항정신병 약물(안정 용량) 체중 감소 연구
2012년 5월 31일 업데이트: Avera McKennan Hospital & University Health Center
500 mg IHBG-10 TID와 함께 Risperdal, Seroquel 및/또는 Zyprexa의 안정적인 용량을 3개월 이상 복용한 피험자의 체중 반응 및 체성분에 대한 감시 연구
특정 항정신병 약물을 3개월 이상 안정적으로 복용하고 있는 피험자를 대상으로 체중 변화 및 체성분 변화에 대한 임상시험용의약품(IHBG-10)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
총 80명의 피험자가 이 연구에 등록할 예정입니다. 20명의 피험자는 위약을 투여받도록 무작위 배정되고, 60명은 시험용 제품을 투여받도록 무작위 배정됩니다(20명은 안정적인 용량의 Seroquel, 20명은 안정적인 용량의 Risperdal, Zyprexa를 안정적으로 복용 중인 20명).
시험용 제품 또는 위약은 하루의 세 가지 주요 식사 15분 전에 복용합니다.
피험자는 처방된 항정신병 약물을 계속 복용할 것입니다.
이 연구에 참여하려면 4번의 연구 방문이 필요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 연구에 참여하는 동안 식단, 운동 및 현재의 모든 건강 습관을 안정적으로 유지하는 데 동의합니다.
- 현재 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 Risperdal(Risperidone), Seroquel(Quetiapine) 및/또는 Zyprexa(Olanzapine)를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 활동성 급성 정신병 에피소드
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 이전 비만 수술
- 지난 한 달 동안 체중 감량을 위해 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 식욕 억제제, 약초 제품 또는 기타 약물 사용
- 임상적으로 진단된 내분비 문제로 인한 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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위약
다른 이름들:
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실험적: 리스페달 그룹
Ripserdal의 안정적인 용량을 유지하고 하루의 세 번의 주요 식사 15분 전에 IHBG-10 500mg을 복용하는 피험자.
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500mg IHBG-10
다른 이름들:
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실험적: 세로켈 그룹
Seroquel의 안정적인 복용량을 유지하고 하루의 세 가지 주요 식사 15분 전에 IHBG-10 500mg을 복용하는 피험자.
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500mg IHBG-10
다른 이름들:
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실험적: 자이프렉사 그룹
안정적인 용량의 자이프렉사를 복용 중이고 하루의 세 번의 주요 식사 15분 전에 IHBG-10 500mg을 복용하는 피험자.
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500mg IHBG-10
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무게
기간: 12주
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체성분
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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