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Modelo Integrativo de Atenção à Saúde da Mulher no Climatério (IHCM)

1 de maio de 2012 atualizado por: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Introdução: As mulheres na fase do climatério vivenciam mudanças biológicas, psicológicas e sociais significativas. Com as mudanças demográficas sendo observadas no crescente número de mulheres climatéricas no México, é importante melhorar seu conhecimento sobre a fase climatérica e seus potenciais problemas associados, incentivar sua participação em programas de triagem e promover a aquisição de estilos de vida saudáveis.

Nas instituições de saúde mexicanas, o modelo predominante de atenção à saúde da mulher na fase do climatério tem uma perspectiva biomédica. Os médicos prestam principalmente serviços curativos e têm apoio limitado de outros profissionais de saúde. Este estudo tem como objetivo delinear um modelo de atenção integral à saúde (IHCM: biopsicossocial, multidisciplinar e centrado na mulher) aplicável em serviços de atenção primária voltados para mulheres na fase do climatério.

Métodos: Um ensaio de campo com uma intervenção e um grupo de comparação, com medições ex ante e ex post será realizado em duas clínicas de atenção primária do IMSS na Cidade do México. As clínicas serão selecionadas por conveniência; cada clínica deveria ter mais de 20 consultórios médicos de família e espaço disponível para a intervenção (consultório e uma área para aconselhamento em grupo) e deveria ter aceitado participar do estudo; A intervenção será realizada em um ambulatório e o outro ambulatório servirá como grupo de comparação, onde serão observados os cuidados habituais com mulheres em climatério.

A população do estudo será constituída por mulheres filiadas ao IMSS, com idades compreendidas entre os 45 e os 59 anos com um máximo de 5 anos após a menopausa. As mulheres deveriam ser usuárias do ambulatório, e não deveriam ter condições mentais que as impedissem de compreender as informações ou tomar decisões independentes (demência, retardo mental ou psicose), deficiência física que as impedisse de participar (deficiência auditiva, doenças que afetam a mobilidade física como formas graves de artrite reumatoide), diagnóstico médico de depressão, diabetes mellitus, hipertensão, insuficiência renal ou hepática e/ou câncer, pois os portadores dessas doenças requerem cuidados específicos de diversos especialistas. Todas as mulheres devem concordar em participar do estudo por meio de consentimento informado por escrito.

O IHCM consiste na prestação de serviços colaborativa e coordenada por uma equipe de saúde, que envolve médico de família, enfermeira, psicóloga e a própria mulher. A equipe de saúde promove o empoderamento da mulher por meio do aconselhamento individual e grupal na fase do climatério e no autocuidado relacionado à saúde. A intervenção dura três meses seguidos de um período de acompanhamento de três meses para avaliar a eficácia do modelo. A eficácia do modelo será avaliada por meio dos seguintes aspectos: qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), empoderamento, autoeficácia e conhecimento sobre a fase do climatério e atividades de autocuidado relacionadas à saúde, uso de serviços de triagem, e melhoria dos estilos de vida (tempos de lazer regulares, atividade física e alimentação saudável).

O tamanho da amostra para o desfecho primário (HR-QoL) foi estimado usando a fórmula para testar a mudança na média de duas amostras normalmente distribuídas em estudos longitudinais. Um aumento médio de pelo menos 10 pontos em um ou mais domínios do WHQ23 no grupo de intervenção em comparação com mulheres do grupo controle foi considerado clinicamente relevante. As suposições incluíram: um escore médio de HR-QoL de 64,9 pontos (desvio padrão de 23,4 pontos) no domínio de bem-estar geral, a = 0,05 (para hipótese unilateral) e ß = 0,20. O número de mulheres por grupo, assumindo uma taxa de abandono de 20%, será de 107.

Também estimamos um tamanho de amostra para atividade física regular de lazer considerando que esta é a variável de resultado mais difícil de alcançar. Assumiu-se que apenas 17% das mulheres no México praticam algum tipo de atividade física regular de lazer e um aumento positivo de pelo menos 10% será alcançado após a participação das mulheres no IHCM. Para esse cálculo, utilizamos a fórmula para testar a diferença de proporções entre duas populações com a= 0,05 (um lado) e poder de 80%. O número total de mulheres por grupo a incluir assumindo uma taxa de abandono de 20% será de 207.

Discussão: A participação em atividades preventivas deve ser incentivada entre as mulheres no México. Desenhar e avaliar a eficácia de um modelo de atenção integral à saúde da mulher no climatério, baseado na abordagem do empoderamento e com foco no autocuidado relacionado à saúde para melhorar sua QVRS é pertinente para as atuais condições de saúde dessa faixa etária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • México DF
      • México, México DF, México, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 45 e 59 anos com no máximo 5 anos após a menopausa.
  • Mulheres afiliadas ao IMSS
  • Concordância em participar do estudo por meio de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença cronica

    • diabetes melito
    • Hipertensão
    • Insuficiência renal
    • Insuficiência hepática
    • Câncer
  • Deficiência Mental

    • Doença de Alzheimer
    • Transtorno de ansiedade
    • Transtorno bipolar
    • Depressão
    • Discalculia
    • Dificuldades de aprendizagem
    • Perda de memória
    • Transtorno obsessivo-compulsivo
    • Esquizofrenia
  • Deficiências físicas

    • Deficiência visual: cegueira, visão turva, catarata
    • Deficiência Auditiva: Perda Auditiva, Doença de Ménière
    • Deficiência de Mobilidade: Artrite Reumatóide, Paralisia Cerebral, Esclerose Múltipla, Distrofia Muscular, Paralisia, Doença de Parkinson, AVC
    • Lesões traumáticas incapacitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses após o início da intervenção.
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 3 e 6 meses após a intervenção, que será medida com a versão revisada do Women's Health Questionnaire (WHQ23).
Aos 3 meses e aos 6 meses após o início da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empoderamento da mulher em relação ao seu autocuidado
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
Empoderamento da mulher em relação ao seu autocuidado mensurado pela escala de empoderamento, que foi modificada da escala curta de empoderamento do diabetes para ser utilizada em mulheres climatéricas.
No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
Autoeficácia de mulheres em relação à menopausa e seus cuidados
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
A autoeficácia das mulheres em relação à menopausa e seus cuidados será avaliada com a Perimenopausal Health Selfefficacy Scale (PHS-ES).
No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
Conhecimento de mulheres sobre a fase do climatério
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
O conhecimento das mulheres sobre a fase do climatério será estimado com um questionário desenvolvido ex profeso.
No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
O uso de serviços de triagem
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
A utilização de serviços de rastreamento para: a) câncer de mama por mamografia nos últimos dois anos; b) câncer cervical por exame de Papanicolaou nos últimos três anos em mulheres sem história de histerectomia total; c) diabetes pela glicemia de jejum no último ano; d) hipertensão: pela medida da pressão arterial sistólica e diastólica no último ano. A utilização de serviços de rastreio será estimada como a soma do número de serviços de rastreio que as mulheres utilizaram, dividido pelo número total de serviços de rastreio recomendados de acordo com os regulamentos do IMSS e multiplicado por 100.
No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
Percentual de mulheres que praticam atividade física regular no lazer
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
Porcentagem de mulheres que praticam atividade física (AF) regular no lazer, sendo regular definida como intensidade moderada se praticada ≥ 150 minutos/semana ou intensidade vigorosa se praticada ≥ 75 minutos/semana.
No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
Percentagem de mulheres que praticam uma alimentação saudável
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
Porcentagem de mulheres que praticam uma alimentação saudável, que inclui o consumo diário de frutas (3-4 porções), vegetais (4-5 porções) e laticínios (2-3 porções).
No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-785-048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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