Estudio de pérdida de peso de medicación antipsicótica (dosis estable)
31 de mayo de 2012 actualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Estudio de vigilancia de la respuesta al peso y la composición corporal en sujetos que toman una dosis estable de Risperdal, Seroquel y/o Zyprexa durante más de 3 meses en combinación con 500 mg de IHBG-10 TID
Este es un estudio piloto para determinar la seguridad y eficacia de un producto en investigación (IHBG-10) sobre el cambio de peso y los cambios en la composición corporal en sujetos que han estado tomando una dosis estable de ciertos medicamentos antipsicóticos durante más de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 80 sujetos en este estudio: 20 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo y 60 serán aleatorizados para recibir el producto en investigación (20 que reciben una dosis estable de Seroquel, 20 que reciben una dosis estable de Risperdal y 20 que toman una dosis estable de Zyprexa).
El producto en investigación o placebo se tomará 15 minutos antes de las tres comidas principales del día.
Los sujetos continuarán tomando sus medicamentos antipsicóticos prescritos.
La participación en este estudio implica cuatro visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Aceptar mantener la dieta, el ejercicio y todos los hábitos de salud actuales estables durante la participación en el estudio
- Actualmente con una dosis estable de Risperdal (Risperidona), Seroquel (Quetiapina) y/o Zyprexa (Olanzapina) durante al menos tres meses
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico agudo activo actual
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Cirugía bariátrica previa
- Uso de supresores del apetito recetados o de venta libre, productos a base de hierbas u otros medicamentos para bajar de peso en el último mes
- Obesidad como resultado de un problema endocrino clínicamente diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Risperdal
Sujetos que reciben una dosis estable de Ripserdal y toman 500 mg de IHBG-10 15 minutos antes de las tres comidas principales del día.
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500 mg de IHBG-10
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Seroquel
Sujetos que reciben una dosis estable de Seroquel y toman 500 mg de IHBG-10 15 minutos antes de las tres comidas principales del día.
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500 mg de IHBG-10
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Zyprexa
Sujetos que reciben una dosis estable de Zyprexa y toman 500 mg de IHBG-10 15 minutos antes de las tres comidas principales del día.
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500 mg de IHBG-10
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARI-1320-IHBG10
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