybe vett szűrési szolgáltatások számának összege, osztva az IMSS-szabályzat szerint ajánlott szűrési szolgáltatások teljes számával, és megszorozva 100-zal.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
|
Azon nők százalékos aránya, akik rendszeres szabadidős fizikai tevékenységet végeznek
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
Azon nők százalékos aránya, akik rendszeres szabadidős fizikai tevékenységet (PA) gyakorolnak, ahol a rendszeres mérsékelt intenzitást határozták meg, ha ≥ 150 percet/hét, vagy erőteljes intenzitást, ha ≥ 75 percet/hét.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
|
Az egészséges táplálkozást gyakorló nők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
Azon nők százalékos aránya, akik egészséges táplálkozást folytatnak, ami magába foglalta a gyümölcsök (3-4 adag), a zöldségek (4-5 adag) és a tejtermékek (2-3 adag) napi fogyasztását.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 3, 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-785-048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .