Omasetaksiini ja pieniannoksinen sytarabiini iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Vaiheen II tutkimus omasetaksiinista (OM) ja pieniannoksisesta sytarabiinista (LDAC) iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Omasetaksiini on suunniteltu estämään tiettyjä proteiineja, jotka voivat aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Sytarabiini on suunniteltu lisäämään itsensä syöpäsolujen DNA:han (solujen geneettiseen materiaaliin) ja estämään DNA:ta korjaamasta itseään.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat omasetaksiinia ja sytarabiinia injektiona ihon alle. Saat ohjeet näiden pistosten antamiseen itsellesi. Sinulle annetaan tutkimuslääkityspäiväkirja, johon kirjataan päivittäin käyttämäsi lääkkeet. Tutkimuslääkityspäiväkirja ja käyttämättömät lääkkeet on otettava mukaan jokaiselle opintokäynnille. Sinulle kerrotaan myös, kuinka lääkkeet säilytetään oikein.
Kunkin syklin päivinä 1-3 annat itsellesi omasetaksiini-injektion 12 tunnin välein (+/- 3 tuntia).
Kunkin syklin päivinä 1-7 annat itsellesi sytarabiiniruiskeen 12 tunnin välein (+/- 3 tuntia).
Jokainen sykli on 4-7 viikkoa riippuen siitä, kuinka hyvin sairaus reagoi tutkimuslääkkeisiin.
Riippuen siitä, kuinka sairaus reagoi tutkimuslääkkeisiin, päivien lukumäärä, joina saat injektiot, voi pysyä samana, kasvaa tai pienentyä. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Opintovierailut:
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sinulla on fyysinen koe.
Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen veren (noin 1/2 teelusikallinen) tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan joka viikko rutiinitutkimuksia varten. Kun saat hoitovasteen, veri otetaan 2–4 viikon välein hoidon aikana. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, voit ottaa lisää verinäytteitä syklien 1 ja 2 aikana.
Syklin 1 päivänä 21 (+/- 7 päivää), sen jälkeen joka 4. viikko, sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, niitä voidaan tehdä useammin tai harvemmin hoitovastesi mukaan.
Opintojen kesto:
Saatat saada jopa 24 hoitojaksoa. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Seuranta:
Kun lopetat tutkimuslääkkeiden käytön, sinua seurataan 5 vuoden ajan.
4-8 viikon välein otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten. Jos et voi palata klinikalle, voit ottaa verikokeen kotisi lähellä sijaitsevalta klinikalta.
3-6 kuukauden välein sinuun otetaan yhteyttä klinikalla käynnin yhteydessä ja kysytään, miten voit. Jos et pääse klinikalle tälle käynnille, sinulle soitetaan. Puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Omacetaxine on FDA:n hyväksymä potilaiden hoitoon, joilla on tietyntyyppinen leukemia. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Sytarabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla AML:n hoitoon. Näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttö on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton AML (>/= 20 % blasteja). Potilaat, joilla on korkea riski (keskiluokkainen 2 tai korkea kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan tai ≥10 % blasteja) MDS ovat myös kelpoisia. Aikaisempi hydroksiureahoito, biologinen tai kohdennettu hoito (esim. flt3-estäjät, muut kinaasiestäjät, atsasitidiini) tai hematopoieettiset kasvutekijät ovat sallittuja. Yksi tai kahden päivän annos sytarabiinia (enintään 3 g/m2) hätäkäyttöön on myös sallittu aikaisempana hoitona.
- Ikä >/= 60 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2.
- Riittävä maksan (seerumin kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja/tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) </= 2,5 x ULN) ja munuaisten toiminta (kreatiniini </= 2,0 mg/dl) .
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä ja hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine (verenpaine >/= 160 systolinen ja >/= 110 diastolinen ei reagoi verenpainetta alentaviin lääkkeisiin), diabetes mellitus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sydäninfarkti edellisten 12 viikon aikana (hoidon alusta).
- Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Raskaus.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät käytä ehkäisyä. Ei-hedelmällisyys määritellään >/= 1 vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omasetaksiini ja sytarabiini
Omasetaksiini 1,25 mg/m2 SQ 12 tunnin välein x 3 päivää + Cytarabine 20 mg SQ x 7 päivää 4-7 viikon syklissä.
|
1,25 mg/m2 ihonalaisesti (SQ) 12 tunnin välein (+/- 3 tuntia) 3 päivän ajan (päivät 1-3).
Jokainen sykli on 4-7 viikkoa.
20 mg ihonalaisesti 12 tunnin välein (+/- 3 tuntia) 7 päivän ajan (päivät 1-7).
Jokainen sykli on 4-7 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään seuraavasti: Perifeeriset verenkuvat, ei kiertäviä blasteja, neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, luuytimen aspiraatti ja biopsia, ≤5 % blasteja, ei havaittavia auer-sauvoja, ei ekstramedulaarista leukemiaa
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR:n keston arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat saada enintään 24 opintolääkityskurssia.
|
Täydellisen vastauksen päivämäärä päivämäärään, jolloin vastaus tai viimeinen seuranta on menetetty.
|
Jopa 5 vuotta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat saada enintään 24 opintolääkityskurssia.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat saada enintään 24 opintolääkityskurssia.
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Jopa 5 vuotta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat saada enintään 24 opintolääkityskurssia.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat saada enintään 24 opintolääkityskurssia.
|
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat saada enintään 24 opintolääkityskurssia.
|
|
Induktiokuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuolema 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytarabiini
- Homoharringtonine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0736
- NCI-2013-02220 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .