Omacetaxin a nízké dávky cytarabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Studijní drogy:

Omacetaxin je navržen tak, aby blokoval určité proteiny, které mohou způsobit smrt rakovinných buněk.

Cytarabin je navržen tak, aby se vložil do DNA (genetického materiálu buněk) rakovinných buněk a zabránil DNA v opravě.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete omacetaxin a cytarabin jako injekci pod kůži. Dostanete instrukce, jak si tyto injekce aplikovat. Dostanete výzkumný deník léků, do kterého budete zaznamenávat léky, které každý den užíváte. Na každou studijní návštěvu si s sebou musíte přinést Výzkumný deník léků a veškeré nepoužité léky. Také vám bude řečeno, jak správně uchovávat léky.

Ve dnech 1-3 každého cyklu si budete podávat injekci omacetaxinu každých 12 hodin (+/- 3 hodiny).

Ve dnech 1-7 každého cyklu si budete podávat injekci cytarabinu každých 12 hodin (+/- 3 hodiny).

Každý cyklus bude trvat 4–7 týdnů v závislosti na tom, jak dobře onemocnění reaguje na studované léky.

V závislosti na tom, jak onemocnění reaguje na studované léky, může počet dní, kdy budete dostávat injekce, zůstat stejný, může se zvýšit nebo snížit. Váš lékař to s vámi probere.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu budete mít fyzickou zkoušku.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z krve (asi 1/2 čajové lžičky) nebo moči do 3 dnů před podáním první dávky studovaného léku.

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebírána každý týden na rutinní testy. Jakmile zareagujete na léčbu, krev vám bude odebírána každé 2-4 týdny během léčby. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete si nechat odebrat další vzorky krve během cyklů 1 a 2.

V den 21 cyklu 1 (+/- 7 dní), poté každé 4 týdny, budete mít aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii ke kontrole stavu onemocnění. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, lze je provádět častěji nebo méně často v závislosti na vaší odpovědi na léčbu.

Délka studia:

Můžete dostat až 24 cyklů léčby. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Následovat:

Jakmile přestanete užívat studované léky, budete mít sledování po dobu 5 let.

Každých 4-8 týdnů bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Pokud se nemůžete vrátit na kliniku, můžete si nechat odebrat krev na klinice poblíž vašeho domova.

Každé 3-6 měsíců budete kontaktováni během návštěvy kliniky a dotázáni, jak se vám daří. Pokud se na tuto návštěvu nemůžete dostavit na kliniku, budete zavoláni. Telefonní hovor by měl trvat asi 5 minut.

Toto je výzkumná studie. Omacetaxin je schválen FDA k léčbě pacientů s určitými typy leukémie. Jeho použití v této studii je výzkumné. Cytarabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu AML. Použití těchto léků v kombinaci je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.