- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01272115
Modelo Integrativo de Atenção à Saúde da Mulher no Climatério (IHCM)
Introdução: As mulheres na fase do climatério vivenciam mudanças biológicas, psicológicas e sociais significativas. Com as mudanças demográficas sendo observadas no crescente número de mulheres climatéricas no México, é importante melhorar seu conhecimento sobre a fase climatérica e seus potenciais problemas associados, incentivar sua participação em programas de triagem e promover a aquisição de estilos de vida saudáveis.
Nas instituições de saúde mexicanas, o modelo predominante de atenção à saúde da mulher na fase do climatério tem uma perspectiva biomédica. Os médicos prestam principalmente serviços curativos e têm apoio limitado de outros profissionais de saúde. Este estudo tem como objetivo delinear um modelo de atenção integral à saúde (IHCM: biopsicossocial, multidisciplinar e centrado na mulher) aplicável em serviços de atenção primária voltados para mulheres na fase do climatério.
Métodos: Um ensaio de campo com uma intervenção e um grupo de comparação, com medições ex ante e ex post será realizado em duas clínicas de atenção primária do IMSS na Cidade do México. As clínicas serão selecionadas por conveniência; cada clínica deveria ter mais de 20 consultórios médicos de família e espaço disponível para a intervenção (consultório e uma área para aconselhamento em grupo) e deveria ter aceitado participar do estudo; A intervenção será realizada em um ambulatório e o outro ambulatório servirá como grupo de comparação, onde serão observados os cuidados habituais com mulheres em climatério.
A população do estudo será constituída por mulheres filiadas ao IMSS, com idades compreendidas entre os 45 e os 59 anos com um máximo de 5 anos após a menopausa. As mulheres deveriam ser usuárias do ambulatório, e não deveriam ter condições mentais que as impedissem de compreender as informações ou tomar decisões independentes (demência, retardo mental ou psicose), deficiência física que as impedisse de participar (deficiência auditiva, doenças que afetam a mobilidade física como formas graves de artrite reumatoide), diagnóstico médico de depressão, diabetes mellitus, hipertensão, insuficiência renal ou hepática e/ou câncer, pois os portadores dessas doenças requerem cuidados específicos de diversos especialistas. Todas as mulheres devem concordar em participar do estudo por meio de consentimento informado por escrito.
O IHCM consiste na prestação de serviços colaborativa e coordenada por uma equipe de saúde, que envolve médico de família, enfermeira, psicóloga e a própria mulher. A equipe de saúde promove o empoderamento da mulher por meio do aconselhamento individual e grupal na fase do climatério e no autocuidado relacionado à saúde. A intervenção dura três meses seguidos de um período de acompanhamento de três meses para avaliar a eficácia do modelo. A eficácia do modelo será avaliada por meio dos seguintes aspectos: qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), empoderamento, autoeficácia e conhecimento sobre a fase do climatério e atividades de autocuidado relacionadas à saúde, uso de serviços de triagem, e melhoria dos estilos de vida (tempos de lazer regulares, atividade física e alimentação saudável).
O tamanho da amostra para o desfecho primário (HR-QoL) foi estimado usando a fórmula para testar a mudança na média de duas amostras normalmente distribuídas em estudos longitudinais. Um aumento médio de pelo menos 10 pontos em um ou mais domínios do WHQ23 no grupo de intervenção em comparação com mulheres do grupo controle foi considerado clinicamente relevante. As suposições incluíram: um escore médio de HR-QoL de 64,9 pontos (desvio padrão de 23,4 pontos) no domínio de bem-estar geral, a = 0,05 (para hipótese unilateral) e ß = 0,20. O número de mulheres por grupo, assumindo uma taxa de abandono de 20%, será de 107.
Também estimamos um tamanho de amostra para atividade física regular de lazer considerando que esta é a variável de resultado mais difícil de alcançar. Assumiu-se que apenas 17% das mulheres no México praticam algum tipo de atividade física regular de lazer e um aumento positivo de pelo menos 10% será alcançado após a participação das mulheres no IHCM. Para esse cálculo, utilizamos a fórmula para testar a diferença de proporções entre duas populações com a= 0,05 (um lado) e poder de 80%. O número total de mulheres por grupo a incluir assumindo uma taxa de abandono de 20% será de 207.
Discussão: A participação em atividades preventivas deve ser incentivada entre as mulheres no México. Desenhar e avaliar a eficácia de um modelo de atenção integral à saúde da mulher no climatério, baseado na abordagem do empoderamento e com foco no autocuidado relacionado à saúde para melhorar sua QVRS é pertinente para as atuais condições de saúde dessa faixa etária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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México DF
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México, México DF, México, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 45 e 59 anos com no máximo 5 anos após a menopausa.
- Mulheres afiliadas ao IMSS
- Concordância em participar do estudo por meio de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Doença cronica
- diabetes melito
- Hipertensão
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Câncer
Deficiência Mental
- Doença de Alzheimer
- Transtorno de ansiedade
- Transtorno bipolar
- Depressão
- Discalculia
- Dificuldades de aprendizagem
- Perda de memória
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Esquizofrenia
Deficiências físicas
- Deficiência visual: cegueira, visão turva, catarata
- Deficiência Auditiva: Perda Auditiva, Doença de Ménière
- Deficiência de Mobilidade: Artrite Reumatóide, Paralisia Cerebral, Esclerose Múltipla, Distrofia Muscular, Paralisia, Doença de Parkinson, AVC
- Lesões traumáticas incapacitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses após o início da intervenção.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 3 e 6 meses após a intervenção, que será medida com a versão revisada do Women's Health Questionnaire (WHQ23).
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Aos 3 meses e aos 6 meses após o início da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Empoderamento da mulher em relação ao seu autocuidado
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Empoderamento da mulher em relação ao seu autocuidado mensurado pela escala de empoderamento, que foi modificada da escala curta de empoderamento do diabetes para ser utilizada em mulheres climatéricas.
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No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Autoeficácia de mulheres em relação à menopausa e seus cuidados
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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A autoeficácia das mulheres em relação à menopausa e seus cuidados será avaliada com a Perimenopausal Health Selfefficacy Scale (PHS-ES).
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No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Conhecimento de mulheres sobre a fase do climatério
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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O conhecimento das mulheres sobre a fase do climatério será estimado com um questionário desenvolvido ex profeso.
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No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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O uso de serviços de triagem
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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A utilização de serviços de rastreamento para: a) câncer de mama por mamografia nos últimos dois anos; b) câncer cervical por exame de Papanicolaou nos últimos três anos em mulheres sem história de histerectomia total; c) diabetes pela glicemia de jejum no último ano; d) hipertensão: pela medida da pressão arterial sistólica e diastólica no último ano.
A utilização de serviços de rastreio será estimada como a soma do número de serviços de rastreio que as mulheres utilizaram, dividido pelo número total de serviços de rastreio recomendados de acordo com os regulamentos do IMSS e multiplicado por 100.
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No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Percentual de mulheres que praticam atividade física regular no lazer
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de mulheres que praticam atividade física (AF) regular no lazer, sendo regular definida como intensidade moderada se praticada ≥ 150 minutos/semana ou intensidade vigorosa se praticada ≥ 75 minutos/semana.
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No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Percentagem de mulheres que praticam uma alimentação saudável
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de mulheres que praticam uma alimentação saudável, que inclui o consumo diário de frutas (3-4 porções), vegetais (4-5 porções) e laticínios (2-3 porções).
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No início do estudo e aos 3, 6 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-785-048
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