- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01272648
Rehabilitering etter strålebehandling for prostatakreft (RePCa)
Rehabilitering og mestring av effekter etter kurativ strålebehandling for prostata
Dette prosjektet vil teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke menns helse og gi dem ressurser til å møte i en ny hverdag.
Prosjektet undersøker om en fokusert tverrfaglig intervensjon har påvirkning av pasientens generiske og spesifiserte livskvalitet etter kurativ strålebehandling på grunn av prostatakreft.
Intervensjonen inneholder sykepleiekonsultasjon med informasjon om senbivirkninger, individuell plan og rådgivning i toalettvaner, røykeslutt, vektkontroll og psykiske problemer etter behandling. I tillegg får pasientene fysioterapi med bekkenbunnsundersøkelser. Sykepleier kan henvise til andre samarbeidspartnere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere kreftpasienter blir nå kurert eller lever lenge med sykdommen. Prostatakreft (PCa) er en av kreftsykdommene, hvor behandlingen kan gi noen sene bivirkninger og gi redusert livskvalitet.
Dette prosjektet vil som en del av en ph.d. studere, teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke menneskets helse og gi dem ressurser til å møte i en ny hverdag.
Prosjektet består av en randomisert kontrollert test av intervensjonen og kvalitativ evaluering.
Stadig flere danske menn får diagnosen PC, forekomsten økte med 34 prosent fra 2005-2007. Dette skyldes delvis en endring i alderen i samfunnet og på grunn av tidligere diagnostikk. PCa er nå den mest kjente kreften som forekommer hos menn i Danmark.
Hvis sykdommen ennå ikke er metastasert, er det mulig å bruke strålebehandling ofte i kombinasjon med antihormoner. Det er mulig å kurere pasienten hvis sykdommen oppdages i tide, men det er noen sene bivirkninger knyttet til behandlingen, og de har innflytelse på pasientens livskvalitet. Disse er: impotens, inkontinens, problem med tarmen, angst og depresjon.
Prosjektet er som følger:
Rehabilitering: Undersøk om en fokusert tverrfaglig intervensjon har påvirkning av pasientens generiske og spesifiserte livskvalitet etter kurativ strålebehandling på grunn av prostatakreft. Intervensjonen inneholder sykepleiekonsultasjon med informasjon om senbivirkninger, individuell plan og rådgivning i toalettvaner, røykeslutt, vektkontroll og psykiske problemer etter behandling. I tillegg får pasientene fysioterapi med bekkenbunnsundersøkelser. Sykepleier kan henvise til andre samarbeidspartnere.
Metoder: Prospektiv randomisert kontrollert studie. Materiale: 160 pasienter er inkludert. 80 pasienter i intervensjonsgruppen og 80 pasienter i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Oncology Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalisert og lokalt avansert prostatakreft behandlet med kurativ tiltenkt strålebehandling ved Onkologisk avdeling Odense Universitetssykehus i inklusjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan forstå/lese eller snakke dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
noter inngrep
|
Intervensjonspasienter får to konsultasjoner med spesialist onkologisk sykepleier tre og seks måneder etter avsluttet strålebehandling. Fokus er på det som er viktig for pasientene på det spesifikke tidspunktet. Pasienten kan ta med sin ektefelle. I tillegg har pasientene to fysioterapikonsultasjoner med veiledning i bekkenbunnsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bekken- og funksjonstrening. |
|
Placebo komparator: Kontroll
samme strålebehandling men ingen rehabilitering
|
Intervensjonspasienter får to konsultasjoner med spesialist onkologisk sykepleier tre og seks måneder etter avsluttet strålebehandling. Fokus er på det som er viktig for pasientene på det spesifikke tidspunktet. Pasienten kan ta med sin ektefelle. I tillegg har pasientene to fysioterapikonsultasjoner med veiledning i bekkenbunnsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bekken- og funksjonstrening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQOL urinirritativ poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) irriterende poengsum
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-måling av bekkenbunnsmuskulatur
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrken av bekkenbunnsmuskulaturen målt med elektromyografi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-20090142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .