- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01272648
Rehabilitering efter strålbehandling för prostatacancer (RePCa)
Rehabilitering och hantering av effekter efter kurativ strålbehandling för prostata
Detta projekt kommer att testa och utvärdera ett rehabiliteringsprogram som kommer att stärka mäns hälsa och ge dem resurser att möta i ett nytt vardagsliv.
Projektet undersöker om en fokuserad interdisciplinär intervention har påverkan av patientens generiska och specificerade livskvalitet efter kurativ strålbehandling på grund av prostatacancer.
Insatsen innehåller omvårdnadskonsultation med information om sena biverkningar, individuell plan och rådgivning i toalettvanor, rökavvänjning, viktkontroll och psykiska problem efter behandling. Dessutom får patienterna sjukgymnastik med bäckenbottenundersökningar. Sjuksköterskan kan hänvisa till andra samarbetspartners.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fler cancerpatienter botas nu eller lever länge med sjukdomen. Prostatacancer (PCa) är en av cancersjukdomarna, där behandlingen kan ge vissa sena biverkningar och orsaka försämrad livskvalitet.
Detta projekt kommer som en del av en doktorsexamen. studera, testa och utvärdera ett rehabiliteringsprogram, vilket kommer att stärka menshälsa och ge dem resurser att möta vid nytt vardagsliv.
Projektet består av ett randomiserat kontrollerat test av interventionen och kvalitativ utvärdering.
Allt fler danska män får diagnosen PC, incidensen ökade med 34 procent från 2005-2007. Detta orsakas dels av förändrad ålder i samhället och på grund av tidigare diagnostik. PCa är nu den mest kända cancer som förekommer hos män i Danmark.
Om sjukdomen ännu inte har metastaserats är det möjligt att använda strålbehandling ofta i kombination med antihormoner. Det är möjligt att bota patienten, om hans sjukdom upptäcks i tid, men det finns några sena biverkningar kopplade till behandlingen, och de påverkar patientens livskvalitet. Dessa är: impotens, inkontinens, problem med tarmarna, ångest och depression.
Projektet är som följer:
Rehabilitering: Undersök om en fokuserad interdisciplinär intervention har inflytande på patientens generiska och specificerade livskvalitet efter kurativ strålbehandling på grund av prostatacancer. Insatsen innehåller omvårdnadskonsultation med information om sena biverkningar, individuell plan och rådgivning i toalettvanor, rökavvänjning, viktkontroll och psykiska problem efter behandling. Dessutom får patienterna sjukgymnastik med bäckenbottenundersökningar. Sjuksköterskan kan hänvisa till andra samarbetspartners.
Metoder: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Material: 160 patienter ingår. 80 patienter i interventionsgruppen och 80 patienter i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Oncology Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliserad och lokalt avancerad prostatacancer behandlade med kurativ avsedd strålbehandling vid Onkologiska avdelningen Odense Universitetssjukhus under inklusionsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som inte kan förstå/läsa eller tala danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rehabilitering
notera ingripande
|
Interventionspatienter får två konsultationer med en specialist onkologisk sjuksköterska tre och sex månader efter avslutad strålbehandling. Fokus ligger på vad som är viktigt för patienterna vid den specifika tidpunkten. Patienten kan ta med sin make. Vidare har patienterna två sjukgymnastikkonsultationer med vägledning i bäckenbottenträning och ett individuellt hemprogram med bäcken- och funktionsträningsövningar |
Placebo-jämförare: Kontrollera
samma strålbehandling men ingen rehabilitering
|
Interventionspatienter får två konsultationer med en specialist onkologisk sjuksköterska tre och sex månader efter avslutad strålbehandling. Fokus ligger på vad som är viktigt för patienterna vid den specifika tidpunkten. Patienten kan ta med sin make. Vidare har patienterna två sjukgymnastikkonsultationer med vägledning i bäckenbottenträning och ett individuellt hemprogram med bäcken- och funktionsträningsövningar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HRQOL urinirritativ poäng
Tidsram: 12 månader
|
Den expanderade prostatacancer Index Composite (EPIC) irriterande poängen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EMG-mätning av bäckenbottenmuskler
Tidsram: 12 månader
|
Styrka i bäckenbottenmuskler mätt med elektromyografi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S-20090142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RePCa A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
University of OttawaAvslutadBorderline personlighetsstörning | Avsiktlig självskada