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前立腺がんの放射線治療後のリハビリテーション (RePCa)

2013年1月28日 更新者:Odense University Hospital

前立腺に対する治癒的放射線療法後のリハビリテーションと影響への対処

このプロジェクトは、男性の健康を強化し、新しい日常生活に直面するためのリソースを提供するリハビリテーション プログラムをテストおよび評価します。

このプロジェクトでは、焦点を絞った学際的な介入が、前立腺がんによる治癒的放射線療法後の患者の一般的および特定の生活の質に影響を与えるかどうかを検討します。

この介入には、晩期副作用に関する情報を含む看護相談、個別の計画、および治療後のトイレ習慣、禁煙、体重管理、心理的問題に関するカウンセリングが含まれます。 さらに、患者は骨盤底検査による理学療法を受けています。 看護師は他の協力者を紹介することができます。

調査の概要

詳細な説明

現在、より多くのがん患者が治癒したり、病気とともに長く生きたりしています。 前立腺がん (PCa) はがん疾患の 1 つであり、治療により晩期副作用が生じ、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。

このプロジェクトは博士課程の一環として行われます。 男性の健康を強化し、新しい日常生活に直面するためのリソースを提供するリハビリテーション プログラムを研究、テスト、評価します。

このプロジェクトは、介入のランダム化比較テストと定性的評価で構成されます。

PCと診断されるデンマーク人男性はますます増えており、その発生率は2005年から2007年にかけて34パーセント増加した。 これは、社会の年齢の変化と早期の診断が部分的に原因となります。 PCa は現在、デンマークの男性に発生する最もよく知られたがんです。

病気がまだ転移していない場合は、放射線療法と抗ホルモン剤を組み合わせて使用​​することがよくあります。 病気が時間内に発見されれば患者を治癒することは可能ですが、治療に伴う晩期副作用がいくつかあり、それらは患者の生活の質に影響を与えます。 これらは、インポテンス、失禁、腸の問題、不安、うつ病です。

プロジェクトは次のとおりです。

リハビリテーション: 集中的な学際的介入が、前立腺がんによる治癒的放射線療法後の患者の一般的および特定の生活の質に影響を与えるかどうかを検討します。 この介入には、晩期副作用に関する情報を含む看護相談、個別の計画、および治療後のトイレ習慣、禁煙、体重管理、心理的問題に関するカウンセリングが含まれます。 さらに、患者は骨盤底検査による理学療法を受けています。 看護師は他の協力者を紹介することができます。

方法: 前向きランダム化比較研究。 材料: 160 人の患者が含まれています。 介入グループの患者 80 名と対照グループの患者 80 名。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Oncology Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 対象期間中にオーデンセ大学病院腫瘍科で治癒目的放射線療法による治療を受けた局所性または局所進行性前立腺がんの患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • デンマーク語を理解できない、読めない、または話すことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リハビリテーション
介入に注意してください

介入患者は、放射線療法終了後 3 か月後と 6 か月後に、腫瘍科専門看護師による 2 回の診察を受けます。 特定の時点で患者にとって何が重要であるかに焦点を当てます。 患者様は配偶者を同伴することができます。

さらに、患者は骨盤底筋運動の指導と、骨盤および機能訓練の個別ホームプログラムを伴う理学療法相談を 2 回受けます。

プラセボコンパレーター:コントロール
同じ放射線治療だがリハビリテーションはなし

介入患者は、放射線療法終了後 3 か月後と 6 か月後に、腫瘍科専門看護師による 2 回の診察を受けます。 特定の時点で患者にとって何が重要であるかに焦点を当てます。 患者様は配偶者を同伴することができます。

さらに、患者は骨盤底筋運動の指導と、骨盤および機能訓練の個別ホームプログラムを伴う理学療法相談を 2 回受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRQOL 尿路刺激性スコア
時間枠:12ヶ月
拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) 刺激性スコア
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋の筋電図測定
時間枠:12ヶ月
筋電図で測定した骨盤底筋の強さ
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olfred Hansen, Dr. med Phd、Department of Oncology Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月28日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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