Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipsykotisk medisin (stabil dose) vekttapstudie

31. mai 2012 oppdatert av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Overvåkingsstudie av vektrespons og kroppssammensetning hos personer som tok en stabil dose Risperdal, Seroquel og/eller Zyprexa i mer enn 3 måneder i kombinasjon med 500 mg IHBG-10 TID

Dette er en pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av et undersøkelsesprodukt (IHBG-10) på vektendring og endringer i kroppssammensetning hos personer som har tatt en stabil dose av visse antipsykotiske medisiner i mer enn tre måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien: 20 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo, og 60 vil bli randomisert til å motta undersøkelsesproduktet (20 som er på en stabil dose av Seroquel, 20 som er på en stabil dose av Risperdal, og 20 som er på en stabil dose Zyprexa). Undersøkelsesproduktet eller placebo vil bli tatt 15 minutter før dagens tre hovedmåltider. Forsøkspersonene vil fortsette å ta sine foreskrevne antipsykotiske medisiner. Deltakelse i denne studien innebærer fire studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Godta å holde kosthold, trening og alle gjeldende helsevaner stabile under deltakelse i studien
  • For tiden på en stabil dose av Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapin) og/eller Zyprexa (Olanzapin) i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell aktiv akutt psykotisk episode
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie appetittdempende midler, urteprodukter eller andre medisiner for vekttap i løpet av den siste måneden
  • Overvekt som et resultat av et klinisk diagnostisert endokrine problem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Risperdal Group
Personer som er på en stabil dose Ripserdal og tar 500 mg IHBG-10 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
Kosttilskudd: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andre navn:
  • IHBG10
Eksperimentell: Seroquel Group
Personer som er på en stabil dose av Seroquel og tar 500 mg IHBG-10 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
Kosttilskudd: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andre navn:
  • IHBG10
Eksperimentell: Zyprexa Group
Personer som tar en stabil dose av Zyprexa og tar 500 mg IHBG-10 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
Kosttilskudd: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andre navn:
  • IHBG10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI-1320-IHBG10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere