급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 고령 환자의 오마세탁신 및 저용량 시타라빈

연구 약물:

오마세탁신은 암세포를 사멸시킬 수 있는 특정 단백질을 차단하도록 설계되었습니다.

시타라빈은 암세포의 DNA(세포의 유전 물질)에 자신을 삽입하고 DNA가 스스로 복구하는 것을 막도록 설계되었습니다.

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 밝혀지면 오마세탁신과 시타라빈을 피하 주사로 투여받게 됩니다. 이러한 주사를 자신에게 투여하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 매일 복용하는 약물을 기록하기 위해 연구 약물 일지를 받게 됩니다. 귀하는 각 연구 방문 시 연구 약물 일지 및 미사용 약물을 지참해야 합니다. 또한 약을 적절하게 보관하는 방법에 대해서도 알려줄 것입니다.

각 주기의 1-3일에 12시간(+/- 3시간)마다 오마세탁신을 주사합니다.

각 주기의 1-7일에 12시간(+/- 3시간)마다 시타라빈을 주사합니다.

각 주기는 질병이 연구 약물에 얼마나 잘 반응하는지에 따라 4-7주가 됩니다.

질병이 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 주사를 맞는 일수가 동일하게 유지되거나 증가하거나 감소할 수 있습니다. 담당 의사가 이에 대해 상의할 것입니다.

연구 방문:

각 주기의 1일차에 신체 검사를 받게 됩니다.

임신할 수 있는 여성은 첫 연구 약물 투여 전 3일 이내에 음성 혈액(약 1/2 티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

정기 검사를 위해 매주 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 치료에 대한 반응이 있으면 치료를 받는 동안 2-4주마다 혈액을 채취합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 1주기와 2주기 동안 더 많은 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.

주기 1의 21일(+/- 7일)에 그 후 4주마다 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 질병 상태를 확인합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 치료에 대한 반응에 따라 더 자주 또는 덜 자주 수행될 수 있습니다.

공부 기간:

최대 24주기의 치료를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구에서 제외됩니다.

후속 조치:

연구 약물 복용을 중단하면 5년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.

4-8주마다 정기 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 진료소로 돌아갈 수 없는 경우 집에서 가까운 진료소에서 혈액을 채취할 수 있습니다.

3~6개월마다 진료소 방문 시 연락을 드리고 안부를 묻습니다. 이번 방문을 위해 진료소에 갈 수 없는 경우 전화를 받게 됩니다. 전화 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. 오마세탁신은 특정 유형의 백혈병 환자를 치료하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 시타라빈은 FDA 승인을 받았으며 AML 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 약물을 조합하여 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.