Омацетаксин и низкие дозы цитарабина у пожилых пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС)

Исследовательские препараты:

Омацетаксин предназначен для блокирования определенных белков, которые могут привести к гибели раковых клеток.

Цитарабин предназначен для встраивания в ДНК (генетический материал клеток) раковых клеток и предотвращения самовосстановления ДНК.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы получите омацетаксин и цитарабин в виде инъекций под кожу. Вы получите инструкции о том, как делать эти инъекции самому себе. Вам будет выдан Дневник приема лекарств, в который будут записываться лекарства, которые вы принимаете каждый день. Вы должны приносить с собой дневник приема лекарственных препаратов и любые неиспользованные препараты на каждый исследовательский визит. Вам также расскажут, как правильно хранить препараты.

В дни 1-3 каждого цикла вы будете делать себе инъекцию омацетаксина каждые 12 часов (+/- 3 часа).

В дни 1-7 каждого цикла вы будете делать себе инъекцию цитарабина каждые 12 часов (+/- 3 часа).

Каждый цикл будет составлять 4-7 недель, в зависимости от того, насколько хорошо болезнь реагирует на исследуемые препараты.

В зависимости от того, как болезнь реагирует на исследуемые препараты, количество дней, в течение которых вы получаете инъекции, может оставаться прежним, увеличиваться или уменьшаться. Ваш врач обсудит это с вами.

Учебные визиты:

В первый день каждого цикла у вас будет медицинский осмотр.

Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1/2 чайной ложки) или мочи на беременность в течение 3 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.

Кровь (около 1 столовой ложки) будет браться каждую неделю для обычных анализов. Как только у вас появится ответ на лечение, кровь будет браться каждые 2-4 недели, пока вы получаете лечение. Если ваш врач считает, что это необходимо, у вас могут взять дополнительные образцы крови во время циклов 1 и 2.

На 21-й день цикла 1 (+/- 7 дней), а затем каждые 4 недели после этого у вас будет аспирация костного мозга и/или биопсия для проверки статуса заболевания. Если врач считает, что это необходимо, это можно делать чаще или реже, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Продолжительность обучения:

Вы можете получить до 24 циклов лечения. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Следовать за:

После того, как вы прекратите прием исследуемых препаратов, вы будете находиться под наблюдением в течение 5 лет.

Каждые 4-8 недель будет браться кровь (примерно 1 столовая ложка) для плановых анализов. Если вы не можете вернуться в клинику, вам могут сдать кровь в ближайшей к вашему дому клинике.

Каждые 3-6 месяцев с вами будут связываться во время визита в клинику и спрашивать, как вы себя чувствуете. Если вы не сможете прийти в клинику на этот визит, вас вызовут. Телефонный разговор должен длиться около 5 минут.

Это исследовательское исследование. Омацетаксин одобрен FDA для лечения пациентов с определенными типами лейкемии. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Цитарабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения ОМЛ. Использование этих препаратов в комбинации является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.