Estudo de Perda de Peso com Medicação Antipsicótica (Dose Estável)
31 de maio de 2012 atualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Estudo de vigilância da resposta de peso e composição corporal em indivíduos que tomam uma dose estável de Risperdal, Seroquel e/ou Zyprexa por mais de 3 meses em combinação com 500 mg de IHBG-10 TID
Este é um estudo piloto para determinar a segurança e eficácia de um produto experimental (IHBG-10) na mudança de peso e mudanças na composição corporal em indivíduos que tomam uma dose estável de certos medicamentos antipsicóticos por mais de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 indivíduos será incluído neste estudo: 20 indivíduos serão randomizados para receber placebo e 60 serão randomizados para receber o produto experimental (20 que estão em uma dose estável de Seroquel, 20 que estão em uma dose estável de Risperdal e 20 que estão em dose estável de Zyprexa).
O produto experimental ou placebo será tomado 15 minutos antes das três principais refeições do dia.
Os indivíduos continuarão a tomar seus medicamentos antipsicóticos prescritos.
A participação neste estudo envolve quatro visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- Concordar em manter dieta, exercícios e todos os hábitos de saúde atuais estáveis durante a participação no estudo
- Atualmente em uma dose estável de Risperdal (Risperidona), Seroquel (Quetiapina) e/ou Zyprexa (Olanzapina) por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Episódio psicótico agudo ativo atual
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Cirurgia bariátrica prévia
- Uso de supressores de apetite prescritos ou de venda livre, produtos fitoterápicos ou outros medicamentos para perda de peso no último mês
- Obesidade como resultado de um problema endócrino diagnosticado clinicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Risperdal
Indivíduos que estão tomando uma dose estável de Ripserdal e tomando 500 mg de IHBG-10 15 minutos antes das três principais refeições do dia.
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500 mg IHBG-10
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo Seroquel
Indivíduos que estão tomando uma dose estável de Seroquel e tomando 500 mg de IHBG-10 15 minutos antes das três principais refeições do dia.
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500 mg IHBG-10
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo Zyprexa
Indivíduos que estão tomando uma dose estável de Zyprexa e tomando 500 mg de IHBG-10 15 minutos antes das três principais refeições do dia.
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500 mg IHBG-10
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARI-1320-IHBG10
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