Studio sulla perdita di peso con farmaci antipsicotici (dose stabile).
31 maggio 2012 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Studio di sorveglianza sulla risposta ponderale e sulla composizione corporea in soggetti che assumono una dose stabile di Risperdal, Seroquel e/o Zyprexa per più di 3 mesi in combinazione con 500 mg di IHBG-10 TID
Questo è uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto sperimentale (IHBG-10) sulla variazione di peso e sui cambiamenti nella composizione corporea in soggetti che hanno assunto una dose stabile di alcuni farmaci antipsicotici per più di tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno arruolati in totale 80 soggetti: 20 soggetti saranno randomizzati a ricevere il placebo e 60 saranno randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale (20 che assumono una dose stabile di Seroquel, 20 che assumono una dose stabile di Risperdal e 20 che assumono una dose stabile di Zyprexa).
Il prodotto sperimentale o il placebo verranno assunti 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
I soggetti continueranno ad assumere i farmaci antipsicotici prescritti.
La partecipazione a questo studio prevede quattro visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 anni in su
- Accetta di mantenere stabili la dieta, l'esercizio fisico e tutte le attuali abitudini di salute durante la partecipazione allo studio
- Attualmente su una dose stabile di Risperdal (Risperidone), Seroquel (Quetiapina) e/o Zyprexa (Olanzapina) per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Episodio psicotico acuto attivo in atto
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Uso di soppressori dell'appetito da prescrizione o da banco, prodotti a base di erbe o altri farmaci per la perdita di peso nell'ultimo mese
- Obesità come risultato di un problema endocrino diagnosticato clinicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Risperdal
Soggetti che assumono una dose stabile di Ripserdal e che assumono 500 mg di IHBG-10 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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500mg IHBG-10
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Seroquel
Soggetti che assumono una dose stabile di Seroquel e assumono 500 mg di IHBG-10 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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500mg IHBG-10
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Zyprexa
Soggetti che assumono una dose stabile di Zyprexa e che assumono 500 mg di IHBG-10 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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500mg IHBG-10
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARI-1320-IHBG10
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