Antipszichotikus gyógyszeres kezelés (stabil dózisú) súlycsökkentő tanulmány
2012. május 31. frissítette: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Súlyválasz és testösszetétel megfigyelési vizsgálata olyan alanyoknál, akik 3 hónapnál hosszabb ideig stabil dózisban Risperdalt, Seroquelt és/vagy Zyprexát szedtek naponta háromszor 500 mg IHBG-10-zel kombinálva
Ez egy kísérleti vizsgálat egy vizsgálati termék (IHBG-10) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a testtömeg-változásokra és a testösszetétel változásaira olyan alanyoknál, akik három hónapnál hosszabb ideig szedtek bizonyos antipszichotikus gyógyszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 80 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba: 20 alanyt randomizálnak, hogy placebót kapjanak, és 60 alanyt kapjanak a vizsgálati készítményben (20-an stabil adag Seroquel-t szednek, 20-an pedig stabil dózisú Risperdal és 20, akik stabil adag Zyprexát szednek).
A vizsgálati készítményt vagy placebót a nap három főétkezése előtt 15 perccel kell bevenni.
Az alanyok továbbra is szedik felírt antipszichotikus gyógyszereiket.
A tanulmányban való részvétel négy tanulmányi látogatást foglal magában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek
- Fogadja el, hogy az étrendet, a testmozgást és az összes jelenlegi egészségügyi szokást stabilan tartja a vizsgálatban való részvétel során
- Jelenleg stabil adag Risperdal (risperidon), Seroquel (Quetiapin) és/vagy Zyprexa (olanzapin) legalább három hónapig
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi aktív akut pszichotikus epizód
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Korábbi bariátriai műtét
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható étvágycsökkentők, gyógynövénytermékek vagy egyéb gyógyszerek fogyás céljából az elmúlt hónapban
- Elhízás klinikailag diagnosztizált endokrin probléma következtében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Risperdal csoport
Azok az alanyok, akik stabil adag Ripserdalt szednek és 500 mg IHBG-10-et szednek 15 perccel a nap három főétkezése előtt.
|
500 mg IHBG-10
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Seroquel csoport
Azok az alanyok, akik stabil adag Seroquel-t szednek, és 500 mg IHBG-10-et szednek 15 perccel a nap három főétkezése előtt.
|
500 mg IHBG-10
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zyprexa csoport
Olyan alanyok, akik stabil adag Zyprexát szednek és 500 mg IHBG-10-et szednek 15 perccel a nap három főétkezése előtt.
|
500 mg IHBG-10
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARI-1320-IHBG10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .