Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter strålebehandling for prostatakreft (RePCa)

28. januar 2013 oppdatert av: Odense University Hospital

Rehabilitering og mestring av effekter etter kurativ strålebehandling for prostata

Dette prosjektet vil teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke menns helse og gi dem ressurser til å møte i en ny hverdag.

Prosjektet undersøker om en fokusert tverrfaglig intervensjon har påvirkning av pasientens generiske og spesifiserte livskvalitet etter kurativ strålebehandling på grunn av prostatakreft.

Intervensjonen inneholder sykepleiekonsultasjon med informasjon om senbivirkninger, individuell plan og rådgivning i toalettvaner, røykeslutt, vektkontroll og psykiske problemer etter behandling. I tillegg får pasientene fysioterapi med bekkenbunnsundersøkelser. Sykepleier kan henvise til andre samarbeidspartnere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere kreftpasienter blir nå kurert eller lever lenge med sykdommen. Prostatakreft (PCa) er en av kreftsykdommene, hvor behandlingen kan gi noen sene bivirkninger og gi redusert livskvalitet.

Dette prosjektet vil som en del av en ph.d. studere, teste og evaluere et rehabiliteringsprogram, som vil styrke menneskets helse og gi dem ressurser til å møte i en ny hverdag.

Prosjektet består av en randomisert kontrollert test av intervensjonen og kvalitativ evaluering.

Stadig flere danske menn får diagnosen PC, forekomsten økte med 34 prosent fra 2005-2007. Dette skyldes delvis en endring i alderen i samfunnet og på grunn av tidligere diagnostikk. PCa er nå den mest kjente kreften som forekommer hos menn i Danmark.

Hvis sykdommen ennå ikke er metastasert, er det mulig å bruke strålebehandling ofte i kombinasjon med antihormoner. Det er mulig å kurere pasienten hvis sykdommen oppdages i tide, men det er noen sene bivirkninger knyttet til behandlingen, og de har innflytelse på pasientens livskvalitet. Disse er: impotens, inkontinens, problem med tarmen, angst og depresjon.

Prosjektet er som følger:

Rehabilitering: Undersøk om en fokusert tverrfaglig intervensjon har påvirkning av pasientens generiske og spesifiserte livskvalitet etter kurativ strålebehandling på grunn av prostatakreft. Intervensjonen inneholder sykepleiekonsultasjon med informasjon om senbivirkninger, individuell plan og rådgivning i toalettvaner, røykeslutt, vektkontroll og psykiske problemer etter behandling. I tillegg får pasientene fysioterapi med bekkenbunnsundersøkelser. Sykepleier kan henvise til andre samarbeidspartnere.

Metoder: Prospektiv randomisert kontrollert studie. Materiale: 160 pasienter er inkludert. 80 pasienter i intervensjonsgruppen og 80 pasienter i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalisert og lokalt avansert prostatakreft behandlet med kurativ tiltenkt strålebehandling ved Onkologisk avdeling Odense Universitetssykehus i inklusjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan forstå/lese eller snakke dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering
noter inngrep

Intervensjonspasienter får to konsultasjoner med spesialist onkologisk sykepleier tre og seks måneder etter avsluttet strålebehandling. Fokus er på det som er viktig for pasientene på det spesifikke tidspunktet. Pasienten kan ta med sin ektefelle.

I tillegg har pasientene to fysioterapikonsultasjoner med veiledning i bekkenbunnsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bekken- og funksjonstrening.

Placebo komparator: Kontroll
samme strålebehandling men ingen rehabilitering

Intervensjonspasienter får to konsultasjoner med spesialist onkologisk sykepleier tre og seks måneder etter avsluttet strålebehandling. Fokus er på det som er viktig for pasientene på det spesifikke tidspunktet. Pasienten kan ta med sin ektefelle.

I tillegg har pasientene to fysioterapikonsultasjoner med veiledning i bekkenbunnsøvelser og et individuelt hjemmeprogram med bekken- og funksjonstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL urinirritativ poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC) irriterende poengsum
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-måling av bekkenbunnsmuskulatur
Tidsramme: 12 måneder
Styrken av bekkenbunnsmuskulaturen målt med elektromyografi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olfred Hansen, Dr. med Phd, Department of Oncology Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere