- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01272115
Modèle de soins de santé intégratifs pour les femmes au stade climatérique (IHCM)
Contexte : Les femmes au stade climatérique subissent des changements biologiques, psychologiques et sociaux importants. Avec des changements démographiques observés dans le nombre croissant de femmes au stade climatérique au Mexique, il est important d'améliorer leurs connaissances sur le stade climatérique et ses problèmes potentiels associés, d'encourager leur participation à des programmes de dépistage et de promouvoir l'acquisition de modes de vie sains.
Dans les établissements de santé mexicains, le modèle de soins de santé prédominant pour les femmes au stade climatérique a une perspective biomédicale. Les médecins fournissent principalement des services curatifs et bénéficient d'un soutien limité de la part d'autres professionnels de la santé. Cette étude vise à concevoir un modèle de soins de santé intégratifs (IHCM : bio-psycho-social, multidisciplinaire et centré sur les femmes) applicable dans les services de soins primaires destinés aux femmes en phase climatérique.
Méthodes : Un essai sur le terrain avec une intervention et un groupe de comparaison, avec des mesures ex ante et ex post, sera mené dans deux cliniques de soins primaires de l'IMSS à Mexico. Les cliniques seront sélectionnées pour leur commodité; chaque clinique doit avoir plus de 20 cabinets de médecins de famille et un espace disponible pour l'intervention (salle de consultation et un espace de consultation de groupe) et doit avoir accepté de participer à l'étude ; L'intervention sera menée dans une clinique et l'autre clinique servira de groupe de comparaison, où les soins habituels pour les femmes au stade climatérique seront observés.
La population étudiée sera composée de femmes affiliées à l'IMSS, âgées entre 45 et 59 ans avec un maximum de 5 ans après la ménopause. Les femmes doivent être utilisatrices de la clinique et ne doivent pas avoir de troubles mentaux qui les empêcheraient de comprendre les informations ou de prendre des décisions indépendantes (démence, retard mental ou psychose), un handicap physique qui les empêcherait de participer (perte auditive, affectant la mobilité physique comme les formes graves de polyarthrite rhumatoïde), diagnostic médical de dépression, de diabète sucré, d'hypertension, d'insuffisance rénale ou hépatique et/ou de cancer, car les patients atteints de ces maladies nécessitent une prise en charge spécifique par plusieurs spécialistes. Toutes les femmes doivent accepter de participer à l'étude par le biais d'un consentement éclairé écrit.
L'IHCM consiste en une prestation de services collaborative et coordonnée par une équipe de santé, qui comprend un médecin de famille, une infirmière, un psychologue et la femme elle-même. L'équipe de santé favorise l'autonomisation des femmes par le biais de conseils individuels et de groupe sur le stade climatérique et les soins personnels liés à la santé. L'intervention dure trois mois suivis d'une période de suivi de trois mois pour évaluer l'efficacité du modèle. L'efficacité du modèle sera évaluée à travers les aspects suivants : la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL), l'autonomisation, l'auto-efficacité et les connaissances concernant le stade climatérique et les activités d'auto-soins liées à la santé, l'utilisation des services de dépistage, et amélioration des modes de vie (loisirs réguliers, activité physique et alimentation saine).
La taille de l'échantillon pour le résultat principal (HR-QoL) a été estimée en utilisant la formule pour tester le changement de la moyenne de deux échantillons normalement distribués dans des études longitudinales. Une augmentation moyenne d'au moins 10 points dans un ou plusieurs domaines du WHQ23 dans le groupe d'intervention par rapport aux femmes du groupe témoin a été considérée comme cliniquement pertinente. Les hypothèses comprenaient : un score HR-QoL moyen de 64,9 points (écart-type de 23,4 points) dans le domaine du bien-être général, a = 0,05 (pour une hypothèse unilatérale) et ß = 0,20. Le nombre de femmes par groupe, en supposant un taux d'abandon de 20 %, sera de 107.
Nous avons également estimé une taille d'échantillon pour l'activité physique de loisir régulière en considérant qu'il s'agit de la variable de résultat la plus difficile à atteindre. Il a été supposé que seulement 17% des femmes au Mexique pratiquaient un type d'activité physique de loisir régulier et qu'une augmentation positive d'au moins 10% serait atteinte après la participation des femmes à l'IHCM. Pour ce calcul, nous avons utilisé la formule pour tester la différence de proportions entre deux populations avec a= 0,05 (un côté) et la puissance de 80 %. Le nombre total de femmes par groupe à inclure en supposant un taux d'abandon de 20 % sera de 207.
Discussion : La participation aux activités de prévention devrait être encouragée chez les femmes au Mexique. Concevoir et évaluer l'efficacité d'un modèle de soins de santé intégratifs pour les femmes au stade climatérique, basé sur l'approche d'autonomisation et l'accent mis sur les soins personnels liés à la santé pour améliorer leur HR-QoL est pertinent pour les conditions de santé actuelles de ce groupe d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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México DF
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México, México DF, Mexique, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 45 et 59 ans avec un maximum de 5 ans après la ménopause.
- Femmes affiliées à l'IMSS
- Accord de participation à l'étude par consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Maladies chroniques
- Diabète sucré
- Hypertension
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Cancer
Handicaps mentaux
- La maladie d'Alzheimer
- Trouble anxieux
- Trouble bipolaire
- Dépression
- Dyscalculie
- Des troubles d'apprentissage
- Perte de mémoire
- Trouble obsessionnel compulsif
- Schizophrénie
Handicapées physiques
- Déficience visuelle : cécité, vision floue, cataracte
- Déficience auditive : perte auditive, maladie de Ménière
- Troubles de la mobilité : polyarthrite rhumatoïde, paralysie cérébrale, sclérose en plaques, dystrophie musculaire, paralysie, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral
- Blessures traumatiques invalidantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: A 3 mois et à 6 mois après le début de l'intervention.
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé à 3 et 6 mois après l'intervention, qui sera mesuré avec la version révisée du questionnaire sur la santé des femmes (WHQ23).
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A 3 mois et à 6 mois après le début de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autonomisation des femmes par rapport à leurs soins personnels
Délai: Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Autonomisation des femmes par rapport à leurs soins personnels mesurée par l'échelle d'autonomisation, qui a été modifiée à partir de l'échelle courte d'autonomisation du diabète pour être utilisée chez les femmes climatériques.
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Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Auto-efficacité des femmes par rapport à la ménopause et à sa prise en charge
Délai: Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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L'auto-efficacité des femmes par rapport à la ménopause et à ses soins sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la santé périménopausique (PHS-ES).
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Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Connaissances des femmes sur le stade climatérique
Délai: Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Les connaissances des femmes sur le stade climatérique seront estimées à l'aide d'un questionnaire élaboré ex profeso.
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Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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L'utilisation des services de dépistage
Délai: Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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L'utilisation des services de dépistage pour : a) le cancer du sein par mammographie au cours des deux dernières années ; b) cancer du col de l'utérus par test Pap au cours des trois dernières années chez les femmes sans antécédent d'hystérectomie totale ; c) diabète en mesurant la glycémie à jeun au cours de l'année écoulée ; d) hypertension : en mesurant la tension artérielle systolique et diastolique au cours de la dernière année.
L'utilisation des services de dépistage sera estimée comme la somme du nombre de services de dépistage utilisés par les femmes, divisée par le nombre total de services de dépistage recommandés selon la réglementation IMSS et multipliée par 100.
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Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Pourcentage de femmes pratiquant régulièrement une activité physique de loisir
Délai: Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Pourcentage de femmes qui pratiquent une activité physique (AP) de loisir régulière, où régulière était définie comme une intensité modérée si pratiquée pendant ≥ 150 minutes/semaine ou une intensité vigoureuse si pratiquée ≥ 75 minutes/semaine.
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Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Pourcentage de femmes qui pratiquent une alimentation saine
Délai: Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Pourcentage de femmes qui pratiquent une alimentation saine, qui comprend la consommation quotidienne de fruits (3-4 portions), de légumes (4-5 portions) et de produits laitiers (2-3 portions).
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Au départ et à 3, 6 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-785-048
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