急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の高齢患者におけるオマセタキシンおよび低用量シタラビン

治験薬:

オマセタキシンは、がん細胞を死滅させる可能性のある特定のタンパク質を遮断するように設計されています。

シタラビンは、がん細胞の DNA (細胞の遺伝物質) に自身を挿入し、DNA の自己修復を阻止するように設計されています。

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、皮下注射としてオマセタキシンとシタラビンが投与されます。 これらの注射を自分で行う方法についての指示が表示されます。 毎日服用している薬を記録する研究薬日誌が与えられます。 治験に参加するたびに、Research Medication Diary と未使用の薬を持参する必要があります。 また、薬の正しい保管方法についても説明します。

各サイクルの 1 ～ 3 日目に、12 時間ごと (+/- 3 時間) にオマセタキシンを注射します。

各サイクルの 1 ～ 7 日目に、12 時間ごと (+/- 3 時間) にシタラビンを注射します。

各サイクルは、病気が治験薬にどの程度反応するかに応じて、4〜7週間になります.

病気が治験薬にどのように反応するかに応じて、注射を受ける日数は同じままになるか、増加するか、減少する可能性があります. あなたの医師はあなたとこれについて話し合うでしょう。

研究訪問:

各サイクルの 1 日目に、身体検査を受けます。

妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前 3 日以内に血液（小さじ 1/2 杯）または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

血液（大さじ約1杯）は定期検査のために毎週採取されます。 治療に対する反応が得られたら、治療を受けている間、2 ～ 4 週間ごとに採血を行います。 医師が必要と判断した場合は、サイクル 1 と 2 でより多くの血液サンプルを採取することがあります。

サイクル 1 の 21 日目 (+/- 7 日) に、その後 4 週間ごとに骨髄吸引および/または生検を行い、疾患の状態を確認します。 医師が必要と判断した場合は、治療に対する反応に応じて、多かれ少なかれ頻繁に行われることがあります。

学習期間:

最大24サイクルの治療を受けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、早期に研究を中止します。

ファローアップ：

治験薬の服用を中止すると、5 年間追跡調査が行われます。

4〜8週間ごとに、定期検査のために血液（大さじ約1杯）が採取されます。 クリニックに戻れない場合は、自宅近くのクリニックで採血を行うことがあります。

3 ～ 6 か月ごとに、クリニックの訪問中に連絡があり、調子はどうですかと尋ねられます。 今回の診察で来院できない場合は、お電話させていただきます。 電話の通話時間は約 5 分です。

これは調査研究です。 オマセタキシンは、特定の種類の白血病の患者を治療するために FDA の承認を受けています。 この研究でのその使用は調査中です。 シタラビンは FDA に承認されており、AML の治療薬として市販されています。 これらの薬剤の併用は研究段階です。

最大60人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。