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Omacetaxin und niedrig dosiertes Cytarabin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom (MDS)

30. April 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Omacetaxin (OM) und niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom (MDS)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Omacetaxin in Kombination mit Cytarabin helfen kann, die Krankheit bei Patienten mit AML oder Hochrisiko-MDS zu kontrollieren. Die Sicherheit der Studienmedikamente wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikamente:

Omacetaxin wurde entwickelt, um bestimmte Proteine ​​zu blockieren, die zum Absterben von Krebszellen führen können.

Cytarabin wurde entwickelt, um sich selbst in die DNA (das genetische Material von Zellen) von Krebszellen einzufügen und die DNA daran zu hindern, sich selbst zu reparieren.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie Omacetaxin und Cytarabin als Injektion unter die Haut. Sie erhalten Anweisungen, wie Sie sich diese Injektionen selbst verabreichen. Sie erhalten ein Medikationstagebuch, in dem Sie die Medikamente, die Sie jeden Tag einnehmen, festhalten. Sie müssen das Research Medication Diary und alle nicht verwendeten Medikamente zu jedem Studienbesuch mitbringen. Sie werden auch darüber informiert, wie Sie die Medikamente richtig aufbewahren.

An den Tagen 1-3 jedes Zyklus erhalten Sie alle 12 Stunden (+/- 3 Stunden) eine Injektion mit Omacetaxin.

An den Tagen 1-7 jedes Zyklus erhalten Sie alle 12 Stunden (+/- 3 Stunden) eine Cytarabin-Injektion.

Jeder Zyklus dauert 4–7 Wochen, je nachdem, wie gut die Krankheit auf die Studienmedikamente anspricht.

Je nachdem, wie die Krankheit auf die Studienmedikamente anspricht, kann die Anzahl der Tage, an denen Sie Ihre Injektionen erhalten, gleich bleiben, zunehmen oder abnehmen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Studienbesuche:

An Tag 1 jedes Zyklus werden Sie körperlich untersucht.

Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (etwa 1/2 Teelöffel) oder im Urin haben.

Für Routineuntersuchungen wird wöchentlich Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Sobald Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen während der Behandlung alle 2-4 Wochen Blut abgenommen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können Ihnen während der Zyklen 1 und 2 weitere Blutproben entnommen werden.

An Tag 21 von Zyklus 1 (+/- 7 Tage) und danach alle 4 Wochen wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können diese je nach Ansprechen auf die Behandlung mehr oder weniger häufig durchgeführt werden.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zu 24 Behandlungszyklen erhalten. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Nachverfolgen:

Sobald Sie die Einnahme der Studienmedikamente beenden, werden Sie 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Alle 4-8 Wochen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Wenn Sie nicht in die Klinik zurückkehren können, können Sie sich in einer Klinik in Ihrer Nähe Blut abnehmen lassen.

Alle 3-6 Monate werden Sie bei einem Klinikbesuch kontaktiert und gefragt, wie es Ihnen geht. Wenn Sie zu diesem Besuch nicht in die Klinik kommen können, werden Sie angerufen. Das Telefonat sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Omacetaxin ist von der FDA zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Leukämie zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Cytarabin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von AML im Handel erhältlich. Die Verwendung dieser Medikamente in Kombination wird untersucht.

Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelte AML (>/= 20 % Blasten). Patienten mit Hochrisiko-MDS (Intermediate-2 oder High by International Prostate Symptom Score (IPSS) oder ≥10 % Blasten) MDS sind ebenfalls geeignet. Vorherige Therapie mit Hydroxyharnstoff, biologische oder zielgerichtete Therapie (z. flt3-Inhibitoren, andere Kinase-Inhibitoren, Azacitidin) oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren ist erlaubt. Als Vortherapie ist auch eine Einzel- oder Zweitagesdosis Cytarabin (bis zu 3 g/m2) zur Notfallanwendung erlaubt.
  2. Alter >/= 60 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  4. Angemessene Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin im Serum </= 1,5 x ULN, Glutamat-Pyruvat-Transaminase im Serum (SGPT) und/oder Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) </= 2,5 x ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin </= 2,0 mg/dl) .
  5. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, klinisch signifikante und therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >/= 160 systolisch und >/= 110 Diastolisch spricht nicht auf blutdrucksenkende Medikamente an), Diabetes mellitus oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  2. Myokardinfarkt in den letzten 12 Wochen (ab Behandlungsbeginn).
  3. Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  4. Schwangerschaft.
  5. Akute Promyelozytenleukämie (APL).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht verhüten. Nicht gebärfähig ist definiert als >/= 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omacetaxin und Cytarabin
Omacetaxin 1,25 mg/m2 SQ alle 12 Stunden x 3 Tage + Cytarabin 20 mg SQ x 7 Tage eines 4-7-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Omacetaxin
1,25 mg/m2 subkutan (SQ) alle 12 Stunden (+/- 3 Stunden) für 3 Tage (Tage 1-3). Jeder Zyklus dauert 4-7 Wochen.
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg subkutan alle 12 Stunden (+/- 3 Stunden) für 7 Tage (Tage 1-7). Jeder Zyklus dauert 4-7 Wochen.
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
  • ARA-C
  • Depot-Cyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) definiert als: Peripheres Blutbild, keine zirkulierenden Blasten, Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Knochenmarkpunktion und -biopsie, ≤5 % Blasten, keine nachweisbaren Auerstäbchen, keine extrameduläre Leukämie
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der CR-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der aktiven Behandlung und während der Studie. Die Teilnehmer können bis zu 24 Studienmedikationen erhalten.
Das Datum des vollständigen Ansprechens bis zum Datum des fehlenden Ansprechens oder der letzten Nachuntersuchung.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der aktiven Behandlung und während der Studie. Die Teilnehmer können bis zu 24 Studienmedikationen erhalten.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der aktiven Behandlung und während der Studie. Die Teilnehmer können bis zu 24 Studienmedikationen erhalten.
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der aktiven Behandlung und während der Studie. Die Teilnehmer können bis zu 24 Studienmedikationen erhalten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der aktiven Behandlung und während der Studie. Die Teilnehmer können bis zu 24 Studienmedikationen erhalten.
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der aktiven Behandlung und während der Studie. Die Teilnehmer können bis zu 24 Studienmedikationen erhalten.
Induktionssterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Tod innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0736
  • NCI-2013-02220 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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