- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01272115
Integratief gezondheidszorgmodel voor vrouwen in de climaxfase (IHCM)
Achtergrond: Vrouwen in het climaxstadium ervaren significante biologische, psychologische en sociale veranderingen. Met demografische veranderingen die worden waargenomen in het groeiende aantal vrouwen in de climacterische fase in Mexico, is het belangrijk om hun kennis over de climacterische fase en de mogelijke bijbehorende problemen te verbeteren, hun deelname aan screeningprogramma's aan te moedigen en het aanleren van een gezonde levensstijl te bevorderen.
Bij Mexicaanse zorginstellingen heeft het overheersende zorgmodel voor vrouwen in de overgangsfase een biomedisch perspectief. Artsen bieden voornamelijk curatieve diensten en hebben beperkte steun van andere gezondheidswerkers. Deze studie heeft tot doel een integratief gezondheidszorgmodel (IHCM: bio-psycho-sociaal, multidisciplinair en vrouwgericht) te ontwerpen dat toepasbaar is in eerstelijnszorgdiensten gericht op vrouwen in de overgangsfase.
Methoden: Een veldproef met één interventie- en één vergelijkingsgroep, met metingen ex ante en ex post, zal worden uitgevoerd in twee IMSS-klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg in Mexico-Stad. De clinics worden gemakshalve geselecteerd; elke kliniek moet meer dan 20 huisartsenpraktijken hebben en beschikbare ruimte voor de interventie (spreekkamer en een ruimte voor groepsbegeleiding) en moet hebben aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek; De interventie zal in de ene kliniek worden uitgevoerd en de andere kliniek zal dienen als vergelijkingsgroep, waar de gebruikelijke zorg voor vrouwen in het climacterium zal worden geobserveerd.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen aangesloten bij IMSS, tussen de 45 en 59 jaar met een maximum van 5 jaar na de menopauze. De vrouwen moeten gebruikers van de kliniek zijn en mogen geen mentale aandoeningen hebben waardoor ze de informatie niet kunnen begrijpen of onafhankelijke beslissingen kunnen nemen (dementie, mentale retardatie of psychose), of een lichamelijke handicap hebben die hen zou belemmeren om deel te nemen (gehoorverlies, ziekten die de fysieke mobiliteit aantasten, zoals ernstige vormen van reumatoïde artritis), medische diagnose van depressie, diabetes mellitus, hypertensie, nier- of leverfalen en/of kanker, omdat patiënten met deze ziekten specifieke zorg van meerdere specialisten nodig hebben. Alle vrouwen moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De IHCM bestaat uit collaboratieve en gecoördineerde dienstverlening door een gezondheidsteam, bestaande uit een huisarts, verpleegkundige, psycholoog en de vrouw zelf. Het gezondheidsteam bevordert de empowerment van vrouwen door middel van individuele en groepsbegeleiding in de climacterische fase en gezondheidsgerelateerde zelfzorg. De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden om de effectiviteit van het model te evalueren. De effectiviteit van het model zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende aspecten: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL), empowerment, zelfeffectiviteit en kennis met betrekking tot de climacterische fase en gezondheidsgerelateerde zelfzorgactiviteiten, gebruik van screeningdiensten, en verbetering van levensstijlen (regelmatige vrije tijd, lichaamsbeweging en gezonde voeding).
De steekproefomvang voor het primaire resultaat (HR-KvL) werd geschat door de formule te gebruiken om verandering in het gemiddelde van twee normaal verdeelde steekproeven in longitudinale studies te testen. Een gemiddelde toename van ten minste 10 punten in een of meer domeinen van WHQ23 in de interventiegroep in vergelijking met controlegroepvrouwen werd als klinisch relevant beschouwd. De assumpties omvatten: een gemiddelde HR-QoL-score van 64,9 punten (standaarddeviatie van 23,4 punten) in het domein algemeen welzijn, a= 0,05 (voor eenzijdige hypothese) en ß = 0,20. Het aantal vrouwen per groep komt bij een uitval van 20% uit op 107.
We hebben ook een steekproefomvang geschat voor regelmatige fysieke activiteit in de vrije tijd, aangezien dit de uitkomstvariabele is die moeilijker te bereiken is. Aangenomen werd dat slechts 17% van de vrouwen in Mexico zich bezighoudt met een vorm van regelmatige lichamelijke activiteit in de vrije tijd en een positieve toename van ten minste 10% zal worden bereikt na deelname van vrouwen aan de IHCM. Voor deze berekening hebben we de formule gebruikt om het verschil in verhoudingen tussen twee populaties te testen met a= 0,05 (één zijde) en het vermogen van 80%. Het totale aantal op te nemen vrouwen per groep, uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, wordt 207.
Discussie: Deelname aan preventieve activiteiten moet onder vrouwen in Mexico worden aangemoedigd. Het ontwerpen en evalueren van de effectiviteit van een integratief gezondheidszorgmodel voor vrouwen in de climacterische fase, gebaseerd op de empowermentbenadering en focus op gezondheidsgerelateerde zelfzorg om hun HR-QoL te verbeteren, is relevant voor de huidige gezondheidsproblemen van deze leeftijdsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
México DF
-
México, México DF, Mexico, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 45 en 59 jaar met een maximum van 5 jaar na de menopauze.
- Vrouwen aangesloten bij IMSS
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Chronische ziektes
- Suikerziekte
- Hypertensie
- Nierfalen
- Leverfalen
- Kanker
Geestelijke handicaps
- Ziekte van Alzheimer
- Angststoornis
- Bipolaire stoornis
- Depressie
- Dyscalculie
- Leerproblemen
- Geheugenverlies
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Schizofrenie
Lichamelijke handicap
- Visuele beperking: blindheid, wazig zicht, cataract
- Slechthorendheid: gehoorverlies, ziekte van Menière
- Mobiliteitsbeperking: reumatoïde artritis, hersenverlamming, multiple sclerose, spierdystrofie, verlamming, de ziekte van Parkinson, beroerte
- Het uitschakelen van traumatische verwondingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3 maanden en op 6 maanden na aanvang van de interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 en 6 maanden na de interventie, die zal worden gemeten met de herziene versie van de Women's Health Questionnaire (WHQ23).
|
Op 3 maanden en op 6 maanden na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empowerment van vrouwen in relatie tot hun zelfzorg
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Empowerment van vrouwen in relatie tot hun zelfzorg, gemeten aan de hand van de empowerment-schaal, die is gewijzigd van de korte schaal voor diabetes empowerment om te worden gebruikt bij vrouwen in de overgang.
|
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit van vrouwen met betrekking tot de menopauze en de verzorging ervan
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Zelfeffectiviteit van vrouwen met betrekking tot de menopauze en de zorg daarvoor zal worden beoordeeld met de Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES).
|
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Kennis van vrouwen over de climacterische fase
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
De kennis van vrouwen over de climacterische fase zal worden ingeschat met een vragenlijst die ex profeso is ontwikkeld.
|
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Het gebruik van screeningdiensten
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Het gebruik van screeningsdiensten voor: a) borstkanker door middel van mammografie in de afgelopen twee jaar; b) baarmoederhalskanker door Pap-test in de afgelopen drie jaar bij vrouwen zonder een voorgeschiedenis van totale hysterectomie; c) diabetes door meting van nuchtere plasmaglucose in het afgelopen jaar; d) hypertensie: door meting van de systolische en diastolische bloeddruk in het afgelopen jaar.
Het gebruik van screeningsdiensten wordt geschat als de som van het aantal screeningsdiensten waarvan vrouwen gebruik hebben gemaakt, gedeeld door het totale aantal screeningsdiensten dat wordt aanbevolen volgens de IMSS-voorschriften en vermenigvuldigd met 100.
|
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Percentage vrouwen dat regelmatig aan lichaamsbeweging doet in de vrije tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Percentage vrouwen dat regelmatig aan lichaamsbeweging doet in de vrije tijd, waarbij regelmatig werd gedefinieerd als matige intensiteit indien gedaan gedurende ≥ 150 minuten/week of zware intensiteit indien gedaan ≥ 75 minuten/week.
|
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Percentage vrouwen dat gezond eet
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Percentage vrouwen dat een gezond dieet volgt, waaronder de dagelijkse consumptie van fruit (3-4 porties), groenten (4-5 porties) en zuivelproducten (2-3 porties).
|
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-785-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .