Rehabilitace po radioterapii rakoviny prostaty (RePCa)
Rehabilitace a zvládání následků po kurativní radioterapii prostaty
Tento projekt otestuje a vyhodnotí rehabilitační program, který posílí zdraví mužů a poskytne jim zdroje, jak čelit novému každodennímu životu.
Projekt zkoumá, zda cílená interdisciplinární intervence má vliv na generickou a specifikovanou kvalitu života pacientů po kurativní radioterapii karcinomu prostaty.
Intervence obsahuje ošetřovatelskou konzultaci s informacemi o pozdních vedlejších účincích, individuální plán a poradenství v oblasti toaletních návyků, odvykání kouření, kontroly hmotnosti a psychických problémů po léčbě. Dále pacienti absolvují fyzioterapii s vyšetřením pánevního dna. Sestra se může odkázat na další spolupracovníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více pacientů s rakovinou se nyní léčí nebo s touto nemocí dlouhodobě žije. Karcinom prostaty (PCa) je jedno z nádorových onemocnění, kde léčba může způsobit pozdní vedlejší účinky a způsobit snížení kvality života.
Tento projekt bude v rámci Ph.d. studujte, testujte a vyhodnocujte rehabilitační program, který posílí zdraví mužů a poskytne jim zdroje, které jim umožní čelit novému každodennímu životu.
Projekt se skládá z randomizovaného kontrolovaného testu intervence a kvalitativního hodnocení.
Stále více dánských mužů má diagnostikovanou PC, její výskyt se v letech 2005-2007 zvýšil o 34 procent. Je to způsobeno jednak změnou věku ve společnosti a jednak dřívější diagnostikou. PCa je nyní nejznámější rakovina vyskytující se u mužů v Dánsku.
Pokud onemocnění ještě není metastázováno, je možné použít radioterapii často v kombinaci s anti hormony. Je možné pacienta vyléčit, pokud je jeho nemoc odhalena včas, ale na léčbu se vážou některé pozdní vedlejší účinky, které ovlivňují kvalitu života pacienta. Jsou to: impotence, inkontinence, střevní potíže, úzkost a deprese.
Projekt je následující:
Rehabilitace: Zjistit, zda cílená interdisciplinární intervence má vliv na generickou a specifikovanou kvalitu života pacientů po kurativní radioterapii pro karcinom prostaty. Intervence obsahuje ošetřovatelskou konzultaci s informacemi o pozdních vedlejších účincích, individuální plán a poradenství v oblasti toaletních návyků, odvykání kouření, kontroly hmotnosti a psychických problémů po léčbě. Dále pacienti absolvují fyzioterapii s vyšetřením pánevního dna. Sestra se může odkázat na další spolupracovníky.
Metody: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Materiál: Zahrnuto je 160 pacientů. 80 pacientů v intervenční skupině a 80 pacientů v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Oncology Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty léčení kurativní zamýšlenou radioterapií na Onkologické klinice Odense Fakultní nemocnice v období zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nerozumí/čtou nebo nemluví dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
poznámka zásah
|
Intervenční pacienti absolvují dvě konzultace s odbornou onkologickou sestrou tři a šest měsíců po ukončení radioterapie. Důraz je kladen na to, co je pro pacienty v konkrétním čase důležité. Pacient si může přivést manžela. Dále pacientky absolvují dvě fyzioterapeutické konzultace s vedením cvičení pánevního dna a individuální domácí program cvičení pánve a funkčního tréninku. |
|
Komparátor placeba: Řízení
stejná radioterapie, ale žádná rehabilitace
|
Intervenční pacienti absolvují dvě konzultace s odbornou onkologickou sestrou tři a šest měsíců po ukončení radioterapie. Důraz je kladen na to, co je pro pacienty v konkrétním čase důležité. Pacient si může přivést manžela. Dále pacientky absolvují dvě fyzioterapeutické konzultace s vedením cvičení pánevního dna a individuální domácí program cvičení pánve a funkčního tréninku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRQOL skóre podráždění moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozšířené skóre dráždivého indexu rakoviny prostaty (EPIC).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG měření svalů pánevního dna
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla svalů pánevního dna měřená elektromyografií
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-20090142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .