Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering efter strålebehandling for prostatakræft (RePCa)

28. januar 2013 opdateret af: Odense University Hospital

Rehabilitering og håndtering af effekter efter kurativ strålebehandling for prostata

Dette projekt vil teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke mænds sundhed og give dem ressourcer til at møde i en ny hverdag.

Projektet undersøger, om en fokuseret tværfaglig intervention har indflydelse på patientens generiske og specificerede livskvalitet efter helbredende strålebehandling på grund af prostatacancer.

Indsatsen indeholder sygeplejekonsultation med information om senfølger, individuel plan og rådgivning i toiletvaner, rygestop, vægtkontrol og psykiske problemer efter behandling. Desuden får patienterne fysioterapi med bækkenbundsundersøgelser. Sygeplejersken kan henvise til andre samarbejdspartnere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere kræftpatienter bliver nu helbredt eller lever længe med sygdommen. Prostatakræft (PCa) er en af ​​de kræftsygdomme, hvor behandlingen kan give nogle sene bivirkninger og forårsage nedsat livskvalitet.

Dette projekt vil som led i en ph.d. studere, teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke mænds sundhed og give dem ressourcer til at møde i en ny hverdag.

Projektet består af en randomiseret kontrolleret test af interventionen og kvalitativ evaluering.

Flere og flere danske mænd får diagnosen PC, forekomsten steg med 34 procent fra 2005-2007. Dette skyldes dels en ændring i samfundets alder og på grund af tidligere diagnostik. PCa er nu den mest kendte kræftsygdom, der forekommer hos mænd i Danmark.

Hvis sygdommen endnu ikke er metastaseret, er det muligt at bruge strålebehandling ofte i kombination med antihormoner. Det er muligt at helbrede patienten, hvis hans sygdom opdages i tide, men der er nogle sene bivirkninger knyttet til behandlingen, og de har indflydelse på patientens livskvalitet. Disse er: impotens, inkontinens, problemer med tarmen, angst og depression.

Projektet er som følger:

Rehabilitering: Undersøg om en fokuseret tværfaglig intervention har indflydelse på patientens generiske og specificerede livskvalitet efter kurativ strålebehandling pga. prostatacancer. Indsatsen indeholder sygeplejekonsultation med information om senfølger, individuel plan og rådgivning i toiletvaner, rygestop, vægtkontrol og psykiske problemer efter behandling. Desuden får patienterne fysioterapi med bækkenbundsundersøgelser. Sygeplejersken kan henvise til andre samarbejdspartnere.

Metoder: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Materiale: 160 patienter er inkluderet. 80 patienter i interventionsgruppen og 80 patienter i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliseret og lokalt fremskreden prostatacancer behandlet med kurativ tilsigtet strålebehandling på Onkologisk Afdeling Odense Universitetshospital i inklusionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan forstå/læse eller tale dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering
bemærk indgreb

Interventionspatienter modtager to konsultationer hos en onkologisk sygeplejerske tre og seks måneder efter afsluttet strålebehandling. Fokus er på, hvad der er vigtigt for patienterne på det konkrete tidspunkt. Patienten kan medbringe sin ægtefælle.

Endvidere har patienterne to fysioterapikonsultationer med vejledning i bækkenbundsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bækkentræning og funktionelle træningsøvelser.

Placebo komparator: Styring
samme strålebehandling men ingen genoptræning

Interventionspatienter modtager to konsultationer hos en onkologisk sygeplejerske tre og seks måneder efter afsluttet strålebehandling. Fokus er på, hvad der er vigtigt for patienterne på det konkrete tidspunkt. Patienten kan medbringe sin ægtefælle.

Endvidere har patienterne to fysioterapikonsultationer med vejledning i bækkenbundsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bækkentræning og funktionelle træningsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL urinirritativ score
Tidsramme: 12 måneder
Den udvidede prostatacancer Index Composite (EPIC) irritationsscore
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG-måling af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: 12 måneder
Styrken af ​​bækkenbundsmuskler målt med elektromyografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RePCa A

3
Abonner