- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01272648
Rehabilitering efter strålebehandling for prostatakræft (RePCa)
Rehabilitering og håndtering af effekter efter kurativ strålebehandling for prostata
Dette projekt vil teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke mænds sundhed og give dem ressourcer til at møde i en ny hverdag.
Projektet undersøger, om en fokuseret tværfaglig intervention har indflydelse på patientens generiske og specificerede livskvalitet efter helbredende strålebehandling på grund af prostatacancer.
Indsatsen indeholder sygeplejekonsultation med information om senfølger, individuel plan og rådgivning i toiletvaner, rygestop, vægtkontrol og psykiske problemer efter behandling. Desuden får patienterne fysioterapi med bækkenbundsundersøgelser. Sygeplejersken kan henvise til andre samarbejdspartnere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere kræftpatienter bliver nu helbredt eller lever længe med sygdommen. Prostatakræft (PCa) er en af de kræftsygdomme, hvor behandlingen kan give nogle sene bivirkninger og forårsage nedsat livskvalitet.
Dette projekt vil som led i en ph.d. studere, teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke mænds sundhed og give dem ressourcer til at møde i en ny hverdag.
Projektet består af en randomiseret kontrolleret test af interventionen og kvalitativ evaluering.
Flere og flere danske mænd får diagnosen PC, forekomsten steg med 34 procent fra 2005-2007. Dette skyldes dels en ændring i samfundets alder og på grund af tidligere diagnostik. PCa er nu den mest kendte kræftsygdom, der forekommer hos mænd i Danmark.
Hvis sygdommen endnu ikke er metastaseret, er det muligt at bruge strålebehandling ofte i kombination med antihormoner. Det er muligt at helbrede patienten, hvis hans sygdom opdages i tide, men der er nogle sene bivirkninger knyttet til behandlingen, og de har indflydelse på patientens livskvalitet. Disse er: impotens, inkontinens, problemer med tarmen, angst og depression.
Projektet er som følger:
Rehabilitering: Undersøg om en fokuseret tværfaglig intervention har indflydelse på patientens generiske og specificerede livskvalitet efter kurativ strålebehandling pga. prostatacancer. Indsatsen indeholder sygeplejekonsultation med information om senfølger, individuel plan og rådgivning i toiletvaner, rygestop, vægtkontrol og psykiske problemer efter behandling. Desuden får patienterne fysioterapi med bækkenbundsundersøgelser. Sygeplejersken kan henvise til andre samarbejdspartnere.
Metoder: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Materiale: 160 patienter er inkluderet. 80 patienter i interventionsgruppen og 80 patienter i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Oncology Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliseret og lokalt fremskreden prostatacancer behandlet med kurativ tilsigtet strålebehandling på Onkologisk Afdeling Odense Universitetshospital i inklusionsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan forstå/læse eller tale dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rehabilitering
bemærk indgreb
|
Interventionspatienter modtager to konsultationer hos en onkologisk sygeplejerske tre og seks måneder efter afsluttet strålebehandling. Fokus er på, hvad der er vigtigt for patienterne på det konkrete tidspunkt. Patienten kan medbringe sin ægtefælle. Endvidere har patienterne to fysioterapikonsultationer med vejledning i bækkenbundsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bækkentræning og funktionelle træningsøvelser. |
Placebo komparator: Styring
samme strålebehandling men ingen genoptræning
|
Interventionspatienter modtager to konsultationer hos en onkologisk sygeplejerske tre og seks måneder efter afsluttet strålebehandling. Fokus er på, hvad der er vigtigt for patienterne på det konkrete tidspunkt. Patienten kan medbringe sin ægtefælle. Endvidere har patienterne to fysioterapikonsultationer med vejledning i bækkenbundsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bækkentræning og funktionelle træningsøvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HRQOL urinirritativ score
Tidsramme: 12 måneder
|
Den udvidede prostatacancer Index Composite (EPIC) irritationsscore
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMG-måling af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrken af bækkenbundsmuskler målt med elektromyografi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20090142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RePCa A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Bevidst selvskade