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Rehabilitation nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs (RePCa)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Odense University Hospital

Rehabilitation und Bewältigung der Auswirkungen nach einer kurativen Strahlentherapie der Prostata

In diesem Projekt wird ein Rehabilitationsprogramm getestet und evaluiert, das die Gesundheit der Männer stärkt und ihnen Ressourcen für den neuen Alltag gibt.

Das Projekt untersucht, ob eine gezielte interdisziplinäre Intervention Einfluss auf die allgemeine und spezifische Lebensqualität von Patienten nach kurativer Strahlentherapie aufgrund von Prostatakrebs hat.

Die Intervention umfasst eine Pflegeberatung mit Aufklärung über Spätfolgen, einen individuellen Plan und Beratung zu Toilettengewohnheiten, Raucherentwöhnung, Gewichtskontrolle und psychischen Problemen nach der Behandlung. Darüber hinaus erhalten die Patienten Physiotherapie mit Beckenbodenuntersuchung. Die Pflegekraft kann auf andere Mitarbeiter verweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittlerweile werden mehr Krebspatienten geheilt oder leben lange mit der Krankheit. Prostatakrebs (PCa) gehört zu den Krebserkrankungen, bei denen die Behandlung späte Nebenwirkungen hervorrufen und die Lebensqualität beeinträchtigen kann.

Dieses Projekt wird im Rahmen einer Doktorarbeit durchgeführt. Studieren, testen und bewerten Sie ein Rehabilitationsprogramm, das die Gesundheit der Männer stärkt und ihnen Ressourcen für den neuen Alltag gibt.

Das Projekt besteht aus einem randomisierten kontrollierten Test der Intervention und einer qualitativen Bewertung.

Bei immer mehr dänischen Männern wird PC diagnostiziert, die Inzidenz stieg von 2005 bis 2007 um 34 Prozent. Dies ist teilweise auf eine Veränderung des Alters der Gesellschaft und auf eine frühere Diagnose zurückzuführen. PCa ist heute die bekannteste Krebserkrankung bei Männern in Dänemark.

Wenn die Krankheit noch nicht metastasiert ist, kann eine Strahlentherapie häufig in Kombination mit Antihormonen eingesetzt werden. Es ist möglich, den Patienten zu heilen, wenn seine Krankheit rechtzeitig entdeckt wird. Allerdings sind mit der Behandlung einige Spätnebenwirkungen verbunden, die sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirken. Dies sind: Impotenz, Inkontinenz, Darmprobleme, Angstzustände und Depressionen.

Das Projekt sieht wie folgt aus:

Rehabilitation: Untersuchen Sie, ob eine gezielte interdisziplinäre Intervention Einfluss auf die allgemeine und spezifische Lebensqualität des Patienten nach einer kurativen Strahlentherapie aufgrund von Prostatakrebs hat. Die Intervention umfasst eine Pflegeberatung mit Aufklärung über Spätfolgen, einen individuellen Plan und Beratung zu Toilettengewohnheiten, Raucherentwöhnung, Gewichtskontrolle und psychischen Problemen nach der Behandlung. Darüber hinaus erhalten die Patienten Physiotherapie mit Beckenbodenuntersuchung. Die Pflegekraft kann auf andere Mitarbeiter verweisen.

Methoden: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Material: 160 Patienten sind eingeschlossen. 80 Patienten in der Interventionsgruppe und 80 Patienten in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Oncology Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, die im Aufnahmezeitraum an der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Odense mit einer kurativ beabsichtigten Strahlentherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die Dänisch nicht verstehen/lesen oder sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Beachten Sie den Eingriff
Verhalten: RePCa A

Interventionspatienten erhalten drei und sechs Monate nach Beendigung der Strahlentherapie zwei Konsultationen mit einer auf Onkologie spezialisierten Krankenschwester. Der Fokus liegt auf dem, was für den Patienten zum jeweiligen Zeitpunkt wichtig ist. Der Patient kann seinen Ehepartner mitbringen.

Darüber hinaus erhalten die Patienten zwei physiotherapeutische Beratungen mit Anleitung zum Beckenbodentraining und ein individuelles Heimprogramm mit Becken- und Funktionsübungen
Placebo-Komparator: Kontrolle
gleiche Strahlentherapie, aber keine Rehabilitation
Verhalten: RePCa A

Interventionspatienten erhalten drei und sechs Monate nach Beendigung der Strahlentherapie zwei Konsultationen mit einer auf Onkologie spezialisierten Krankenschwester. Der Fokus liegt auf dem, was für den Patienten zum jeweiligen Zeitpunkt wichtig ist. Der Patient kann seinen Ehepartner mitbringen.

Darüber hinaus erhalten die Patienten zwei physiotherapeutische Beratungen mit Anleitung zum Beckenbodentraining und ein individuelles Heimprogramm mit Becken- und Funktionsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQOL-Score für Harnirritationen
Zeitfenster: 12 Monate
Der erweiterte EPIC-Reizwert (Prostate Cancer Index Composite).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Messung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Elektromyographie gemessene Stärke der Beckenbodenmuskulatur
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20090142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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