Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omacetaxin og lavdosis Cytarabin hos ældre patienter med akut myelogen leukæmi (AML) og højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

30. april 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af omacetaxin (OM) og lavdosiscytarabin (LDAC) hos ældre patienter med akut myelogen leukæmi (AML) og højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om omacetaxin givet sammen med cytarabin kan hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter med AML eller højrisiko MDS. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af stoffer:

Omacetaxin er designet til at blokere visse proteiner, som kan få kræftceller til at dø.

Cytarabin er designet til at indsætte sig selv i DNA (cellernes genetiske materiale) i kræftceller og forhindre DNA'et i at reparere sig selv.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage omacetaxin og cytarabin som en indsprøjtning under huden. Du vil modtage instruktioner om, hvordan du giver dig selv disse injektioner. Du vil få udleveret en forskningsmedicindagbog for at registrere de stoffer, du tager hver dag. Du skal medbringe forskningsmedicindagbogen og eventuelle ubrugte lægemidler til hvert studiebesøg. Du vil også blive fortalt, hvordan du opbevarer stofferne korrekt.

På dag 1-3 i hver cyklus vil du give dig selv en indsprøjtning med omacetaxin hver 12. time (+/- 3 timer).

På dag 1-7 i hver cyklus vil du give dig selv en injektion med cytarabin hver 12. time (+/- 3 timer).

Hver cyklus vil vare 4-7 uger, afhængigt af hvor godt sygdommen reagerer på undersøgelsesmedicinen.

Afhængigt af hvordan sygdommen reagerer på undersøgelsesmedicinen, kan antallet af dage, du får dine injektioner, forblive det samme, stige eller falde. Din læge vil diskutere dette med dig.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus skal du have en fysisk undersøgelse.

Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ blodprøve (ca. 1/2 tsk) eller uringraviditetstest inden for 3 dage, før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive tappet hver uge til rutinemæssige tests. Når du har reageret på behandlingen, vil der blive udtaget blod hver 2.-4. uge, mens du er i behandling. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du få udtaget flere blodprøver under cyklus 1 og 2.

På dag 21 af cyklus 1 (+/- 7 dage), derefter hver 4. uge derefter, vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan disse gøres mere eller sjældnere, afhængigt af din reaktion på behandlingen.

Studielængde:

Du kan modtage op til 24 behandlingscyklusser. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgning:

Når du stopper med at tage undersøgelsesstofferne, vil du have opfølgning i 5 år.

Hver 4.-8. uge vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests. Hvis du ikke kan vende tilbage til klinikken, kan du få udtaget blod på en klinik tæt på dit hjem.

Hver 3.-6. måned vil du blive kontaktet under et klinikbesøg og spurgt, hvordan du har det. Hvis du ikke kan nå klinikken til dette besøg, vil du blive ringet op. Telefonopkaldet bør vare omkring 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Omacetaxine er FDA godkendt til at behandle patienter med visse typer leukæmi. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Cytarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af AML. Brugen af ​​disse lægemidler i kombination er forsøgsvis.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet AML (>/= 20 % blaster). Patienter med højrisiko (mellem-2 eller høj ifølge International Prostate Symptom Score (IPSS) eller ≥10 % blaster) MDS vil også være kvalificerede. Tidligere behandling med hydroxyurinstof, biologisk eller målrettet terapi (f.eks. flt3-hæmmere, andre kinasehæmmere, azacitidin) eller hæmatopoietiske vækstfaktorer er tilladt. En enkelt eller to dages dosis af cytarabin (op til 3 g/m2) til nødbrug er også tilladt som forudgående behandling.
  2. Alder >/= 60 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
  4. Tilstrækkelig lever (serum total bilirubin </= 1,5 x ULN, serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og/eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) </= 2,5 x ULN) og nyrefunktion (kreatinin </= 2,0 mg/dL) .
  5. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke, før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertelidelse såsom angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi og behandlingskrævende, ukontrolleret hypertension (blodtryk >/= 160 systolisk og >/= 110 diastolisk ikke reagerer på antihypertensiv medicin), diabetes mellitus eller kongestiv hjertesvigt.
  2. Myokardieinfarkt i de foregående 12 uger (fra behandlingsstart).
  3. Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge.
  4. Graviditet.
  5. Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke praktiserer prævention. Ikke-føde er defineret som >/= 1 år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge prævention inden studiestart og under studiedeltagelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omacetaxin og Cytarabin
Omacetaxin 1,25 mg/m2 SQ hver 12. time x 3 dage + Cytarabin 20 mg SQ x 7 dage af 4-7 ugers cyklus.
Medicin: Omacetaxin
1,25 mg/m2 subkutant (SQ) hver 12. time (+/- 3 timer) i 3 dage (dage 1-3). Hver cyklus vil vare 4-7 uger.
Medicin: Cytarabin
20 mg subkutant hver 12. time (+/- 3 timer) i 7 dage (dage 1-7). Hver cyklus vil vare 4-7 uger.
Andre navne:
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosin hydrochlorid
  • ARA-C
  • Depo-Cyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Komplet respons (CR) defineret som: Perifert blodtal, ingen cirkulerende blaster, neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L, knoglemarvsaspirat og biopsi, ≤ 5 % blaster, ingen påviselige stave, ingen ekstramedulær leukæmi
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CR-varighed
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af aktiv behandling og under undersøgelse. Deltagerne kan modtage op til 24 kurser med studiemedicin.
Datoen for fuldstændigt svar til datoen for tab af svar eller sidste opfølgning.
Op til 5 år efter afslutning af aktiv behandling og under undersøgelse. Deltagerne kan modtage op til 24 kurser med studiemedicin.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af aktiv behandling og under undersøgelse. Deltagerne kan modtage op til 24 kurser med studiemedicin.
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald.
Op til 5 år efter afslutning af aktiv behandling og under undersøgelse. Deltagerne kan modtage op til 24 kurser med studiemedicin.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af aktiv behandling og under undersøgelse. Deltagerne kan modtage op til 24 kurser med studiemedicin.
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 5 år efter afslutning af aktiv behandling og under undersøgelse. Deltagerne kan modtage op til 24 kurser med studiemedicin.
Induktionsdødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
Død inden for 8 uger fra behandlingsstart.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (SKØN)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0736
  • NCI-2013-02220 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omacetaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner