Antipsychotické léky (stabilní dávka) Studie hubnutí
31. května 2012 aktualizováno: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Dohledová studie odezvy na hmotnost a tělesného složení u subjektů užívajících stabilní dávku Risperdalu, Seroquelu a/nebo Zyprexy po dobu delší než 3 měsíce v kombinaci s 500 mg IHBG-10 TID
Toto je pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného přípravku (IHBG-10) na změny hmotnosti a změny tělesného složení u subjektů, které užívaly stabilní dávku určitých antipsychotických léků po dobu delší než tři měsíce.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno celkem 80 subjektů: 20 subjektů bude randomizováno k podávání placeba a 60 bude randomizováno k podání hodnoceného produktu (20 pacientů užívajících stabilní dávku Seroquelu, 20 pacientů užívajících stabilní dávku Risperdal a 20, kteří užívají stabilní dávku přípravku Zyprexa).
Zkoušený přípravek nebo placebo se bude užívat 15 minut před třemi hlavními jídly dne.
Subjekty budou pokračovat v užívání předepsaných antipsychotických léků.
Účast v této studii zahrnuje čtyři studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18 let a starší
- Souhlasíte s tím, že během účasti ve studii budete udržovat stabilní stravu, cvičení a všechny současné zdravotní návyky
- V současné době na stabilní dávce Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapin) a/nebo Zyprexa (Olanzapin) po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktuální aktivní akutní psychotická epizoda
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
- Předchozí bariatrická operace
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných látek potlačujících chuť k jídlu, rostlinných produktů nebo jiných léků na hubnutí během posledního měsíce
- Obezita jako výsledek klinicky diagnostikovaného endokrinního problému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Risperdal
Jedinci, kteří jsou na stabilní dávce Ripserdalu a užívají 500 mg IHBG-10 15 minut před třemi hlavními jídly dne.
|
500 mg IHBG-10
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Seroquel
Jedinci, kteří jsou na stabilní dávce Seroquelu a užívají 500 mg IHBG-10 15 minut před třemi hlavními jídly dne.
|
500 mg IHBG-10
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Zyprexa
Jedinci, kteří užívají stabilní dávku přípravku Zyprexa a užívají 500 mg IHBG-10 15 minut před třemi hlavními jídly dne.
|
500 mg IHBG-10
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARI-1320-IHBG10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .