- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272115
Modelo Integrativo de Atención a la Salud de la Mujer Climatérica (IHCM)
Antecedentes: Las mujeres en etapa climatérica experimentan importantes cambios biológicos, psicológicos y sociales. Con los cambios demográficos que se observan en el creciente número de mujeres en etapa climatérica en México, es importante mejorar su conocimiento sobre la etapa climatérica y sus posibles problemas asociados, fomentar su participación en programas de detección y promover la adquisición de estilos de vida saludables.
En las instituciones de salud mexicanas, el modelo de atención de salud predominante para las mujeres en etapa climatérica tiene una perspectiva biomédica. Los médicos brindan principalmente servicios curativos y cuentan con un apoyo limitado de otros profesionales de la salud. Este estudio tiene como objetivo diseñar un modelo de atención integral en salud (IHCM: bio-psico-social, multidisciplinario y centrado en la mujer) aplicable en los servicios de atención primaria dirigidos a mujeres en etapa climatérica.
Métodos: Se realizará un ensayo de campo con un grupo de intervención y un grupo de comparación, con mediciones ex ante y ex post en dos consultorios de atención primaria del IMSS en la Ciudad de México. Las clínicas serán seleccionadas por conveniencia; cada clínica debe tener más de 20 consultorios médicos de familia y espacio disponible para la intervención (consultorio y área para consejería grupal) y haber aceptado participar en el estudio; La intervención se realizará en una clínica y la otra clínica servirá como grupo de comparación, donde se observarán los cuidados habituales de las mujeres en etapa climatérica.
La población de estudio estará conformada por mujeres afiliadas al IMSS, entre 45 y 59 años de edad con un máximo de 5 años después de la menopausia. Las mujeres deben ser usuarias de la clínica, y no deben tener condiciones mentales que les impidan comprender la información o tomar decisiones independientes (demencia, retraso mental o psicosis), una discapacidad física que les impida participar (pérdida auditiva, enfermedades que afectan la movilidad física como formas severas de artritis reumatoide), diagnóstico médico de depresión, diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia renal o hepática, y/o cáncer, ya que los pacientes con estas enfermedades requieren atención específica brindada por varios especialistas. Todas las mujeres deben aceptar participar en el estudio mediante consentimiento informado por escrito.
El IHCM consiste en la prestación colaborativa y coordinada de servicios por parte de un equipo de salud, en el que participan un médico de familia, una enfermera, un psicólogo y la propia mujer. El equipo de salud promueve el empoderamiento de la mujer a través de la consejería individual y grupal en la etapa del climaterio y el autocuidado relacionado con la salud. La intervención tiene una duración de tres meses seguida de un período de seguimiento de tres meses para evaluar la eficacia del modelo. La efectividad del modelo se evaluará a través de los siguientes aspectos: calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), empoderamiento, autoeficacia y conocimiento sobre la etapa del climaterio y actividades de autocuidado relacionadas con la salud, uso de servicios de tamizaje, y mejora de los estilos de vida (tiempo de ocio regular, actividad física y alimentación saludable).
El tamaño de la muestra para el resultado primario (HR-QoL) se estimó utilizando la fórmula para probar el cambio en la media de dos muestras distribuidas normalmente en estudios longitudinales. Se consideró clínicamente relevante un aumento promedio de al menos 10 puntos en uno o más dominios de WHQ23 en el grupo de intervención en comparación con las mujeres del grupo control. Los supuestos incluyeron: una puntuación media de HR-QoL de 64,9 puntos (desviación estándar de 23,4 puntos) en el dominio de bienestar general, a= 0,05 (para hipótesis unilateral) y ß = 0,20. El número de mujeres por grupo, asumiendo una tasa de abandono del 20%, será de 107.
También estimamos un tamaño de muestra para la actividad física regular en el tiempo libre considerando que esta es la variable de resultado más difícil de lograr. Se asumió que solo el 17% de las mujeres en México realizan algún tipo de actividad física regular en el tiempo libre y se logrará un aumento positivo de al menos el 10% después de la participación de las mujeres en el IHCM. Para este cálculo, usamos la fórmula para probar la diferencia de proporciones entre dos poblaciones con a= 0.05 (un lado) y la potencia del 80%. El número total de mujeres por grupo a incluir suponiendo una tasa de abandono del 20% será de 207.
Discusión: Se debe fomentar la participación en actividades preventivas entre las mujeres en México. Diseñar y evaluar la efectividad de un modelo de atención integral de salud para mujeres en etapa climatérica, basado en el enfoque de empoderamiento y enfoque en el autocuidado relacionado con la salud para mejorar su CVRS, es pertinente para las condiciones de salud actuales de este grupo etario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
México DF
-
México, México DF, México, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 45 y 59 años de edad con un máximo de 5 años después de la menopausia.
- Mujeres afiliadas al IMSS
- Acuerdo para participar en el estudio mediante consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Enfermedades crónicas
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Cáncer
Discapacidades mentales
- enfermedad de alzheimer
- Trastorno de ansiedad
- Trastorno bipolar
- Depresión
- discalculia
- Dificultades de aprendizaje
- Pérdida de memoria
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Esquizofrenia
Discapacidades físicas
- Discapacidad visual: ceguera, visión borrosa, cataratas
- Discapacidad auditiva: pérdida auditiva, enfermedad de Meniere
- Deterioro de la movilidad: artritis reumatoide, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, distrofia muscular, parálisis, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular
- Lesiones traumáticas incapacitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses ya los 6 meses del inicio de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud a los 3 y 6 meses después de la intervención, que se medirá con la versión revisada del Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ23).
|
A los 3 meses ya los 6 meses del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Empoderamiento de las mujeres en relación con su autocuidado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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Empoderamiento de la mujer en relación a su autocuidado medido por la escala de empoderamiento, la cual fue modificada de la escala corta de empoderamiento en diabetes para ser utilizada en mujeres climatéricas.
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Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
|
Autoeficacia de la mujer en relación a la menopausia y su cuidado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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La autoeficacia de las mujeres en relación a la menopausia y su cuidado se evaluará con la Escala de Autoeficacia en Salud Perimenopáusica (PHS-ES).
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Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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El conocimiento de las mujeres sobre la etapa climatérica.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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Se estimará el conocimiento de las mujeres sobre la etapa del climaterio con un cuestionario elaborado ex profeso.
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Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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El uso de los servicios de detección.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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El uso de los servicios de detección de: a) cáncer de mama por mamografía en los últimos dos años; b) cáncer de cuello uterino por prueba de Papanicolaou en los últimos tres años en mujeres sin antecedentes de histerectomía total; c) diabetes mediante la medición de glucosa plasmática en ayunas en el último año; d) hipertensión: mediante la medición de la presión arterial sistólica y diastólica en el último año.
El uso de los servicios de tamizaje se estimará como la suma del número de servicios de tamizaje que usaron las mujeres, dividido por el número total de servicios de tamizaje recomendados según las normas del IMSS y multiplicado por 100.
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Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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Porcentaje de mujeres que practica actividad física habitual en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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Porcentaje de mujeres que practican regularmente actividad física (AF) en el tiempo libre, donde regular se definió como de intensidad moderada si se realiza ≥ 150 minutos/semana o de intensidad vigorosa si se realiza ≥ 75 minutos/semana.
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Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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Porcentaje de mujeres que practican una dieta saludable
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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Porcentaje de mujeres que practican una dieta saludable, que incluía el consumo diario de frutas (3-4 raciones), verduras (4-5 raciones) y productos lácteos (2-3 raciones).
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Al inicio del estudio y a los 3, 6 meses después del comienzo de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-785-048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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