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Studie zur Gewichtsreduktion mit antipsychotischen Medikamenten (stabile Dosis).

31. Mai 2012 aktualisiert von: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Überwachungsstudie zur Gewichtsreaktion und Körperzusammensetzung bei Probanden, die länger als 3 Monate eine stabile Dosis Risperdal, Seroquel und/oder Zyprexa in Kombination mit 500 mg IHBG-10 dreimal täglich einnahmen

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (IHBG-10) bei Gewichtsveränderungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Probanden, die länger als drei Monate eine stabile Dosis bestimmter Antipsychotika eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 80 Probanden in diese Studie aufgenommen: 20 Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo, und 60 werden randomisiert und erhalten das Prüfpräparat (20 erhalten eine stabile Dosis Seroquel, 20 erhalten eine stabile Dosis Seroquel). Risperdal und 20, die eine stabile Dosis Zyprexa erhalten). Das Prüfpräparat oder Placebo wird 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen. Die Probanden nehmen weiterhin ihre verschriebenen Antipsychotika ein. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst vier Studienbesuche.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie Ihre Ernährung, Bewegung und alle aktuellen Gesundheitsgewohnheiten beizubehalten
  • Derzeit seit mindestens drei Monaten mit einer stabilen Dosis Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapin) und/oder Zyprexa (Olanzapin) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive akute psychotische Episode
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Appetitzüglern, Kräuterprodukten oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme im letzten Monat
  • Fettleibigkeit als Folge eines klinisch diagnostizierten endokrinen Problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Risperdal-Gruppe
Probanden, die eine stabile Dosis Ripserdal einnehmen und 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages 500 mg IHBG-10 einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andere Namen:
  • IHBG10
Experimental: Seroquel-Gruppe
Probanden, die eine stabile Dosis Seroquel einnehmen und 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages 500 mg IHBG-10 einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andere Namen:
  • IHBG10
Experimental: Zyprexa-Gruppe
Probanden, die eine stabile Zyprexa-Dosis einnehmen und 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages 500 mg IHBG-10 einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andere Namen:
  • IHBG10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI-1320-IHBG10

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