Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroiva terveydenhuoltomalli ilmastovaiheen naisille (IHCM)

tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tausta: Klimakterivaiheen naiset kokevat merkittäviä biologisia, psykologisia ja sosiaalisia muutoksia. Koska Meksikon ilmastovaiheen naisten kasvavassa määrässä havaitaan väestörakenteen muutoksia, on tärkeää parantaa heidän tietämystään ilmastovaiheesta ja siihen liittyvistä mahdollisista ongelmista, kannustaa heitä osallistumaan seulontaohjelmiin ja edistää terveellisten elämäntapojen omaksumista.

Meksikon terveydenhuollon laitoksissa vallitseva klimakteerivaiheen naisten terveydenhuoltomalli on biolääketieteen näkökulma. Lääkärit tarjoavat enimmäkseen parantavia palveluja, ja heillä on rajoitetusti tukea muilta terveydenhuollon ammattilaisilta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella integroiva terveydenhuollon malli (IHCM: bio-psykososiaalinen, monitieteinen ja naiskeskeinen), joka soveltuu klimakteerivaiheen naisille suunnattuihin perusterveydenhuoltopalveluihin.

Menetelmät: Kenttäkoe, jossa on yksi interventio ja yksi vertailuryhmä sekä ennakko- ja jälkimittaukset, suoritetaan kahdessa IMSS:n perusterveydenhuollon klinikassa Mexico Cityssä. Klinikat valitaan mukavuuden vuoksi; jokaisella klinikalla tulee olla yli 20 perhelääkärin vastaanottoa ja tilaa interventiota varten (neuvotteluhuone ja ryhmäneuvontatila), ja sen olisi pitänyt hyväksyä osallistuminen tutkimukseen; Interventio tehdään yhdellä klinikalla ja toinen klinikka toimii vertailuryhmänä, jossa seurataan klimakteerivaiheen naisten tavanomaista hoitoa.

Tutkimuspopulaatio koostuu IMSS-tautiin liittyvistä naisista, iältään 45–59 vuotta ja enintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Naisten tulee olla klinikan käyttäjiä, eikä heillä saa olla mielenterveysongelmia, jotka estäisivät heitä ymmärtämästä tietoa tai tekemästä itsenäisiä päätöksiä (dementia, kehitysvammaisuus tai psykoosi), fyysistä vammaa, joka estäisi heitä osallistumasta (kuulovamma, fyysiseen liikkuvuuteen vaikuttavat sairaudet nivelreuman vaikeina muodoina), masennuksen, diabeteksen, verenpainetaudin, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ja/tai syövän lääketieteellinen diagnoosi, koska näitä sairauksia sairastavat potilaat tarvitsevat useiden erikoislääkärien antamaa erityistä hoitoa. Kaikkien naisten tulee suostua osallistumaan tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.

IHCM koostuu yhteistyöstä ja koordinoidusta palvelujen tuottamisesta terveystiimin toimesta, johon kuuluvat perhelääkäri, sairaanhoitaja, psykologi ja nainen itse. Terveystiimi edistää naisten voimaannuttamista yksilö- ja ryhmäohjauksella klimakteerivaiheessa ja terveyteen liittyvällä itsehoidolla. Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso mallin tehokkuuden arvioimiseksi. Mallin tehokkuutta arvioidaan seuraavien näkökohtien kautta: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL), voimaantuminen, itsetehokkuus ja klimakteerivaiheen ja terveyteen liittyvien itsehoitotoimintojen tuntemus, seulontapalvelujen käyttö, ja elämäntapojen parantaminen (säännöllinen vapaa-aika, liikunta ja terveellinen ruokavalio).

Ensisijaisen tuloksen otoskoko (HR-QoL) arvioitiin käyttämällä kaavaa, jolla testattiin kahden normaalijakauman näytteen keskiarvon muutos pitkittäistutkimuksissa. Keskimääräistä vähintään 10 pisteen nousua yhdellä tai useammalla WHQ23:n alueella interventioryhmässä verrokkiryhmän naisiin verrattuna pidettiin kliinisesti merkityksellisenä. Oletuksiin kuuluivat: keskimääräinen HR-QoL-pistemäärä 64,9 pistettä (keskihajonta 23,4 pistettä) yleisen hyvinvoinnin alueella, a = 0,05 (yksipuoliselle hypoteesille) ja ß = 0,20. Naisten lukumäärä ryhmittäin on 107, jos koulun keskeyttämisaste on 20 prosenttia.

Arvioimme myös otoskoon säännöllistä vapaa-ajan liikuntaa, koska tämä on vaikeammin saavutettava tulosmuuttuja. Oletuksena oli, että vain 17 % Meksikon naisista harjoittaa jonkinlaista säännöllistä vapaa-ajan fyysistä toimintaa, ja vähintään 10 % positiivinen lisäys saavutetaan naisten osallistumisen jälkeen IHCM:ään. Tätä laskelmaa varten käytimme kaavaa testataksemme kahden populaation välistä suhteellista eroa, jonka a = 0,05 (yksi puoli) ja teho 80%. Naisten kokonaismäärä ryhmittäin on 207, jos koulunkäynnin keskeyttämisaste on 20 prosenttia.

Keskustelu: Naisten osallistumista ehkäiseviin toimiin tulisi kannustaa Meksikossa. Klimakterivaiheessa olevien naisten integroivan terveydenhuollon mallin suunnittelu ja tehokkuuden arviointi, joka perustuu voimaantumislähestymistapaan ja keskittyy terveyteen liittyvään itsehoitoon HR-QoL:n parantamiseksi, on olennaista tämän ikäryhmän tämänhetkisten terveysolosuhteiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • México DF
      • México, México DF, Meksiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–59-vuotiaat naiset, enintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
  • IMSS:ään liittyvät naiset
  • Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet

    • Diabetes mellitus
    • Hypertensio
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Maksan vajaatoiminta
    • Syöpä
  • Henkiset vammat

    • Alzheimerin tauti
    • Ahdistuneisuushäiriö
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • Masennus
    • Dyskalkulia
    • Oppimisvaikeudet
    • Muistin menetys
    • Pakko-oireinen häiriö
    • Skitsofrenia
  • Fyysiset vammat

    • Näön heikkeneminen: Sokeus, näön hämärtyminen, Kaihi
    • Kuulon heikkeneminen: kuulon heikkeneminen, Menieren tauti
    • Liikkumisvamma: nivelreuma, aivohalvaus, multippeliskleroosi, lihasdystrofia, halvaus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus
    • Traumaattisten vammojen poistaminen käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta, joka mitataan Women's Health Questionnairen (WHQ23) tarkistetulla versiolla.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten vaikutusvallan lisääminen suhteessa heidän itsehoitoonsa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Naisten voimaantuminen suhteessa itsehoitoon mitattuna empowerment-asteikolla, joka on muunnettu diabeteksen voimaannuttamisen lyhyestä asteikosta käytettäväksi ilmasto-ajan naisilla.
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Naisten itsetehokkuus suhteessa vaihdevuosiin ja sen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Naisten itsetehokkuutta vaihdevuosiin ja sen hoitoon arvioidaan Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES) -asteikolla.
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Naisten tieto ilmastovaiheesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Naisten tietämys ilmastovaiheesta arvioidaan ex profeso -kyselylomakkeella.
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Seulontapalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Seulontapalvelujen käyttö: a) rintasyövän mammografialla viimeisen kahden vuoden aikana; b) kohdunkaulan syöpä Pap-testillä viimeisten kolmen vuoden aikana naisilla, joilla ei ole ollut täydellistä kohdunpoistoa; c) diabetes mittaamalla plasman paastoglukoosi viimeisen vuoden aikana; d) verenpainetauti: mittaamalla systolinen ja diastolinen verenpaine viimeisen vuoden aikana. Seulontapalvelujen käyttö arvioidaan summana naisten käyttämien seulontapalveluiden määrä jaettuna IMSS-määräysten mukaisesti suositeltujen seulontapalvelujen kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Prosenttiosuus naisista, jotka harrastavat säännöllistä vapaa-aikaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Naisten prosenttiosuus, jotka harjoittavat säännöllistä vapaa-ajan fyysistä toimintaa (PA), jossa säännöllinen määriteltiin kohtalaiseksi intensiteetiksi, jos sitä harjoitettiin ≥ 150 minuuttia/viikko, tai voimakkaaksi intensiteetiksi, jos sitä harjoitettiin ≥ 75 minuuttia/viikko.
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Terveellistä ruokavaliota noudattavien naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Naisten prosenttiosuus, jotka noudattavat terveellistä ruokavaliota, joka sisälsi hedelmien (3-4 annosta), vihannesten (4-5 annosta) ja maitotuotteiden (2-3 annosta) päivittäisen kulutuksen.
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa