- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01272115
Интегративная модель медицинского обслуживания женщин в климактерическом периоде (IHCM)
Предыстория: женщины в климактерическом периоде испытывают значительные биологические, психологические и социальные изменения. Учитывая демографические изменения, наблюдаемые среди растущего числа женщин в климактерическом периоде в Мексике, важно улучшить их знания о климактерическом периоде и связанных с ним потенциальных проблемах, поощрять их участие в программах скрининга и способствовать здоровому образу жизни.
В мексиканских медицинских учреждениях преобладающая модель медицинского обслуживания женщин в климактерическом периоде основана на биомедицинских аспектах. Врачи оказывают в основном лечебные услуги и имеют ограниченную поддержку со стороны других медицинских работников. Это исследование направлено на разработку интегративной модели здравоохранения (IHCM: био-психо-социальная, междисциплинарная и ориентированная на женщин), применимой в службах первичной медико-санитарной помощи, направленных на женщин в климактерическом периоде.
Методы: Полевое испытание с одним вмешательством и одной группой сравнения с измерениями ex ante и ex post будет проведено в двух клиниках первичной медико-санитарной помощи IMSS в Мехико. Клиники будут выбраны для удобства; каждая клиника должна иметь более 20 кабинетов семейных врачей и доступное помещение для проведения вмешательства (консультационный кабинет и помещение для группового консультирования) и должна принять участие в исследовании; Вмешательство будет проводиться в одной клинике, а другая клиника будет служить группой сравнения, где будет наблюдаться обычный уход за женщинами в климактерическом периоде.
Исследуемая популяция будет состоять из женщин, связанных с IMSS, в возрасте от 45 до 59 лет, максимум через 5 лет после менопаузы. Женщины должны быть пользователями клиники, и у них не должно быть психических заболеваний, препятствующих восприятию информации или принятию самостоятельных решений (слабоумие, умственная отсталость или психоз), физических недостатков, препятствующих их участию (нарушение слуха, заболевания, влияющие на физическую подвижность, такие как тяжелые формы ревматоидного артрита), медицинский диагноз депрессии, сахарного диабета, гипертонии, почечной или печеночной недостаточности и/или онкологических заболеваний, поскольку пациенты с этими заболеваниями нуждаются в особом уходе, оказываемом несколькими специалистами. Все женщины должны согласиться на участие в исследовании посредством письменного информированного согласия.
IHCM состоит из совместного и скоординированного предоставления услуг медицинской бригадой, в которую входят семейный врач, медсестра, психолог и сама женщина. Медицинская бригада способствует расширению прав и возможностей женщин путем индивидуального и группового консультирования по вопросам климактерического периода и ухода за собой, связанного со здоровьем. Вмешательство длится три месяца, после чего следует трехмесячный период наблюдения для оценки эффективности модели. Эффективность модели будет оцениваться по следующим аспектам: качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), расширение прав и возможностей, самоэффективность и знания о климактерической стадии и мероприятиях по самообслуживанию, связанных со здоровьем, использование услуг скрининга, и улучшение образа жизни (регулярный досуг, физическая активность и здоровое питание).
Размер выборки для первичного исхода (HR-QoL) оценивался с использованием формулы для проверки изменения среднего значения двух нормально распределенных выборок в лонгитюдных исследованиях. Среднее увеличение по крайней мере на 10 баллов в одном или нескольких доменах WHQ23 в группе вмешательства по сравнению с женщинами контрольной группы считалось клинически значимым. Предположения включали: средний балл HR-QoL 64,9 балла (стандартное отклонение 23,4 балла) в области общего самочувствия, a = 0,05 (для односторонней гипотезы) и β = 0,20. Количество женщин по группам, если исходить из 20-процентного отсева, составит 107 человек.
Мы также оценили размер выборки для регулярной физической активности в свободное время, учитывая, что это переменная результата, которую труднее достичь. Предполагалось, что только 17% женщин в Мексике регулярно занимаются какой-либо физической активностью в свободное время, и положительное увеличение не менее чем на 10% будет достигнуто после участия женщин в IHCM. Для этого расчета мы использовали формулу для проверки разницы пропорций между двумя популяциями с a = 0,05 (одна сторона) и мощностью 80%. Общее количество женщин по группам, которые следует включить, при условии, что показатель отсева составляет 20 процентов, составит 207 человек.
Обсуждение: следует поощрять участие женщин в профилактических мероприятиях в Мексике. Разработка и оценка эффективности интегративной модели медицинского обслуживания женщин в климактерическом периоде, основанной на подходе расширения прав и возможностей и сосредоточении внимания на самопомощи, связанной со здоровьем, для улучшения их HR-QoL, актуальна для текущего состояния здоровья этой возрастной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
México DF
-
México, México DF, Мексика, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 45 до 59 лет, максимум через 5 лет после наступления менопаузы.
- Женщины, связанные с IMSS
- Согласие на участие в исследовании посредством письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
Хронические заболевания
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Почечная недостаточность
- Отказ печени
- Рак
Умственные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Тревожное расстройство
- Биполярное расстройство
- Депрессия
- Дискалькулия
- Неспособность к обучению
- Потеря памяти
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Шизофрения
Физические недостатки
- Нарушение зрения: слепота, нечеткое зрение, катаракта
- Нарушение слуха: потеря слуха, болезнь Меньера
- Нарушение подвижности: ревматоидный артрит, церебральный паралич, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, паралич, болезнь Паркинсона, инсульт
- Инвалидизирующие травматические повреждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после вмешательства, которое будет измеряться с помощью пересмотренной версии Опросника женского здоровья (WHQ23).
|
Через 3 месяца и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение прав и возможностей женщин в отношении их ухода за собой
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
Расширение прав и возможностей женщин в отношении ухода за собой измеряется с помощью шкалы расширения прав и возможностей, которая была модифицирована по сравнению с короткой шкалой расширения прав и возможностей при диабете для использования у женщин в климактерическом периоде.
|
Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Самоэффективность женщин в отношении менопаузы и ухода за ней
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
Самоэффективность женщин в отношении менопаузы и ухода за ней будет оцениваться с помощью перименопаузальной шкалы самоэффективности здоровья (PHS-ES).
|
Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Женские знания о климактерическом периоде
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
Знания женщин о климактерическом периоде будут оцениваться с помощью анкеты, разработанной ex profeso.
|
Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Использование сервисов скрининга
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
Использование услуг скрининга на: а) рак молочной железы с помощью маммографии за последние два года; б) рак шейки матки по Пап-тесту в течение последних трех лет у женщин без тотальной гистерэктомии в анамнезе; в) сахарный диабет путем измерения уровня глюкозы в плазме натощак за последний год; г) артериальная гипертензия: путем измерения систолического и диастолического артериального давления за последний год.
Использование услуг скрининга будет оцениваться как сумма количества услуг скрининга, которыми воспользовались женщины, деленная на общее количество услуг скрининга, рекомендованных в соответствии с правилами IMSS, и умноженная на 100.
|
Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Процент женщин, регулярно практикующих физическую активность в свободное время
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
Процент женщин, которые регулярно занимаются физической активностью в свободное время (ФА), где регулярная определяется как умеренная интенсивность, если она выполняется в течение ≥ 150 минут в неделю, или высокая интенсивность, если она выполняется в течение ≥ 75 минут в неделю.
|
Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Процент женщин, придерживающихся здорового питания
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
Процент женщин, придерживающихся здорового питания, включающего ежедневное потребление фруктов (3–4 порции), овощей (4–5 порций) и молочных продуктов (2–3 порции).
|
Исходно и через 3, 6 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-785-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .