Omacétaxine et cytarabine à faible dose chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD)

Médicaments à l'étude :

L'omacétaxine est conçue pour bloquer certaines protéines, ce qui peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.

La cytarabine est conçue pour s'insérer dans l'ADN (le matériel génétique des cellules) des cellules cancéreuses et empêcher l'ADN de se réparer.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de l'omacétaxine et de la cytarabine par injection sous la peau. Vous recevrez des instructions sur la façon de vous administrer ces injections. Vous recevrez un journal de recherche sur les médicaments pour enregistrer les médicaments que vous prenez chaque jour. Vous devez apporter le journal de recherche sur les médicaments et tout médicament inutilisé avec vous à chaque visite d'étude. On vous expliquera également comment conserver correctement les médicaments.

Les jours 1 à 3 de chaque cycle, vous vous administrerez une injection d'omacétaxine toutes les 12 heures (+/- 3 heures).

Les jours 1 à 7 de chaque cycle, vous vous administrerez une injection de cytarabine toutes les 12 heures (+/- 3 heures).

Chaque cycle durera de 4 à 7 semaines, selon la façon dont la maladie répond aux médicaments à l'étude.

Selon la façon dont la maladie réagit aux médicaments à l'étude, le nombre de jours pendant lesquels vous recevez vos injections peut rester le même, augmenter ou diminuer. Votre médecin en discutera avec vous.

Visites d'étude :

Le jour 1 de chaque cycle, vous passerez un examen physique.

Les femmes qui sont capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sanguin (environ 1/2 cuillère à café) ou urinaire négatif dans les 3 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé chaque semaine pour des tests de routine. Une fois que vous avez répondu au traitement, du sang sera prélevé toutes les 2 à 4 semaines pendant que vous recevez le traitement. Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez faire prélever d'autres échantillons de sang au cours des cycles 1 et 2.

Au jour 21 du cycle 1 (+/- 7 jours), puis toutes les 4 semaines par la suite, vous aurez une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Si le médecin pense que cela est nécessaire, cela peut être fait plus ou moins souvent, selon votre réponse au traitement.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 24 cycles de traitement. Vous serez retiré tôt de l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Suivi:

Une fois que vous aurez arrêté de prendre les médicaments à l'étude, vous bénéficierez d'un suivi pendant 5 ans.

Toutes les 4 à 8 semaines, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Si vous ne pouvez pas retourner à la clinique, il est possible que vous fassiez une prise de sang dans une clinique près de chez vous.

Tous les 3 à 6 mois, vous serez contacté lors d'une visite à la clinique et on vous demandera comment vous allez. Si vous ne pouvez pas vous rendre à la clinique pour cette visite, vous serez appelé. L'appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'omacétaxine est approuvée par la FDA pour traiter les patients atteints de certains types de leucémie. Son utilisation dans cette étude est expérimentale. La cytarabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la LAM. L'utilisation de ces médicaments en association est expérimentale.

Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.