Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie na radiotherapie voor prostaatkanker (RePCa)

28 januari 2013 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Revalidatie en omgaan met effecten na curatieve radiotherapie voor prostaat

Dit project zal een rehabilitatieprogramma testen en evalueren, dat de gezondheid van de mens zal versterken en hen de middelen zal geven om het nieuwe dagelijkse leven aan te gaan.

Het project onderzoekt of een gerichte interdisciplinaire interventie invloed heeft op de generieke en gespecificeerde kwaliteit van leven van patiënten na curatieve radiotherapie vanwege prostaatkanker.

De interventie omvat verpleegkundige consultatie met voorlichting over late bijwerkingen, een individueel plan en begeleiding bij toiletgebruik, stoppen met roken, gewichtsbeheersing en psychische problemen na de behandeling. Verder krijgen de patiënten fysiotherapie met bekkenbodemonderzoeken. De verpleegkundige kan verwijzen naar andere medewerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer kankerpatiënten worden nu genezen of leven lang met de ziekte. Prostaatkanker (PCa) is een van de kankerziekten, waarbij de behandeling enkele late bijwerkingen kan geven en een verminderde levenskwaliteit kan veroorzaken.

Dit project zal als onderdeel van een Ph.D. bestudeer, test en evalueer een revalidatieprogramma, dat de gezondheid van de mens zal versterken en hen de middelen zal geven om het nieuwe dagelijkse leven het hoofd te bieden.

Het project bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde test van de interventie en kwalitatieve evaluatie.

Meer en meer Deense mannen krijgen de diagnose PC, de incidentie steeg met 34 procent tussen 2005-2007. Dit wordt mede veroorzaakt door een verandering van de leeftijd in de samenleving en door eerdere diagnostiek. PCa is nu de meest bekende vorm van kanker bij mannen in Denemarken.

Als de ziekte nog niet is uitgezaaid, is bestraling mogelijk, vaak in combinatie met antihormonen. Het is mogelijk om de patiënt te genezen, als zijn ziekte op tijd wordt ontdekt, maar er zijn enkele late bijwerkingen verbonden aan de behandeling, die invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt. Dit zijn: impotentie, incontinentie, darmproblemen, angst en depressie.

Het project is als volgt:

Revalidatie: Onderzoeken of een gerichte interdisciplinaire interventie invloed heeft op de generieke en gespecificeerde kwaliteit van leven van de patiënt na curatieve radiotherapie vanwege prostaatkanker. De interventie omvat verpleegkundige consultatie met voorlichting over late bijwerkingen, een individueel plan en begeleiding bij toiletgebruik, stoppen met roken, gewichtsbeheersing en psychische problemen na de behandeling. Verder krijgen de patiënten fysiotherapie met bekkenbodemonderzoeken. De verpleegkundige kan verwijzen naar andere medewerkers.

Methoden: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Materiaal: 160 patiënten zijn geïncludeerd. 80 patiënten in de interventiegroep en 80 patiënten in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Oncology Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker behandeld met curatieve beoogde radiotherapie in de afdeling oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense in de periode van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen Deens kunnen verstaan/lezen of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rehabilitatie
let op tussenkomst
Gedragsmatig: RePCa A

Interventiepatiënten krijgen drie en zes maanden na beëindiging van de radiotherapie twee consulten bij een gespecialiseerd oncologieverpleegkundige. De focus ligt op wat op dat moment belangrijk is voor de patiënt. De patiënt kan zijn partner meenemen.

Verder hebben de patiënten twee consulten fysiotherapie met begeleiding bij bekkenbodemoefeningen en een individueel thuisprogramma van bekken- en functionele trainingsoefeningen
Placebo-vergelijker: Controle
dezelfde radiotherapie maar geen revalidatie
Gedragsmatig: RePCa A

Interventiepatiënten krijgen drie en zes maanden na beëindiging van de radiotherapie twee consulten bij een gespecialiseerd oncologieverpleegkundige. De focus ligt op wat op dat moment belangrijk is voor de patiënt. De patiënt kan zijn partner meenemen.

Verder hebben de patiënten twee consulten fysiotherapie met begeleiding bij bekkenbodemoefeningen en een individueel thuisprogramma van bekken- en functionele trainingsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRQOL urinaire irritatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
De uitgebreide prostaatkanker Index Composite (EPIC) irritatiescore
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG-meting van bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 12 maanden
Kracht van bekkenbodemspieren gemeten met elektromyografie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20090142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren