Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omacetaxine og lavdose Cytarabin hos eldre pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

30. april 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av omacetaxine (OM) og lavdosecytarabin (LDAC) hos eldre pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om omacetaxine gitt med cytarabin kan bidra til å kontrollere sykdommen hos pasienter med AML eller høyrisiko MDS. Sikkerheten til studiemedikamentene vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer narkotika:

Omacetaxine er designet for å blokkere visse proteiner, som kan føre til at kreftceller dør.

Cytarabin er designet for å sette seg inn i DNA (arvematerialet til celler) til kreftceller og stoppe DNA fra å reparere seg selv.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta omacetaxine og cytarabin som en injeksjon under huden. Du vil motta instruksjoner om hvordan du skal gi disse injeksjonene til deg selv. Du vil bli gitt en forskningsmedisindagbok for å registrere stoffene du tar hver dag. Du må ta med deg forskningsmedisindagboken og eventuelle ubrukte legemidler til hvert studiebesøk. Du vil også bli fortalt hvordan du skal lagre stoffene på riktig måte.

På dag 1-3 i hver syklus vil du gi deg selv en injeksjon med omacetaxin hver 12. time (+/- 3 timer).

På dag 1-7 i hver syklus vil du gi deg selv en injeksjon med cytarabin hver 12. time (+/- 3 timer).

Hver syklus vil være 4-7 uker, avhengig av hvor godt sykdommen reagerer på studiemedikamentene.

Avhengig av hvordan sykdommen reagerer på studiemedikamentene, kan antallet dager du får injeksjonene forbli det samme, øke eller redusere. Legen din vil diskutere dette med deg.

Studiebesøk:

På dag 1 i hver syklus vil du ha en fysisk undersøkelse.

Kvinner som er i stand til å bli gravide må ha en negativ blodprøve (ca. 1/2 ts) eller uringraviditetstest innen 3 dager før de får den første dosen av studiemedikamentet.

Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet hver uke for rutinemessige tester. Når du har fått respons på behandlingen, vil det bli tatt blod hver 2.-4. uke mens du får behandling. Hvis legen din mener det er nødvendig, kan det hende du får tatt flere blodprøver i løpet av syklus 1 og 2.

På dag 21 av syklus 1 (+/- 7 dager), deretter hver 4. uke etter det, vil du ha en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis legen mener det er nødvendig, kan disse gjøres mer eller sjeldnere, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Lengde på studiet:

Du kan få opptil 24 behandlingssykluser. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig dersom sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Følge opp:

Når du slutter å ta studiemedikamentene, vil du ha oppfølging i 5 år.

Hver 4.-8. uke vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutineprøver. Hvis du ikke kan komme tilbake til klinikken, kan du få tatt blodprøve på en klinikk i nærheten av hjemmet ditt.

Hver 3.-6. måned vil du bli kontaktet under et klinikkbesøk og spurt om hvordan du har det. Hvis du ikke kan komme til klinikken for dette besøket, vil du bli oppringt. Telefonsamtalen skal vare i ca. 5 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Omacetaxine er FDA godkjent for å behandle pasienter med visse typer leukemi. Bruken i denne studien er undersøkende. Cytarabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av AML. Bruken av disse legemidlene i kombinasjon er undersøkende.

Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet AML (>/= 20 % blaster). Pasienter med høyrisiko (middels-2 eller høy etter International Prostate Symptom Score (IPSS) eller ≥10 % blaster) MDS vil også være kvalifisert. Tidligere behandling med hydroksyurea, biologisk eller målrettet terapi (f.eks. flt3-hemmere, andre kinasehemmere, azacitidin) eller hematopoietiske vekstfaktorer er tillatt. En enkelt eller to dagers dose cytarabin (opptil 3 g/m2) for nødbruk er også tillatt som tidligere behandling.
  2. Alder >/= 60 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2.
  4. Tilstrekkelig hepatisk (serum total bilirubin </= 1,5 x ULN, serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og/eller serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) </= 2,5 x ULN) og nyrefunksjon (kreatinin </= 2,0 mg/dL) .
  5. Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke før behandlingen starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand som angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi og behandlingskrevende, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >/= 160 systolisk og >/= 110 diastolisk som ikke reagerer på antihypertensiv medisin), diabetes mellitus eller kongestiv hjertesvikt.
  2. Hjerteinfarkt de siste 12 ukene (fra behandlingsstart).
  3. Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege.
  4. Svangerskap.
  5. Akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  6. Kvinner i fertil alder og menn som ikke bruker prevensjon. Ikke-barsel er definert som >/= 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert.
  7. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omacetaxine og Cytarabin
Omacetaxine 1,25 mg/m2 SQ hver 12. time x 3 dager + Cytarabin 20 mg SQ x 7 dager av 4-7 ukers syklus.
Legemiddel: Omacetaxine
1,25 mg/m2 subkutant (SQ) hver 12. time (+/- 3 timer) i 3 dager (dag 1-3). Hver syklus vil vare 4-7 uker.
Legemiddel: Cytarabin
20 mg subkutant hver 12. time (+/- 3 timer) i 7 dager (dag 1-7). Hver syklus vil vare 4-7 uker.
Andre navn:
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosinhydroklorid
  • ARA-C
  • Depo-Cyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Fullstendig respons (CR) definert som: Perifere blodtellinger, ingen sirkulerende eksplosjoner, nøytrofiltall ≥ 1,0 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, benmargsaspirat og biopsi, ≤ 5 % blaster, ingen påvisbare staver, ingen ekstramedulær leukemi
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av CR-varighet
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført aktiv behandling og under studiet. Deltakerne kan motta inntil 24 kurs med studiemedisin.
Datoen for fullstendig svar til datoen for tap av svar eller siste oppfølging.
Inntil 5 år etter fullført aktiv behandling og under studiet. Deltakerne kan motta inntil 24 kurs med studiemedisin.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført aktiv behandling og under studiet. Deltakerne kan motta inntil 24 kurs med studiemedisin.
Tid fra behandlingsstart til dato for første objektive dokumentasjon på tilbakefall.
Inntil 5 år etter fullført aktiv behandling og under studiet. Deltakerne kan motta inntil 24 kurs med studiemedisin.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført aktiv behandling og under studiet. Deltakerne kan motta inntil 24 kurs med studiemedisin.
Tid fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 5 år etter fullført aktiv behandling og under studiet. Deltakerne kan motta inntil 24 kurs med studiemedisin.
Induksjonsdødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
Død innen 8 uker fra behandlingsstart.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0736
  • NCI-2013-02220 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere