Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antipsykotisk medicinering (stabil dos) viktminskningsstudie

31 maj 2012 uppdaterad av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Övervakningsstudie av viktrespons och kroppssammansättning hos försökspersoner som tar en stabil dos av Risperdal, Seroquel och/eller Zyprexa i mer än 3 månader i kombination med 500 mg IHBG-10 TID

Detta är en pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av en prövningsprodukt (IHBG-10) på viktförändringar och förändringar i kroppssammansättning hos försökspersoner som har tagit en stabil dos av vissa antipsykotiska läkemedel i mer än tre månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie: 20 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo, och 60 kommer att randomiseras för att erhålla prövningsprodukten (20 som är på en stabil dos av Seroquel, 20 som får en stabil dos av Risperdal, och 20 som är på en stabil dos av Zyprexa). Undersökningsprodukten eller placebo kommer att tas 15 minuter före dagens tre huvudmåltider. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta sina ordinerade antipsykotiska läkemedel. Deltagandet i denna studie innebär fyra studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år och äldre
  • Gå med på att hålla diet, träning och alla nuvarande hälsovanor stabila under deltagande i studien
  • För närvarande på en stabil dos av Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapin) och/eller Zyprexa (Olanzapin) i minst tre månader

Exklusions kriterier:

  • Aktuell aktiv akut psykotisk episod
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Användning av receptbelagda eller receptfria aptitdämpande medel, örtprodukter eller andra läkemedel för viktminskning under den senaste månaden
  • Fetma som ett resultat av ett kliniskt diagnostiserat endokrina problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Övrig: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Risperdal Group
Försökspersoner som tar en stabil dos av Ripserdal och tar 500 mg IHBG-10 15 minuter före dagens tre huvudmåltider.
Kosttillskott: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andra namn:
  • IHBG10
Experimentell: Seroquel Group
Försökspersoner som tar en stabil dos av Seroquel och tar 500 mg IHBG-10 15 minuter före dagens tre huvudmåltider.
Kosttillskott: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andra namn:
  • IHBG10
Experimentell: Zyprexa Group
Försökspersoner som tar en stabil dos av Zyprexa och tar 500 mg IHBG-10 15 minuter före dagens tre huvudmåltider.
Kosttillskott: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andra namn:
  • IHBG10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARI-1320-IHBG10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera