Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антипсихотическое лечение (стабильная доза) Исследование потери веса

31 мая 2012 г. обновлено: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Наблюдательное исследование реакции массы тела и состава тела у субъектов, принимавших стабильную дозу риспердала, сероквеля и/или зипрекса в течение более 3 месяцев в сочетании с 500 мг IHBG-10 три раза в день

Это пилотное исследование для определения безопасности и эффективности исследуемого продукта (IHBG-10) в отношении изменения веса и изменения состава тела у субъектов, которые принимали стабильную дозу определенных антипсихотических препаратов в течение более трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в этом исследовании примут участие 80 субъектов: 20 субъектов будут рандомизированы для получения плацебо, а 60 будут рандомизированы для получения исследуемого продукта (20 из которых получают стабильную дозу Сероквеля, 20 из которых получают стабильную дозу Риспердал и 20 человек, получающих стабильную дозу Зипрексы). Исследуемый продукт или плацебо будут принимать за 15 минут до трех основных приемов пищи в течение дня. Субъекты будут продолжать принимать назначенные им антипсихотические препараты. Участие в этом исследовании включает в себя четыре ознакомительных визита.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Согласитесь соблюдать диету, физические упражнения и все текущие привычки в отношении здоровья во время участия в исследовании.
  • В настоящее время принимает стабильную дозу риспердала (рисперидон), сероквель (кветиапин) и/или зипрекса (оланзапин) в течение как минимум трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Текущий активный острый психотический эпизод
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  • Предшествующая бариатрическая операция
  • Использование рецептурных или безрецептурных средств для подавления аппетита, растительных продуктов или других лекарств для снижения веса в течение последнего месяца.
  • Ожирение в результате клинически диагностированной эндокринной проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Риспердал Групп
Субъекты, получающие стабильную дозу Рипсердала и принимающие 500 мг IHBG-10 за 15 минут до трех основных приемов пищи.
Диетическая добавка: ИХБГ-10
500 мг ИХБГ-10
Другие имена:
  • IHBG10
Экспериментальный: Сероквель Групп
Субъекты, получающие стабильную дозу Сероквеля и принимающие 500 мг IHBG-10 за 15 минут до трех основных приемов пищи.
Диетическая добавка: ИХБГ-10
500 мг ИХБГ-10
Другие имена:
  • IHBG10
Экспериментальный: Группа Зипрекса
Субъекты, которые находятся на стабильной дозе Zyprexa и принимают 500 мг IHBG-10 за 15 минут до трех основных приемов пищи в день.
Диетическая добавка: ИХБГ-10
500 мг ИХБГ-10
Другие имена:
  • IHBG10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARI-1320-IHBG10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться