Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omacetaxine en lage dosis cytarabine bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)

30 april 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van omacetaxine (OM) en lage dosis cytarabine (LDAC) bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of omacetaxine gegeven met cytarabine kan helpen om de ziekte onder controle te houden bij patiënten met AML of MDS met een hoog risico. De veiligheid van de studiegeneesmiddelen zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegeneesmiddelen:

Omacetaxine is ontworpen om bepaalde eiwitten te blokkeren, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Cytarabine is ontworpen om zichzelf in te brengen in het DNA (het genetische materiaal van cellen) van kankercellen en te voorkomen dat het DNA zichzelf herstelt.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u omacetaxine en cytarabine via een onderhuidse injectie. U krijgt instructies hoe u deze injecties bij uzelf kunt toedienen. U krijgt een onderzoeksmedicatiedagboek om de medicijnen die u elke dag gebruikt te noteren. U moet het onderzoeksmedicatiedagboek en ongebruikte geneesmiddelen meenemen naar elk studiebezoek. Ook wordt u verteld hoe u de medicijnen op de juiste manier bewaart.

Op dag 1-3 van elke cyclus geeft u uzelf om de 12 uur (+/- 3 uur) een injectie met omacetaxine.

Op dag 1-7 van elke cyclus geeft u uzelf elke 12 uur (+/- 3 uur) een injectie met cytarabine.

Elke cyclus duurt 4-7 weken, afhankelijk van hoe goed de ziekte reageert op de onderzoeksgeneesmiddelen.

Afhankelijk van hoe de ziekte reageert op de onderzoeksgeneesmiddelen, kan het aantal dagen dat u uw injecties krijgt gelijk blijven, toenemen of afnemen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van elke cyclus krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve bloed- (ongeveer 1/2 theelepel) of urine-zwangerschapstest hebben binnen 3 dagen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Er wordt elke week bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Zodra u een reactie op de behandeling heeft, zal er tijdens uw behandeling elke 2-4 weken bloed worden afgenomen. Als uw arts denkt dat het nodig is, kunt u meer bloedmonsters laten afnemen tijdens cyclus 1 en 2.

Op dag 21 van cyclus 1 (+/- 7 dagen), daarna om de 4 weken, zal u een beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren. Als de arts denkt dat het nodig is, kunnen deze meer of minder vaak worden gedaan, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.

Duur van de studie:

U kunt maximaal 24 behandelingscycli ondergaan. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Opvolgen:

Zodra u stopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen, krijgt u 5 jaar follow-up.

Elke 4-8 weken wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Als u niet terug kunt naar de kliniek, kunt u bloed laten prikken in een kliniek bij u in de buurt.

Elke 3-6 maanden wordt er tijdens een bezoek aan de kliniek contact met u opgenomen om te vragen hoe het met u gaat. Als u voor dit bezoek niet naar de kliniek kunt komen, wordt u gebeld. Het telefoongesprek duurt ongeveer 5 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Omacetaxine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van leukemie. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. Cytarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van AML. Het gebruik van deze medicijnen in combinatie is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder onbehandelde AML (>/= 20% blasten). Patiënten met hoog risico (intermediate-2 of hoog volgens International Prostate Symptom Score (IPSS) of ≥10% blasten) MDS komen ook in aanmerking. Voorafgaande therapie met hydroxyurea, biologische of gerichte therapie (bijv. flt3-remmers, andere kinaseremmers, azacitidine) of hematopoëtische groeifactoren is toegestaan. Een enkele of tweedaagse dosis cytarabine (tot 3 g/m2) voor gebruik in noodgevallen is ook toegestaan ​​als voorafgaande therapie.
  2. Leeftijd >/= 60 jaar.
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  4. Adequate leverfunctie (serum totaal bilirubine </= 1,5 x ULN, serum glutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en/of serum glutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) </= 2,5 x ULN) en nierfunctie (creatinine </= 2,0 mg/dl) .
  5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te lezen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voordat ze met de therapie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartaandoening, actieve ischemie of enige andere ongecontroleerde hartaandoening zoals angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen waarvoor therapie nodig is, ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >/= 160 systolische en >/= 110 diastolisch niet reageert op antihypertensiva), diabetes mellitus of congestief hartfalen.
  2. Myocardinfarct in de afgelopen 12 weken (vanaf het begin van de behandeling).
  3. Actieve en ongecontroleerde ziekte/infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  4. Zwangerschap.
  5. Acute promyelocytische leukemie (APL).
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die geen anticonceptie toepassen. Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als >/= 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omacetaxine en Cytarabine
Omacetaxine 1,25 mg/m2 SQ elke 12 uur x 3 dagen + Cytarabine 20 mg SQ x 7 dagen van een cyclus van 4-7 weken.
Geneesmiddel: Omacetaxine
1,25 mg/m2 subcutaan (SQ) elke 12 uur (+/- 3 uur) gedurende 3 dagen (dag 1-3). Elke cyclus duurt 4-7 weken.
Geneesmiddel: Cytarabine
20 mg subcutaan elke 12 uur (+/- 3 uur) gedurende 7 dagen (dag 1-7). Elke cyclus duurt 4-7 weken.
Andere namen:
  • Cytosar
  • Cytosine Arabinosine Hydrochloride
  • ARA-C
  • Depo-Cyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Complete respons (CR) gedefinieerd als: perifere bloedtellingen, geen circulerende blasten, neutrofielentelling ≥ 1,0 × 109/l, bloedplaatjestelling ≥ 100 × 109/l, beenmergaspiraat en biopsie, ≤5% blasten, geen detecteerbare auerstaven, geen extramedulaire leukemie
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van CR-duur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van actieve behandeling en tijdens studie. Deelnemers kunnen maximaal 24 kuren studiemedicatie krijgen.
De datum van volledige respons tot de datum van verlies van respons of laatste follow-up.
Tot 5 jaar na voltooiing van actieve behandeling en tijdens studie. Deelnemers kunnen maximaal 24 kuren studiemedicatie krijgen.
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van actieve behandeling en tijdens studie. Deelnemers kunnen maximaal 24 kuren studiemedicatie krijgen.
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste objectieve documentatie van terugval van de ziekte.
Tot 5 jaar na voltooiing van actieve behandeling en tijdens studie. Deelnemers kunnen maximaal 24 kuren studiemedicatie krijgen.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van actieve behandeling en tijdens studie. Deelnemers kunnen maximaal 24 kuren studiemedicatie krijgen.
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar na voltooiing van actieve behandeling en tijdens studie. Deelnemers kunnen maximaal 24 kuren studiemedicatie krijgen.
Inductie Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Overlijden binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0736
  • NCI-2013-02220 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren