- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01272115
Integrativní model zdravotní péče pro ženy v klimakterickém stádiu (IHCM)
Východiska: Ženy v klimakterickém období zažívají významné biologické, psychické a sociální změny. S demografickými změnami, které jsou pozorovány u rostoucího počtu žen v klimakterickém období v Mexiku, je důležité zlepšit jejich znalosti o klimakterickém stádiu a jeho potenciálních souvisejících problémech, podporovat jejich účast ve screeningových programech a podporovat osvojení zdravého životního stylu.
V mexických zdravotnických zařízeních má převládající model zdravotní péče pro ženy v klimakterickém stádiu biomedicínskou perspektivu. Lékaři poskytují většinou léčebné služby a mají omezenou podporu ze strany ostatních zdravotníků. Tato studie si klade za cíl navrhnout integrativní model zdravotní péče (IHCM: bio-psycho-sociální, multidisciplinární a zaměřený na ženy) použitelný ve službách primární péče zaměřených na ženy v klimakterickém stádiu.
Metody: Na dvou klinikách primární péče IMSS v Mexico City bude provedena terénní studie s jednou intervencí a jednou srovnávací skupinou s měřeními ex ante a ex post. Kliniky budou vybrány pro pohodlí; každá klinika musí mít více než 20 ordinací rodinných lékařů a dostupný prostor pro intervenci (poradna a prostor pro skupinové poradenství) a měla by souhlasit s účastí ve studii; Intervence bude vedena na jedné klinice a druhá klinika bude sloužit jako srovnávací skupina, kde bude dodržována obvyklá péče o ženy v klimakterickém stadiu.
Populaci studie budou tvořit ženy přidružené k IMSS ve věku 45 až 59 let s maximálně 5 lety po menopauze. Ženy by měly být uživatelkami kliniky a neměly by mít duševní stavy, které by jim bránily v porozumění informacím nebo v samostatném rozhodování (demence, mentální retardace nebo psychóza), tělesné postižení, které by jim bránilo v účasti (ztráta sluchu, onemocnění ovlivňující fyzickou pohyblivost jako závažné formy revmatoidní artritidy), lékařská diagnóza deprese, diabetes mellitus, hypertenze, selhání ledvin nebo jater a/nebo rakovina, protože pacienti s těmito chorobami vyžadují specifickou péči několika odborníků. Všechny ženy musí souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím písemného informovaného souhlasu.
IHCM spočívá ve spolupráci a koordinovaném poskytování služeb zdravotním týmem, který zahrnuje rodinného lékaře, zdravotní sestru, psychologa a samotnou ženu. Zdravotnický tým podporuje posílení postavení žen prostřednictvím individuálního a skupinového poradenství v klimakterické fázi a péči o sebe související se zdravím. Intervence trvá tři měsíce, po nichž následuje tříměsíční období sledování k vyhodnocení účinnosti modelu. Efektivita modelu bude hodnocena prostřednictvím následujících aspektů: kvalita života související se zdravím (HR-QoL), zplnomocnění, sebeúčinnost a znalosti týkající se klimakterického stadia a činností sebepéče souvisejících se zdravím, využívání screeningových služeb, a zlepšení životního stylu (pravidelný volný čas, fyzická aktivita a zdravá strava).
Velikost vzorku pro primární výsledek (HR-QoL) byla odhadnuta pomocí vzorce pro testování změny průměru dvou normálně rozdělených vzorků v longitudinálních studiích. Průměrný nárůst alespoň o 10 bodů v jedné nebo více doménách WHQ23 v intervenční skupině ve srovnání s ženami v kontrolní skupině byl považován za klinicky významný. Předpoklady zahrnovaly: průměrné skóre HR-QoL 64,9 bodů (směrodatná odchylka 23,4 bodů) v doméně obecné pohody, a= 0,05 (pro jednostrannou hypotézu) a ß = 0,20. Počet žen podle skupin, za předpokladu 20% míry předčasného ukončení, bude 107.
Odhadli jsme také velikost vzorku pro pravidelnou pohybovou aktivitu ve volném čase vzhledem k tomu, že toto je výsledná proměnná obtížněji dosažitelná. Předpokládalo se, že pouze 17 % žen v Mexiku se věnuje nějakému druhu pravidelné volnočasové pohybové aktivity a pozitivního nárůstu minimálně o 10 % bude dosaženo po účasti žen v IHCM. Pro tento výpočet jsme použili vzorec k testování rozdílu proporcí mezi dvěma populacemi s a= 0,05 (jedna strana) a mocninou 80 %. Celkový počet žen ve skupinách, které mají být zahrnuty, za předpokladu 20% míry předčasného ukončení studia, bude 207.
Diskuze: Mezi ženami v Mexiku by měla být podporována účast na preventivních aktivitách. Navrhování a hodnocení účinnosti integrativního modelu zdravotní péče pro ženy v klimakterické fázi, založeného na přístupu zmocnění a zaměření na sebepéči související se zdravím s cílem zlepšit jejich HR-QoL, je relevantní pro současné zdravotní podmínky této věkové skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
México DF
-
México, México DF, Mexiko, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 45 a 59 lety s maximálně 5 lety po menopauze.
- Ženy přidružené k IMSS
- Souhlas s účastí ve studii prostřednictvím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Chronické nemoci
- Diabetes mellitus
- Hypertenze
- Selhání ledvin
- Selhání jater
- Rakovina
Mentální postižení
- Alzheimerova choroba
- Úzkostná porucha
- Bipolární porucha
- Deprese
- Dyskalkulie
- Poruchy učení
- Ztráta paměti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Schizofrenie
Fyzické postižení
- Zrakové postižení: slepota, rozmazané vidění, šedý zákal
- Sluchové postižení: Ztráta sluchu, Meniérova choroba
- Poruchy pohyblivosti: revmatoidní artritida, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, svalová dystrofie, paralýza, Parkinsonova choroba, mrtvice
- Vyřazení traumatických poranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Za 3 měsíce a za 6 měsíců po zahájení intervence.
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím 3 a 6 měsíců po intervenci, která bude měřena pomocí revidované verze dotazníku o zdraví žen (WHQ23).
|
Za 3 měsíce a za 6 měsíců po zahájení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posílení postavení žen ve vztahu k péči o sebe
Časové okno: Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
Posílení postavení žen ve vztahu k péči o sebe sama měřené škálou zmocnění, která byla upravena z krátké škály zmocnění diabetu pro ženy v klimakteriu.
|
Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Sebeúčinnost žen ve vztahu k menopauze a péči o ni
Časové okno: Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
Sebeúčinnost žen ve vztahu k menopauze a péči o ni bude hodnocena pomocí Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES).
|
Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Znalosti žen o klimakterickém stadiu
Časové okno: Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
Znalosti žen o klimakterickém stadiu budou odhadnuty pomocí dotazníku vyvinutého ex profeso.
|
Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Využití screeningových služeb
Časové okno: Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
Využití screeningových služeb na: a) rakovinu prsu mamografií v posledních dvou letech; b) karcinom děložního hrdla Pap-testem v posledních třech letech u žen bez anamnézy totální hysterektomie; c) diabetes měřením plazmatické glukózy nalačno v posledním roce; d) hypertenze: měřením systolického a diastolického krevního tlaku v posledním roce.
Využití screeningových služeb bude odhadnuto jako součet počtu screeningových služeb, které ženy využily, vydělený celkovým počtem screeningových služeb doporučených podle předpisů IMSS a vynásobený 100.
|
Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Procento žen, které provozují pravidelnou pohybovou aktivitu ve volném čase
Časové okno: Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
Procento žen, které provozují pravidelnou volnočasovou fyzickou aktivitu (PA), kde pravidelná byla definována jako střední intenzita, pokud byla prováděna ≥ 150 minut/týden, nebo jako intenzivní, pokud byla prováděna ≥ 75 minut/týden.
|
Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Procento žen, které praktikují zdravou stravu
Časové okno: Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
Procento žen, které praktikují zdravou stravu, která zahrnovala denní konzumaci ovoce (3–4 porce), zeleniny (4–5 porcí) a mléčných výrobků (2–3 porce).
|
Na začátku a 3, 6 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-785-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stát; Klimakterický
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy