Omacetaksyna i mała dawka cytarabiny u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

Badane leki:

Omacetaksyna ma za zadanie blokować pewne białka, które mogą powodować śmierć komórek nowotworowych.

Cytarabina jest przeznaczona do wbudowywania się w DNA (materiał genetyczny komórek) komórek nowotworowych i powstrzymywania DNA przed samonaprawą.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz omacetaksynę i cytarabinę we wstrzyknięciu podskórnym. Otrzymasz instrukcje, jak samodzielnie wykonać te zastrzyki. Otrzymasz dziennik badań leków, w którym będziesz zapisywać leki, które przyjmujesz każdego dnia. Na każdą wizytę studyjną należy zabrać ze sobą dzienniczek badań i wszelkie niewykorzystane leki. Dowiesz się również, jak prawidłowo przechowywać leki.

W dniach 1-3 każdego cyklu co 12 godzin (+/- 3 godziny) będziesz wykonywać zastrzyki z omacetaksyny.

W dniach 1-7 każdego cyklu będziesz podawać sobie zastrzyk cytarabiny co 12 godzin (+/- 3 godziny).

Każdy cykl będzie trwał 4-7 tygodni, w zależności od tego, jak dobrze choroba zareaguje na badane leki.

W zależności od tego, jak choroba reaguje na badane leki, liczba dni, w których otrzymujesz zastrzyki, może pozostać taka sama, zwiększyć się lub zmniejszyć. Twój lekarz omówi to z tobą.

Wizyty studyjne:

Pierwszego dnia każdego cyklu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1/2 łyżeczki) lub moczu w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana co tydzień do rutynowych badań. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie krew będzie pobierana co 2-4 tygodnie podczas leczenia. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, podczas cykli 1 i 2 można pobrać więcej próbek krwi.

W 21 dniu cyklu 1 (+/- 7 dni), a następnie co 4 tygodnie będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i/lub biopsję w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może to być wykonywane częściej lub rzadziej, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Długość studiów:

Możesz otrzymać do 24 cykli leczenia. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Podejmować właściwe kroki:

Po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków będziesz mieć kontrolę przez 5 lat.

Co 4-8 tygodni pobierana będzie krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań. Jeśli nie możesz wrócić do przychodni, krew może zostać pobrana w przychodni znajdującej się w pobliżu Twojego domu.

Co 3-6 miesięcy skontaktujemy się z Tobą podczas wizyty w klinice i zapytamy jak się masz. Jeśli nie możesz przybyć do kliniki na tę wizytę, zostaniesz wezwany. Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Omacetaksyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia pacjentów z niektórymi typami białaczki. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Cytarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia AML. Stosowanie tych leków w połączeniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.