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Étude sur la perte de poids des médicaments antipsychotiques (dose stable)

31 mai 2012 mis à jour par: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Étude de surveillance de la réponse pondérale et de la composition corporelle chez des sujets prenant une dose stable de Risperdal, Seroquel et/ou Zyprexa pendant plus de 3 mois en association avec 500 mg d'IHBG-10 TID

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un produit expérimental (IHBG-10) sur le changement de poids et les changements de composition corporelle chez des sujets qui ont pris une dose stable de certains médicaments antipsychotiques pendant plus de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 80 sujets seront recrutés dans cette étude : 20 sujets seront randomisés pour recevoir le placebo, et 60 seront randomisés pour recevoir le produit expérimental (20 qui reçoivent une dose stable de Seroquel, 20 qui reçoivent une dose stable de Risperdal, et 20 qui reçoivent une dose stable de Zyprexa). Le produit expérimental ou le placebo sera pris 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée. Les sujets continueront de prendre leurs médicaments antipsychotiques prescrits. La participation à cette étude implique quatre visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 ans et plus
  • Accepter de maintenir le régime alimentaire, l'exercice et toutes les habitudes de santé actuelles stables pendant la participation à l'étude
  • Actuellement sur une dose stable de Risperdal (Rispéridone), Seroquel (Quétiapine) et/ou Zyprexa (Olanzapine) pendant au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • Épisode psychotique aigu actif actuel
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Utilisation de coupe-faim sur ordonnance ou en vente libre, de produits à base de plantes ou d'autres médicaments pour perdre du poids au cours du dernier mois
  • Obésité à la suite d'un problème endocrinien cliniquement diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Autre: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Groupe Risperdal
Sujets recevant une dose stable de Ripserdal et prenant 500 mg d'IHBG-10 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée.
Complément alimentaire: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Autres noms:
  • IHBG10
Expérimental: Groupe Séroquel
Sujets recevant une dose stable de Seroquel et prenant 500 mg d'IHBG-10 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée.
Complément alimentaire: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Autres noms:
  • IHBG10
Expérimental: Groupe Zyprexa
Sujets recevant une dose stable de Zyprexa et prenant 500 mg d'IHBG-10 15 minutes avant les trois principaux repas de la journée.
Complément alimentaire: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Autres noms:
  • IHBG10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARI-1320-IHBG10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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