Omacetaxina e baixa dose de citarabina em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD)
Um estudo de fase II de omacetaxina (OM) e baixa dose de citarabina (LDAC) em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Drogas do estudo:
A omacetaxina é projetada para bloquear certas proteínas, que podem causar a morte das células cancerígenas.
A citarabina foi concebida para se inserir no ADN (o material genético das células) das células cancerígenas e impedir que o ADN se repare.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá omacetaxina e citarabina como uma injeção sob a pele. Você receberá instruções sobre como administrar essas injeções a si mesmo. Você receberá um Diário de Pesquisa de Medicamentos para registrar os medicamentos que toma todos os dias. Você deve trazer o Diário de Medicação de Pesquisa e quaisquer medicamentos não utilizados com você para cada visita do estudo. Você também será informado sobre como armazenar adequadamente os medicamentos.
Nos Dias 1-3 de cada ciclo, você administrará uma injeção de omacetaxina a cada 12 horas (+/- 3 horas).
Nos Dias 1-7 de cada ciclo, você administrará uma injeção de citarabina a cada 12 horas (+/- 3 horas).
Cada ciclo será de 4 a 7 semanas, dependendo de quão bem a doença responde aos medicamentos do estudo.
Dependendo de como a doença responde aos medicamentos do estudo, o número de dias em que você recebe as injeções pode permanecer o mesmo, aumentar ou diminuir. Seu médico discutirá isso com você.
Visitas de estudo:
No primeiro dia de cada ciclo, você fará um exame físico.
As mulheres que podem engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue (cerca de 1/2 colher de chá) ou urina negativo dentro de 3 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado toda semana para exames de rotina. Uma vez que você tenha uma resposta ao tratamento, o sangue será coletado a cada 2-4 semanas enquanto você estiver recebendo tratamento. Se o seu médico achar que é necessário, você pode coletar mais amostras de sangue durante os ciclos 1 e 2.
No dia 21 do ciclo 1 (+/- 7 dias), depois disso, a cada 4 semanas, você fará uma aspiração e/ou biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença. Se o médico achar necessário, isso pode ser feito com mais ou menos frequência, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Duração do estudo:
Você pode receber até 24 ciclos de tratamento. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Seguir:
Depois de parar de tomar os medicamentos do estudo, você terá acompanhamento por 5 anos.
A cada 4-8 semanas, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. Se você não puder retornar à clínica, poderá fazer uma coleta de sangue em uma clínica perto de sua casa.
A cada 3-6 meses, você será contatado durante uma visita clínica e perguntado sobre como você está. Se você não puder comparecer à clínica para esta visita, você será chamado. A ligação telefônica deve durar cerca de 5 minutos.
Este é um estudo investigativo. A omacetaxina é aprovada pela FDA para tratar pacientes com certos tipos de leucemia. Seu uso neste estudo é investigacional. A citarabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da LMA. O uso desses medicamentos em combinação é experimental.
Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA não tratada anteriormente (>/= 20% de blastos). Pacientes com MDS de alto risco (intermediário-2 ou alto pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) ou ≥10% de blastos) também serão elegíveis. Terapia prévia com hidroxiureia, terapia biológica ou direcionada (p. flt3, outros inibidores da quinase, azacitidina) ou fatores de crescimento hematopoiéticos são permitidos. Uma dose única ou de dois dias de citarabina (até 3 g/m2) para uso de emergência também é permitida como terapia prévia.
- Idade >/= 60 anos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Função hepática adequada (bilirrubina total sérica </= 1,5 x LSN, glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) e/ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) </= 2,5 x LSN) e renal (creatinina </= 2,0 mg/dL) .
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar a terapia.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, como angina pectoris, arritmia cardíaca clinicamente significativa e que requer terapia, hipertensão não controlada (pressão arterial >/= 160 sistólica e >/= 110 diastólica não responsiva à medicação anti-hipertensiva), diabetes mellitus ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Enfarte do miocárdio nas 12 semanas anteriores (desde o início do tratamento).
- Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente.
- Gravidez.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Mulheres com potencial para engravidar e homens que não praticam métodos contraceptivos. Não ter filhos é definido como >/= 1 ano de pós-menopausa ou esterilização cirúrgica.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Omacetaxina e Citarabina
Omacetaxina 1,25 mg/m2 SQ a cada 12 horas x 3 dias + Citarabina 20 mg SQ x 7 dias de ciclo de 4-7 semanas.
|
1,25 mg/m2 por via subcutânea (SQ) a cada 12 horas (+/- 3 horas) durante 3 dias (dias 1-3).
Cada ciclo será de 4-7 semanas.
20 mg por via subcutânea a cada 12 horas (+/- 3 horas) durante 7 dias (dias 1-7).
Cada ciclo será de 4-7 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Até 4 meses
|
Resposta completa (CR) definida como: hemograma periférico, sem blastos circulantes, contagem de neutrófilos ≥ 1,0 ×109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 ×109/L, aspirado e biópsia de medula óssea, ≤5% de blastos, sem bastonetes Auer detectáveis, sem leucemia extramedular
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da duração do CR
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento ativo e durante o estudo. Os participantes podem receber até 24 ciclos da medicação do estudo.
|
A data da resposta completa até a data da perda de resposta ou último acompanhamento.
|
Até 5 anos após a conclusão do tratamento ativo e durante o estudo. Os participantes podem receber até 24 ciclos da medicação do estudo.
|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento ativo e durante o estudo. Os participantes podem receber até 24 ciclos da medicação do estudo.
|
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação objetiva de recidiva da doença.
|
Até 5 anos após a conclusão do tratamento ativo e durante o estudo. Os participantes podem receber até 24 ciclos da medicação do estudo.
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento ativo e durante o estudo. Os participantes podem receber até 24 ciclos da medicação do estudo.
|
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
|
Até 5 anos após a conclusão do tratamento ativo e durante o estudo. Os participantes podem receber até 24 ciclos da medicação do estudo.
|
|
Mortalidade por Indução
Prazo: Até 1 ano
|
Morte dentro de 8 semanas desde o início do tratamento.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Citarabina
- Homoharringtonina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0736
- NCI-2013-02220 (REGISTRO: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .