Omacetaxin och lågdos Cytarabin hos äldre patienter med akut myelogen leukemi (AML) och högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Studera droger:

Omacetaxine är utformat för att blockera vissa proteiner, vilket kan orsaka cancerceller att dö.

Cytarabin är utformad för att infoga sig själv i DNA (det genetiska materialet i celler) i cancerceller och stoppa DNA från att reparera sig själv.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få omacetaxin och cytarabin som en injektion under huden. Du kommer att få instruktioner om hur du ska ge dessa injektioner till dig själv. Du kommer att få en forskningsmedicindagbok för att registrera de läkemedel du tar varje dag. Du måste ta med dig forskningsläkemedelsdagboken och eventuella oanvända läkemedel till varje studiebesök. Du kommer också att få veta hur du ska förvara drogerna på rätt sätt.

Dag 1-3 i varje cykel kommer du att ge dig själv en injektion med omacetaxin var 12:e timme (+/- 3 timmar).

Dag 1-7 i varje cykel kommer du att ge dig själv en injektion med cytarabin var 12:e timme (+/- 3 timmar).

Varje cykel kommer att vara 4-7 veckor, beroende på hur väl sjukdomen svarar på studieläkemedlen.

Beroende på hur sjukdomen svarar på studieläkemedlen kan antalet dagar du får dina injektioner förbli detsamma, öka eller minska. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Studiebesök:

På dag 1 av varje cykel kommer du att ha en fysisk undersökning.

Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt blodprov (cirka 1/2 tesked) eller uringraviditetstest inom 3 dagar innan de får den första dosen av studieläkemedlet.

Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas varje vecka för rutinmässiga tester. När du har svarat på behandlingen kommer blodet att tas var 2-4:e vecka medan du får behandling. Om din läkare anser att det behövs kan du ta fler blodprover under cykel 1 och 2.

På dag 21 av cykel 1 (+/- 7 dagar), sedan var 4:e vecka efter det, kommer du att göra en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att kontrollera sjukdomens status. Om läkaren anser att det behövs, kan dessa göras mer eller mindre ofta, beroende på ditt svar på behandlingen.

Studielängd:

Du kan få upp till 24 behandlingscykler. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar.

Uppföljning:

När du slutar ta studieläkemedlen kommer du att ha uppföljning i 5 år.

Var 4-8 vecka kommer blod (ca 1 matsked) att tas för rutinprov. Om du inte kan återvända till kliniken kan du få ta blod på en klinik nära ditt hem.

Var 3-6 månad kommer du att bli kontaktad vid ett klinikbesök och fråga hur du mår. Om du inte kan ta dig till kliniken för detta besök kommer du att bli uppringd. Telefonsamtalet bör ta cirka 5 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Omacetaxine är FDA-godkänt för att behandla patienter med vissa typer av leukemi. Dess användning i denna studie är undersökande. Cytarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av AML. Användningen av dessa läkemedel i kombination är undersökande.

Upp till 60 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.