抗精神病薬(安定用量)による減量研究
2012年5月31日 更新者:Avera McKennan Hospital & University Health Center
安定用量のリスパダール、セロクエル、および/またはジプレキサを 500 mg IHBG-10 TID と組み合わせて 3 か月を超えて摂取した被験者における体重反応および体組成に関する監視研究
これは、特定の抗精神病薬を3か月以上安定して服用している被験者の体重変化と体組成の変化に対する治験薬(IHBG-10)の安全性と有効性を判定するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
合計 80 人の被験者がこの研究に登録されます。20 人の被験者はプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、60 人は治験薬を受けるように無作為に割り付けられます(安定用量のセロクエルを服用している 20 人、安定用量のセロクエルを服用している 20 人)。リスパダール、安定用量のジプレキサを服用している20人)。
治験薬またはプラセボは、その日の 3 回の主な食事の 15 分前に摂取されます。
被験者は処方された抗精神病薬の服用を継続します。
この研究への参加には 4 回の研究訪問が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
- 研究参加中、食事、運動、現在の健康習慣を安定的に維持することに同意する
- 現在、安定した用量のリスパダール(リスペリドン)、セロクエル(クエチアピン)、および/またはジプレキサ(オランザピン)を少なくとも3か月間服用している
除外基準:
- 現在進行中の急性精神病エピソード
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 肥満手術歴あり
- 過去 1 か月以内に、処方箋または市販の食欲抑制剤、ハーブ製品、またはその他の体重減少薬の使用
- 臨床的に診断された内分泌の問題の結果としての肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
|
プラセボ
他の名前:
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実験的:リスパダールグループ
安定した用量のリプセルダールを服用しており、その日の3回の主な食事の15分前に500 mgのIHBG-10を服用している被験者。
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IHBG-10 500mg
他の名前:
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実験的:セロクエルグループ
安定した用量のセロクエルを服用しており、その日の3回の主要な食事の15分前に500 mgのIHBG-10を服用している被験者。
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IHBG-10 500mg
他の名前:
|
実験的:ジプレキサグループ
安定した用量のジプレキサを服用しており、その日の3回の主要な食事の15分前に500 mgのIHBG-10を摂取している被験者。
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IHBG-10 500mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:12週間
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12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:12週間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Edward Zawada, MD、Avera McKennan Hospital & University Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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