Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotisk medicin (stabil dosis) Vægttabsundersøgelse

31. maj 2012 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Overvågningsundersøgelse af vægtrespons og kropssammensætning hos forsøgspersoner, der tager en stabil dosis af Risperdal, Seroquel og/eller Zyprexa i mere end 3 måneder i kombination med 500 mg IHBG-10 TID

Dette er et pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsprodukt (IHBG-10) på vægtændringer og ændringer i kropssammensætning hos forsøgspersoner, der har taget en stabil dosis af visse antipsykotiske lægemidler i mere end tre måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse: 20 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo, og 60 vil blive randomiseret til at modtage forsøgsproduktet (20, der er på en stabil dosis af Seroquel, 20, som er på en stabil dosis af Risperdal, og 20, der er på en stabil dosis af Zyprexa). Forsøgsproduktet eller placeboet tages 15 minutter før dagens tre hovedmåltider. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede antipsykotiske medicin. Deltagelse i denne undersøgelse involverer fire studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre
  • Accepter at holde kost, motion og alle nuværende sundhedsvaner stabile under deltagelse i undersøgelsen
  • I øjeblikket på en stabil dosis af Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapin) og/eller Zyprexa (Olanzapin) i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv akut psykotisk episode
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Brug af receptpligtige eller håndkøbsmedicinske appetitdæmpende midler, urteprodukter eller anden medicin til vægttab inden for den seneste måned
  • Fedme som følge af et klinisk diagnosticeret endokrin problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Risperdal Gruppen
Forsøgspersoner, der tager en stabil dosis af Ripserdal og tager 500 mg IHBG-10 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
Kosttilskud: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andre navne:
  • IHBG10
Eksperimentel: Seroquel Group
Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af Seroquel og tager 500 mg IHBG-10 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
Kosttilskud: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andre navne:
  • IHBG10
Eksperimentel: Zyprexa Group
Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af Zyprexa og tager 500 mg IHBG-10 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
Kosttilskud: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andre navne:
  • IHBG10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARI-1320-IHBG10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner