Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratief gezondheidszorgmodel voor vrouwen in de climaxfase (IHCM)

1 mei 2012 bijgewerkt door: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Achtergrond: Vrouwen in het climaxstadium ervaren significante biologische, psychologische en sociale veranderingen. Met demografische veranderingen die worden waargenomen in het groeiende aantal vrouwen in de climacterische fase in Mexico, is het belangrijk om hun kennis over de climacterische fase en de mogelijke bijbehorende problemen te verbeteren, hun deelname aan screeningprogramma's aan te moedigen en het aanleren van een gezonde levensstijl te bevorderen.

Bij Mexicaanse zorginstellingen heeft het overheersende zorgmodel voor vrouwen in de overgangsfase een biomedisch perspectief. Artsen bieden voornamelijk curatieve diensten en hebben beperkte steun van andere gezondheidswerkers. Deze studie heeft tot doel een integratief gezondheidszorgmodel (IHCM: bio-psycho-sociaal, multidisciplinair en vrouwgericht) te ontwerpen dat toepasbaar is in eerstelijnszorgdiensten gericht op vrouwen in de overgangsfase.

Methoden: Een veldproef met één interventie- en één vergelijkingsgroep, met metingen ex ante en ex post, zal worden uitgevoerd in twee IMSS-klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg in Mexico-Stad. De clinics worden gemakshalve geselecteerd; elke kliniek moet meer dan 20 huisartsenpraktijken hebben en beschikbare ruimte voor de interventie (spreekkamer en een ruimte voor groepsbegeleiding) en moet hebben aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek; De interventie zal in de ene kliniek worden uitgevoerd en de andere kliniek zal dienen als vergelijkingsgroep, waar de gebruikelijke zorg voor vrouwen in het climacterium zal worden geobserveerd.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen aangesloten bij IMSS, tussen de 45 en 59 jaar met een maximum van 5 jaar na de menopauze. De vrouwen moeten gebruikers van de kliniek zijn en mogen geen mentale aandoeningen hebben waardoor ze de informatie niet kunnen begrijpen of onafhankelijke beslissingen kunnen nemen (dementie, mentale retardatie of psychose), of een lichamelijke handicap hebben die hen zou belemmeren om deel te nemen (gehoorverlies, ziekten die de fysieke mobiliteit aantasten, zoals ernstige vormen van reumatoïde artritis), medische diagnose van depressie, diabetes mellitus, hypertensie, nier- of leverfalen en/of kanker, omdat patiënten met deze ziekten specifieke zorg van meerdere specialisten nodig hebben. Alle vrouwen moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De IHCM bestaat uit collaboratieve en gecoördineerde dienstverlening door een gezondheidsteam, bestaande uit een huisarts, verpleegkundige, psycholoog en de vrouw zelf. Het gezondheidsteam bevordert de empowerment van vrouwen door middel van individuele en groepsbegeleiding in de climacterische fase en gezondheidsgerelateerde zelfzorg. De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden om de effectiviteit van het model te evalueren. De effectiviteit van het model zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende aspecten: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL), empowerment, zelfeffectiviteit en kennis met betrekking tot de climacterische fase en gezondheidsgerelateerde zelfzorgactiviteiten, gebruik van screeningdiensten, en verbetering van levensstijlen (regelmatige vrije tijd, lichaamsbeweging en gezonde voeding).

De steekproefomvang voor het primaire resultaat (HR-KvL) werd geschat door de formule te gebruiken om verandering in het gemiddelde van twee normaal verdeelde steekproeven in longitudinale studies te testen. Een gemiddelde toename van ten minste 10 punten in een of meer domeinen van WHQ23 in de interventiegroep in vergelijking met controlegroepvrouwen werd als klinisch relevant beschouwd. De assumpties omvatten: een gemiddelde HR-QoL-score van 64,9 punten (standaarddeviatie van 23,4 punten) in het domein algemeen welzijn, a= 0,05 (voor eenzijdige hypothese) en ß = 0,20. Het aantal vrouwen per groep komt bij een uitval van 20% uit op 107.

We hebben ook een steekproefomvang geschat voor regelmatige fysieke activiteit in de vrije tijd, aangezien dit de uitkomstvariabele is die moeilijker te bereiken is. Aangenomen werd dat slechts 17% van de vrouwen in Mexico zich bezighoudt met een vorm van regelmatige lichamelijke activiteit in de vrije tijd en een positieve toename van ten minste 10% zal worden bereikt na deelname van vrouwen aan de IHCM. Voor deze berekening hebben we de formule gebruikt om het verschil in verhoudingen tussen twee populaties te testen met a= 0,05 (één zijde) en het vermogen van 80%. Het totale aantal op te nemen vrouwen per groep, uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, wordt 207.

Discussie: Deelname aan preventieve activiteiten moet onder vrouwen in Mexico worden aangemoedigd. Het ontwerpen en evalueren van de effectiviteit van een integratief gezondheidszorgmodel voor vrouwen in de climacterische fase, gebaseerd op de empowermentbenadering en focus op gezondheidsgerelateerde zelfzorg om hun HR-QoL te verbeteren, is relevant voor de huidige gezondheidsproblemen van deze leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • México DF
      • México, México DF, Mexico, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 45 en 59 jaar met een maximum van 5 jaar na de menopauze.
  • Vrouwen aangesloten bij IMSS
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziektes

    • Suikerziekte
    • Hypertensie
    • Nierfalen
    • Leverfalen
    • Kanker
  • Geestelijke handicaps

    • Ziekte van Alzheimer
    • Angststoornis
    • Bipolaire stoornis
    • Depressie
    • Dyscalculie
    • Leerproblemen
    • Geheugenverlies
    • Obsessief-compulsieve stoornis
    • Schizofrenie
  • Lichamelijke handicap

    • Visuele beperking: blindheid, wazig zicht, cataract
    • Slechthorendheid: gehoorverlies, ziekte van Menière
    • Mobiliteitsbeperking: reumatoïde artritis, hersenverlamming, multiple sclerose, spierdystrofie, verlamming, de ziekte van Parkinson, beroerte
    • Het uitschakelen van traumatische verwondingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3 maanden en op 6 maanden na aanvang van de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 en 6 maanden na de interventie, die zal worden gemeten met de herziene versie van de Women's Health Questionnaire (WHQ23).
Op 3 maanden en op 6 maanden na aanvang van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empowerment van vrouwen in relatie tot hun zelfzorg
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Empowerment van vrouwen in relatie tot hun zelfzorg, gemeten aan de hand van de empowerment-schaal, die is gewijzigd van de korte schaal voor diabetes empowerment om te worden gebruikt bij vrouwen in de overgang.
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Zelfeffectiviteit van vrouwen met betrekking tot de menopauze en de verzorging ervan
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Zelfeffectiviteit van vrouwen met betrekking tot de menopauze en de zorg daarvoor zal worden beoordeeld met de Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES).
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Kennis van vrouwen over de climacterische fase
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
De kennis van vrouwen over de climacterische fase zal worden ingeschat met een vragenlijst die ex profeso is ontwikkeld.
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Het gebruik van screeningdiensten
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Het gebruik van screeningsdiensten voor: a) borstkanker door middel van mammografie in de afgelopen twee jaar; b) baarmoederhalskanker door Pap-test in de afgelopen drie jaar bij vrouwen zonder een voorgeschiedenis van totale hysterectomie; c) diabetes door meting van nuchtere plasmaglucose in het afgelopen jaar; d) hypertensie: door meting van de systolische en diastolische bloeddruk in het afgelopen jaar. Het gebruik van screeningsdiensten wordt geschat als de som van het aantal screeningsdiensten waarvan vrouwen gebruik hebben gemaakt, gedeeld door het totale aantal screeningsdiensten dat wordt aanbevolen volgens de IMSS-voorschriften en vermenigvuldigd met 100.
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Percentage vrouwen dat regelmatig aan lichaamsbeweging doet in de vrije tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Percentage vrouwen dat regelmatig aan lichaamsbeweging doet in de vrije tijd, waarbij regelmatig werd gedefinieerd als matige intensiteit indien gedaan gedurende ≥ 150 minuten/week of zware intensiteit indien gedaan ≥ 75 minuten/week.
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Percentage vrouwen dat gezond eet
Tijdsspanne: Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie
Percentage vrouwen dat een gezond dieet volgt, waaronder de dagelijkse consumptie van fruit (3-4 porties), groenten (4-5 porties) en zuivelproducten (2-3 porties).
Bij baseline en op 3, 6 maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren