Omacetaxina y dosis bajas de citarabina en pacientes mayores con leucemia mielógena aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD)
Un estudio de fase II de omacetaxina (OM) y citarabina en dosis bajas (LDAC) en pacientes mayores con leucemia mielógena aguda (AML) y síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fármacos del estudio:
La omacetaxina está diseñada para bloquear ciertas proteínas, lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas.
La citarabina está diseñada para insertarse en el ADN (el material genético de las células) de las células cancerosas y evitar que el ADN se repare a sí mismo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá omacetaxina y citarabina en forma de inyección debajo de la piel. Recibirá instrucciones sobre cómo administrarse estas inyecciones. Se le entregará un Diario de Medicamentos de Investigación para registrar los medicamentos que toma cada día. Debe traer el Diario de medicamentos de investigación y cualquier medicamento no utilizado a cada visita del estudio. También se le indicará cómo almacenar correctamente los medicamentos.
En los días 1 a 3 de cada ciclo, se administrará una inyección de omacetaxina cada 12 horas (+/- 3 horas).
En los días 1 a 7 de cada ciclo, se administrará una inyección de citarabina cada 12 horas (+/- 3 horas).
Cada ciclo será de 4 a 7 semanas, dependiendo de qué tan bien responda la enfermedad a los medicamentos del estudio.
Dependiendo de cómo responda la enfermedad a los medicamentos del estudio, la cantidad de días que reciba sus inyecciones puede permanecer igual, aumentar o disminuir. Su médico discutirá esto con usted.
Visitas de estudio:
El día 1 de cada ciclo, se le realizará un examen físico.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en sangre (alrededor de 1/2 cucharadita) u orina negativa dentro de los 3 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) cada semana para las pruebas de rutina. Una vez que tenga una respuesta al tratamiento, se le extraerá sangre cada 2 a 4 semanas mientras recibe el tratamiento. Si su médico cree que es necesario, es posible que le extraigan más muestras de sangre durante los Ciclos 1 y 2.
El día 21 del ciclo 1 (+/- 7 días), luego cada 4 semanas después de eso, se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad. Si el médico cree que es necesario, se pueden realizar con más o menos frecuencia, según su respuesta al tratamiento.
Duración de los estudios:
Puede recibir hasta 24 ciclos de tratamiento. Se le retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Hacer un seguimiento:
Una vez que deje de tomar los medicamentos del estudio, tendrá un seguimiento de 5 años.
Cada 4 a 8 semanas, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina. Si no puede regresar a la clínica, es posible que le extraigan sangre en una clínica cercana a su hogar.
Cada 3 a 6 meses, lo contactaremos durante una visita a la clínica y le preguntaremos cómo está. Si no puede asistir a la clínica para esta visita, lo llamarán. La llamada telefónica debe durar unos 5 minutos.
Este es un estudio de investigación. La omacetaxina está aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de leucemia. Su uso en este estudio es de investigación. La citarabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la AML. El uso de estos medicamentos en combinación está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA no tratada previamente (>/= 20 % de blastos). Los pacientes con SMD de alto riesgo (intermedio-2 o alto según la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) o ≥10 % de blastos) también serán elegibles. Terapia previa con hidroxiurea, terapia biológica o dirigida (p. inhibidores de flt3, otros inhibidores de cinasas, azacitidina) o factores de crecimiento hematopoyéticos. También se permite como terapia previa una dosis única o de dos días de citarabina (hasta 3 g/m2) para uso de emergencia.
- Edad >/= 60 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
- Función hepática adecuada (bilirrubina total sérica </= 1,5 x ULN, glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) y/o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) </= 2,5 x ULN) y función renal (creatinina </= 2,0 mg/dl) .
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito antes de comenzar la terapia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada, como angina de pecho, arritmia cardíaca clínicamente significativa y que requiere terapia, hipertensión no controlada (presión arterial >/= 160 sistólica y >/= 110 diastólica que no responde a la medicación antihipertensiva), diabetes mellitus o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Infarto de miocardio en las 12 semanas previas (desde el inicio del tratamiento).
- Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante.
- El embarazo.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Mujeres en edad fértil y hombres que no practican la anticoncepción. La no maternidad se define como >/= 1 año posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omacetaxina y Citarabina
Omacetaxina 1.25 mg/m2 SQ cada 12 horas x 3 días + Citarabina 20 mg SQ x 7 días de ciclo de 4-7 semanas.
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1,25 mg/m2 por vía subcutánea (SQ) cada 12 horas (+/- 3 horas) durante 3 días (Días 1-3).
Cada ciclo será de 4-7 semanas.
20 mg por vía subcutánea cada 12 horas (+/- 3 horas) durante 7 días (Días 1-7).
Cada ciclo será de 4-7 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Respuesta completa (RC) definida como: Recuentos de sangre periférica, sin blastos circulantes, recuento de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, aspirado y biopsia de médula ósea, ≤5 % de blastos, sin bastones auer detectables, sin leucemia extramedular
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de CR Duración
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento activo y durante el estudio. Los participantes pueden recibir hasta 24 ciclos de medicación del estudio.
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La fecha de Respuesta Completa a la fecha de pérdida de respuesta o último seguimiento.
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Hasta 5 años después de completar el tratamiento activo y durante el estudio. Los participantes pueden recibir hasta 24 ciclos de medicación del estudio.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento activo y durante el estudio. Los participantes pueden recibir hasta 24 ciclos de medicación del estudio.
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación objetiva de recaída de la enfermedad.
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Hasta 5 años después de completar el tratamiento activo y durante el estudio. Los participantes pueden recibir hasta 24 ciclos de medicación del estudio.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento activo y durante el estudio. Los participantes pueden recibir hasta 24 ciclos de medicación del estudio.
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años después de completar el tratamiento activo y durante el estudio. Los participantes pueden recibir hasta 24 ciclos de medicación del estudio.
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Mortalidad por inducción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Muerte dentro de las 8 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Citarabina
- Homoharringtonina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0736
- NCI-2013-02220 (REGISTRO: NCI CTRP)
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