- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01272115
Integrativ hälsovårdsmodell för kvinnor i klimatstadiet (IHCM)
Bakgrund: Kvinnor i klimatstadiet upplever betydande biologiska, psykologiska och sociala förändringar. Med demografiska förändringar som observeras i det växande antalet kvinnor i klimatstadiet i Mexiko, är det viktigt att förbättra deras kunskap om klimatstadiet och dess potentiella associerade problem, uppmuntra deras deltagande i screeningprogram och främja förvärvet av en hälsosam livsstil.
På mexikanska vårdinstitutioner har den dominerande hälsovårdsmodellen för kvinnor i klimatstadiet ett biomedicinskt perspektiv. Läkare tillhandahåller mestadels botande tjänster och har begränsat stöd från annan vårdpersonal. Denna studie syftar till att utforma en integrerad hälsovårdsmodell (IHCM: bio-psyko-social, multidisciplinär och kvinnocentrerad) som är tillämplig i primärvården riktad till kvinnor i klimatstadiet.
Metoder: Ett fältförsök med en intervention och en jämförelsegrupp, med ex ante och ex post mätningar kommer att genomföras på två IMSS primärvårdskliniker i Mexico City. Klinikerna kommer att väljas för bekvämlighet; varje klinik måste ha fler än 20 husläkarmottagningar och tillgängligt utrymme för interventionen (konsultrum och ett område för grupprådgivning) och bör ha accepterat att delta i studien; Interventionen kommer att genomföras på en klinik och den andra kliniken kommer att fungera som en jämförelsegrupp, där den vanliga vården för kvinnor i klimatstadiet kommer att observeras.
Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor anslutna till IMSS, mellan 45 och 59 år med maximalt 5 år efter klimakteriet. Kvinnorna bör vara användare av kliniken och får inte ha psykiska tillstånd som hindrar dem från att förstå informationen eller från att fatta självständiga beslut (demens, utvecklingsstörning eller psykos), ett fysiskt handikapp som skulle hindra dem från att delta (hörselnedsättning, sjukdomar som påverkar fysisk rörlighet som allvarliga former av reumatoid artrit), medicinsk diagnos av depression, diabetes mellitus, högt blodtryck, njur- eller leversvikt och/eller cancer, eftersom patienter med dessa sjukdomar kräver särskild vård från flera specialister. Alla kvinnor måste samtycka till att delta i studien genom skriftligt informerat samtycke.
IHCM består av samarbete och samordnat tillhandahållande av tjänster av ett hälsoteam, som involverar en husläkare, sjuksköterska, psykolog och kvinnan själv. Hälsoteamet främjar kvinnors egenmakt genom individuell och grupprådgivning på klimatstadiet och hälsorelaterad egenvård. Interventionen varar i tre månader följt av en tre månader lång uppföljningsperiod för att utvärdera modellens effektivitet. Effektiviteten av modellen kommer att utvärderas genom följande aspekter: hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL), empowerment, self-efficacy och kunskap om klimatstadiet och hälsorelaterade egenvårdsaktiviteter, användning av screeningtjänster, och förbättrad livsstil (regelbunden fritid, fysisk aktivitet och hälsosam kost).
Urvalsstorleken för det primära resultatet (HR-QoL) uppskattades genom att använda formeln för att testa förändring i medelvärdet av två normalfördelade prover i longitudinella studier. En genomsnittlig ökning på minst 10 poäng i en eller flera domäner av WHQ23 i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppskvinnor ansågs vara kliniskt relevant. Antagandena inkluderade: en genomsnittlig HR-QoL-poäng på 64,9 poäng (standardavvikelse på 23,4 poäng) inom området allmänt välbefinnande, a= 0,05 (för ensidig hypotes) och ß = 0,20. Antalet kvinnor per grupp, om man antar ett avhopp på 20 %, blir 107.
Vi uppskattade också en urvalsstorlek för vanlig fysisk aktivitet på fritiden med tanke på att detta är den utfallsvariabel som är svårare att uppnå. Det antogs att endast 17 % av kvinnorna i Mexiko ägnade sig åt någon typ av regelbunden fysisk aktivitet på fritiden och en positiv ökning på minst 10 % kommer att uppnås efter kvinnors deltagande i IHCM. För denna beräkning använde vi formeln för att testa skillnaden i proportioner mellan två populationer med a= 0,05 (en sida) och styrkan 80%. Det totala antalet kvinnor per grupp som ska inkluderas om man antar ett avhopp på 20 % kommer att vara 207.
Diskussion: Deltagande i förebyggande aktiviteter bör uppmuntras bland kvinnor i Mexiko. Att designa och utvärdera effektiviteten av en integrerad hälsovårdsmodell för kvinnor i klimatstadiet, baserad på empowerment-metoden och fokus på hälsorelaterad egenvård för att förbättra deras HR-QoL är relevant för nuvarande hälsotillstånd i denna åldersgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
México DF
-
México, México DF, Mexiko, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 45 och 59 år med max 5 år efter klimakteriet.
- Kvinnor anslutna till IMSS
- Överenskommelse om att delta i studien genom skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kroniska sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- Njursvikt
- Leversvikt
- Cancer
Psykiska funktionshinder
- Alzheimers sjukdom
- Ångestsyndrom
- Bipolär sjukdom
- Depression
- Dyskalkuli
- Inlärningssvårigheter
- Minnesförlust
- Tvångssyndrom
- Schizofreni
Fysiska nedsättningar
- Synnedsättning: Blindhet, suddig syn, grå starr
- Hörselnedsättning: Hörselnedsättning, Ménières sjukdom
- Rörlighetsnedsättning: reumatoid artrit, cerebral pares, multipel skleros, muskeldystrofi, förlamning, Parkinsons sjukdom, stroke
- Invalidiserande traumatiska skador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter påbörjad insats.
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet 3 och 6 månader efter interventionen, vilket kommer att mätas med den reviderade versionen av Women's Health Questionnaire (WHQ23).
|
3 månader och 6 månader efter påbörjad insats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Empowerment av kvinnor i förhållande till deras egenvård
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Kvinnors egenmakt i förhållande till deras egenvård mätt med empowerment-skalan, som modifierades från den korta skalan för diabetesbemyndigande för att användas hos kvinnor i klimakteriet.
|
Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Kvinnors själveffektivitet i förhållande till klimakteriet och dess vård
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Kvinnors själveffektivitet i förhållande till klimakteriet och dess vård kommer att bedömas med Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES).
|
Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Kvinnors kunskap om klimatstadiet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Kvinnors kunskap om klimatstadiet kommer att uppskattas med ett frågeformulär utvecklat ex profeso.
|
Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Användningen av screeningtjänster
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Användningen av screeningtjänster för: a) bröstcancer genom mammografi under de senaste två åren; b) livmoderhalscancer genom Pap-test under de senaste tre åren hos kvinnor utan en historia av total hysterektomi; c) diabetes genom att mäta fastande plasmaglukos under det senaste året; d) hypertoni: genom att mäta det systoliska och diastoliska blodtrycket under det senaste året.
Användningen av screeningtjänster kommer att uppskattas som summan av antalet screeningtjänster som kvinnor använde, dividerat med det totala antalet screeningtjänster som rekommenderas enligt IMSS-reglerna och multiplicerat med 100.
|
Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Andel kvinnor som utövar regelbunden fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Andel kvinnor som utövar regelbunden fysisk aktivitet på fritiden (PA), där regelbunden var definierad som måttlig intensitet om den gjordes i ≥ 150 minuter/vecka eller kraftig intensitet om den gjordes ≥ 75 minuter/vecka.
|
Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Andel kvinnor som utövar en hälsosam kost
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Andel kvinnor som praktiserar en hälsosam kost, vilket inkluderade daglig konsumtion av frukt (3-4 portioner), grönsaker (4-5 portioner) och mejeriprodukter (2-3 portioner).
|
Vid baslinjen och vid 3, 6 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007-785-048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stat; Klimakterisk
-
DSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Yong Seog OhOkändPreoperativ stat | Närvaro av pacemakerKorea, Republiken av
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Inna I. KovalenkoAvslutadClimacteric syndromRyska Federationen
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.IndragenClimacteric syndromBrasilien
-
Science Valley Research InstituteBiós FarmacêuticaRekryteringKlimakteriet | Hypoöstrogenism | Climacteric syndromBrasilien
-
Guoqing ZhouAvslutadClimacteric syndromKina
-
Abbott Point of CareAvslutadAnalytisk prestanda för natrium-, glukos- och hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutadPerimenopause, Climacteric SyndromeRyska Federationen
Kliniska prövningar på Integrativ hälsovårdsmodell
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringOsteoporos | Osteopeni | Osteoporotisk frakturFörenta staterna
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadVaccin tveksamhet | BarndomsvaccinationKalkon
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKalkon
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuOsteoporos | Olycksfall/förebyggande och kontroll
-
Queen Mary University of LondonRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekryteringPreeklampsi | Hälsosam livsstil | Graviditet; NjursjukdomKalkon