- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01272115
Integroiva terveydenhuoltomalli ilmastovaiheen naisille (IHCM)
Tausta: Klimakterivaiheen naiset kokevat merkittäviä biologisia, psykologisia ja sosiaalisia muutoksia. Koska Meksikon ilmastovaiheen naisten kasvavassa määrässä havaitaan väestörakenteen muutoksia, on tärkeää parantaa heidän tietämystään ilmastovaiheesta ja siihen liittyvistä mahdollisista ongelmista, kannustaa heitä osallistumaan seulontaohjelmiin ja edistää terveellisten elämäntapojen omaksumista.
Meksikon terveydenhuollon laitoksissa vallitseva klimakteerivaiheen naisten terveydenhuoltomalli on biolääketieteen näkökulma. Lääkärit tarjoavat enimmäkseen parantavia palveluja, ja heillä on rajoitetusti tukea muilta terveydenhuollon ammattilaisilta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella integroiva terveydenhuollon malli (IHCM: bio-psykososiaalinen, monitieteinen ja naiskeskeinen), joka soveltuu klimakteerivaiheen naisille suunnattuihin perusterveydenhuoltopalveluihin.
Menetelmät: Kenttäkoe, jossa on yksi interventio ja yksi vertailuryhmä sekä ennakko- ja jälkimittaukset, suoritetaan kahdessa IMSS:n perusterveydenhuollon klinikassa Mexico Cityssä. Klinikat valitaan mukavuuden vuoksi; jokaisella klinikalla tulee olla yli 20 perhelääkärin vastaanottoa ja tilaa interventiota varten (neuvotteluhuone ja ryhmäneuvontatila), ja sen olisi pitänyt hyväksyä osallistuminen tutkimukseen; Interventio tehdään yhdellä klinikalla ja toinen klinikka toimii vertailuryhmänä, jossa seurataan klimakteerivaiheen naisten tavanomaista hoitoa.
Tutkimuspopulaatio koostuu IMSS-tautiin liittyvistä naisista, iältään 45–59 vuotta ja enintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Naisten tulee olla klinikan käyttäjiä, eikä heillä saa olla mielenterveysongelmia, jotka estäisivät heitä ymmärtämästä tietoa tai tekemästä itsenäisiä päätöksiä (dementia, kehitysvammaisuus tai psykoosi), fyysistä vammaa, joka estäisi heitä osallistumasta (kuulovamma, fyysiseen liikkuvuuteen vaikuttavat sairaudet nivelreuman vaikeina muodoina), masennuksen, diabeteksen, verenpainetaudin, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ja/tai syövän lääketieteellinen diagnoosi, koska näitä sairauksia sairastavat potilaat tarvitsevat useiden erikoislääkärien antamaa erityistä hoitoa. Kaikkien naisten tulee suostua osallistumaan tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.
IHCM koostuu yhteistyöstä ja koordinoidusta palvelujen tuottamisesta terveystiimin toimesta, johon kuuluvat perhelääkäri, sairaanhoitaja, psykologi ja nainen itse. Terveystiimi edistää naisten voimaannuttamista yksilö- ja ryhmäohjauksella klimakteerivaiheessa ja terveyteen liittyvällä itsehoidolla. Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso mallin tehokkuuden arvioimiseksi. Mallin tehokkuutta arvioidaan seuraavien näkökohtien kautta: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL), voimaantuminen, itsetehokkuus ja klimakteerivaiheen ja terveyteen liittyvien itsehoitotoimintojen tuntemus, seulontapalvelujen käyttö, ja elämäntapojen parantaminen (säännöllinen vapaa-aika, liikunta ja terveellinen ruokavalio).
Ensisijaisen tuloksen otoskoko (HR-QoL) arvioitiin käyttämällä kaavaa, jolla testattiin kahden normaalijakauman näytteen keskiarvon muutos pitkittäistutkimuksissa. Keskimääräistä vähintään 10 pisteen nousua yhdellä tai useammalla WHQ23:n alueella interventioryhmässä verrokkiryhmän naisiin verrattuna pidettiin kliinisesti merkityksellisenä. Oletuksiin kuuluivat: keskimääräinen HR-QoL-pistemäärä 64,9 pistettä (keskihajonta 23,4 pistettä) yleisen hyvinvoinnin alueella, a = 0,05 (yksipuoliselle hypoteesille) ja ß = 0,20. Naisten lukumäärä ryhmittäin on 107, jos koulun keskeyttämisaste on 20 prosenttia.
Arvioimme myös otoskoon säännöllistä vapaa-ajan liikuntaa, koska tämä on vaikeammin saavutettava tulosmuuttuja. Oletuksena oli, että vain 17 % Meksikon naisista harjoittaa jonkinlaista säännöllistä vapaa-ajan fyysistä toimintaa, ja vähintään 10 % positiivinen lisäys saavutetaan naisten osallistumisen jälkeen IHCM:ään. Tätä laskelmaa varten käytimme kaavaa testataksemme kahden populaation välistä suhteellista eroa, jonka a = 0,05 (yksi puoli) ja teho 80%. Naisten kokonaismäärä ryhmittäin on 207, jos koulunkäynnin keskeyttämisaste on 20 prosenttia.
Keskustelu: Naisten osallistumista ehkäiseviin toimiin tulisi kannustaa Meksikossa. Klimakterivaiheessa olevien naisten integroivan terveydenhuollon mallin suunnittelu ja tehokkuuden arviointi, joka perustuu voimaantumislähestymistapaan ja keskittyy terveyteen liittyvään itsehoitoon HR-QoL:n parantamiseksi, on olennaista tämän ikäryhmän tämänhetkisten terveysolosuhteiden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
México DF
-
México, México DF, Meksiko, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–59-vuotiaat naiset, enintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
- IMSS:ään liittyvät naiset
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Krooniset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Syöpä
Henkiset vammat
- Alzheimerin tauti
- Ahdistuneisuushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus
- Dyskalkulia
- Oppimisvaikeudet
- Muistin menetys
- Pakko-oireinen häiriö
- Skitsofrenia
Fyysiset vammat
- Näön heikkeneminen: Sokeus, näön hämärtyminen, Kaihi
- Kuulon heikkeneminen: kuulon heikkeneminen, Menieren tauti
- Liikkumisvamma: nivelreuma, aivohalvaus, multippeliskleroosi, lihasdystrofia, halvaus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus
- Traumaattisten vammojen poistaminen käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta, joka mitataan Women's Health Questionnairen (WHQ23) tarkistetulla versiolla.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten vaikutusvallan lisääminen suhteessa heidän itsehoitoonsa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Naisten voimaantuminen suhteessa itsehoitoon mitattuna empowerment-asteikolla, joka on muunnettu diabeteksen voimaannuttamisen lyhyestä asteikosta käytettäväksi ilmasto-ajan naisilla.
|
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Naisten itsetehokkuus suhteessa vaihdevuosiin ja sen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Naisten itsetehokkuutta vaihdevuosiin ja sen hoitoon arvioidaan Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES) -asteikolla.
|
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Naisten tieto ilmastovaiheesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Naisten tietämys ilmastovaiheesta arvioidaan ex profeso -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Seulontapalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Seulontapalvelujen käyttö: a) rintasyövän mammografialla viimeisen kahden vuoden aikana; b) kohdunkaulan syöpä Pap-testillä viimeisten kolmen vuoden aikana naisilla, joilla ei ole ollut täydellistä kohdunpoistoa; c) diabetes mittaamalla plasman paastoglukoosi viimeisen vuoden aikana; d) verenpainetauti: mittaamalla systolinen ja diastolinen verenpaine viimeisen vuoden aikana.
Seulontapalvelujen käyttö arvioidaan summana naisten käyttämien seulontapalveluiden määrä jaettuna IMSS-määräysten mukaisesti suositeltujen seulontapalvelujen kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus naisista, jotka harrastavat säännöllistä vapaa-aikaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Naisten prosenttiosuus, jotka harjoittavat säännöllistä vapaa-ajan fyysistä toimintaa (PA), jossa säännöllinen määriteltiin kohtalaiseksi intensiteetiksi, jos sitä harjoitettiin ≥ 150 minuuttia/viikko, tai voimakkaaksi intensiteetiksi, jos sitä harjoitettiin ≥ 75 minuuttia/viikko.
|
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Terveellistä ruokavaliota noudattavien naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Naisten prosenttiosuus, jotka noudattavat terveellistä ruokavaliota, joka sisälsi hedelmien (3-4 annosta), vihannesten (4-5 annosta) ja maitotuotteiden (2-3 annosta) päivittäisen kulutuksen.
|
Lähtötilanteessa ja 3,6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-785-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .