Omacetaxina e citarabina a basso dosaggio in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)
Uno studio di fase II su omacetaxina (OM) e citarabina a basso dosaggio (LDAC) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Farmaci in studio:
Omacetaxine è progettato per bloccare alcune proteine, che possono causare la morte delle cellule tumorali.
La citarabina è progettata per inserirsi nel DNA (il materiale genetico delle cellule) delle cellule tumorali e impedire al DNA di ripararsi.
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai omacetaxina e citarabina come iniezione sotto la pelle. Riceverai istruzioni su come farti queste iniezioni. Ti verrà fornito un Diario dei farmaci di ricerca per registrare i farmaci che assumi ogni giorno. È necessario portare con sé a ogni visita di studio il Diario dei farmaci di ricerca e tutti i farmaci non utilizzati. Ti verrà anche spiegato come conservare correttamente i farmaci.
Nei giorni 1-3 di ogni ciclo, ti farai un'iniezione di omacetaxina ogni 12 ore (+/- 3 ore).
Nei giorni 1-7 di ogni ciclo, ti farai un'iniezione di citarabina ogni 12 ore (+/- 3 ore).
Ogni ciclo durerà 4-7 settimane, a seconda di quanto bene la malattia risponde ai farmaci in studio.
A seconda di come la malattia risponde ai farmaci oggetto dello studio, il numero di giorni in cui riceve le iniezioni può rimanere invariato, aumentare o diminuire. Il tuo medico ne discuterà con te.
Visite di studio:
Il giorno 1 di ogni ciclo, farai un esame fisico.
Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo su sangue (circa 1/2 cucchiaino) o urina entro 3 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato ogni settimana per i test di routine. Una volta ottenuta una risposta al trattamento, il sangue verrà prelevato ogni 2-4 settimane durante il trattamento. Se il tuo medico ritiene che sia necessario, potresti farti prelevare più campioni di sangue durante i Cicli 1 e 2.
Il giorno 21 del ciclo 1 (+/- 7 giorni), poi ogni 4 settimane, ti sottoporrai a un'aspirazione del midollo osseo e/o una biopsia per controllare lo stato della malattia. Se il medico ritiene che sia necessario, questi possono essere eseguiti più o meno spesso, a seconda della risposta al trattamento.
Durata dello studio:
Puoi ricevere fino a 24 cicli di trattamento. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.
Seguito:
Una volta interrotta l'assunzione dei farmaci in studio, avrai un follow-up per 5 anni.
Ogni 4-8 settimane, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine. Se non puoi tornare in clinica, potresti farti prelevare il sangue in una clinica vicino a casa tua.
Ogni 3-6 mesi verrai contattato durante una visita clinica e ti verrà chiesto come stai. Se non puoi venire in clinica per questa visita, verrai chiamato. La telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti.
Questo è uno studio investigativo. Omacetaxine è approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con alcuni tipi di leucemia. Il suo uso in questo studio è sperimentale. La citarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento dell'AML. L'uso di questi farmaci in combinazione è sperimentale.
Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML precedentemente non trattata (>/= 20% blasti). Saranno ammissibili anche i pazienti con MDS ad alto rischio (intermedio-2 o alto secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS) o ≥10% di blasti). Precedente terapia con idrossiurea, terapia biologica o mirata (ad es. inibitori di flt3, altri inibitori della chinasi, azacitidina) o fattori di crescita ematopoietici sono consentiti. È consentita anche una dose singola o di due giorni di citarabina (fino a 3 g/m2) per l'uso di emergenza come terapia precedente.
- Età >/= 60 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale sierica </= 1,5 x ULN, glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) e/o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) </= 2,5 x ULN) e funzionalità renale (creatinina </= 2,0 mg/dL) .
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare la terapia.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa e che richiede terapia, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >/= 160 sistolica e >/= 110 diastolica che non risponde ai farmaci antipertensivi), diabete mellito o insufficienza cardiaca congestizia.
- Infarto del miocardio nelle 12 settimane precedenti (dall'inizio del trattamento).
- Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante.
- Gravidanza.
- Leucemia promielocitica acuta (LPA).
- Donne in età fertile e uomini che non praticano la contraccezione. Non fertile è definito come >/= 1 anno in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Omacetaxina e Citarabina
Omacetaxina 1,25 mg/m2 SQ ogni 12 ore x 3 giorni + citarabina 20 mg SQ x 7 giorni di un ciclo di 4-7 settimane.
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1,25 mg/m2 per via sottocutanea (SQ) ogni 12 ore (+/- 3 ore) per 3 giorni (giorni 1-3).
Ogni ciclo sarà di 4-7 settimane.
20 mg per via sottocutanea ogni 12 ore (+/- 3 ore) per 7 giorni (giorni 1-7).
Ogni ciclo sarà di 4-7 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Risposta completa (CR) definita come: conta ematica periferica, assenza di blasti circolanti, conta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, aspirato e biopsia del midollo osseo, blasti ≤5%, assenza di auer rod rilevabili, nessuna leucemia extramidollare
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Durata CR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento attivo e durante lo studio. I partecipanti possono ricevere fino a 24 cicli di farmaci in studio.
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La data della risposta completa alla data della perdita della risposta o dell'ultimo follow-up.
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Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento attivo e durante lo studio. I partecipanti possono ricevere fino a 24 cicli di farmaci in studio.
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento attivo e durante lo studio. I partecipanti possono ricevere fino a 24 cicli di farmaci in studio.
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Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva.
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Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento attivo e durante lo studio. I partecipanti possono ricevere fino a 24 cicli di farmaci in studio.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento attivo e durante lo studio. I partecipanti possono ricevere fino a 24 cicli di farmaci in studio.
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Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
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Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento attivo e durante lo studio. I partecipanti possono ricevere fino a 24 cicli di farmaci in studio.
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Mortalità per induzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Morte entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della sintesi proteica
- Citarabina
- Omoarringtonine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0736
- NCI-2013-02220 (REGISTRO: NCI CTRP)
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