Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antipsychotische medicatie (stabiele dosis) Onderzoek naar gewichtsverlies

31 mei 2012 bijgewerkt door: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Surveillanceonderzoek naar gewichtsrespons en lichaamssamenstelling bij proefpersonen die langer dan 3 maanden een stabiele dosis Risperdal, Seroquel en/of Zyprexa innamen in combinatie met 500 mg IHBG-10 driemaal daags

Dit is een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een onderzoeksproduct (IHBG-10) op gewichtsverandering en veranderingen in lichaamssamenstelling bij proefpersonen die langer dan drie maanden een stabiele dosis van bepaalde antipsychotica hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 80 proefpersonen deelnemen aan deze studie: 20 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen, en 60 zullen worden gerandomiseerd om het onderzoeksproduct te krijgen (20 die een stabiele dosis Seroquel krijgen, 20 die een stabiele dosis Seroquel krijgen). Risperdal en 20 die een stabiele dosis Zyprexa gebruiken). Het onderzoeksproduct of placebo wordt 15 minuten vóór de drie hoofdmaaltijden van de dag ingenomen. De proefpersonen blijven hun voorgeschreven antipsychotische medicatie innemen. Deelname aan dit onderzoek omvat vier studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Stem ermee in om dieet, lichaamsbeweging en alle huidige gezondheidsgewoonten stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Momenteel op een stabiele dosis Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapine) en/of Zyprexa (Olanzapine) gedurende ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve acute psychotische episode
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Gebruik van eetlustremmers op recept of zonder recept, kruidenproducten of andere medicijnen om af te vallen in de afgelopen maand
  • Obesitas als gevolg van een klinisch gediagnosticeerd endocrien probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Risperdal-groep
Proefpersonen die een stabiele dosis Ripserdal gebruiken en 500 mg IHBG-10 15 minuten voor de drie hoofdmaaltijden van de dag innemen.
Voedingssupplement: IHBG-10
500mg IHBG-10
Andere namen:
  • IHBG10
Experimenteel: Seroquel-groep
Proefpersonen die een stabiele dosis Seroquel gebruiken en 500 mg IHBG-10 innemen 15 minuten voor de drie hoofdmaaltijden van de dag.
Voedingssupplement: IHBG-10
500mg IHBG-10
Andere namen:
  • IHBG10
Experimenteel: Zyprexa Groep
Proefpersonen die een stabiele dosis Zyprexa gebruiken en 500 mg IHBG-10 15 minuten voor de drie hoofdmaaltijden van de dag innemen.
Voedingssupplement: IHBG-10
500mg IHBG-10
Andere namen:
  • IHBG10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARI-1320-IHBG10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren