抗精神病药物（稳定剂量）减肥研究
2012年5月31日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
服用稳定剂量的利培酮、思瑞康和/或再普乐并结合 500 mg IHBG-10 TID 超过 3 个月的受试者的体重反应和身体成分的监测研究
这是一项初步研究，旨在确定研究产品 (IHBG-10) 对服用稳定剂量的某些抗精神病药物超过三个月的受试者的体重变化和身体成分变化的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
总共 80 名受试者将被纳入这项研究：20 名受试者将随机接受安慰剂，60 名受试者将随机接受研究产品（20 名服用稳定剂量的 Seroquel，20 名服用稳定剂量的Risperdal 和 20 名正在服用稳定剂量的 Zyprexa）。
研究产品或安慰剂将在一日三餐前 15 分钟服用。
受试者将继续服用他们规定的抗精神病药物。
参与这项研究涉及四次研究访问。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 同意在参与研究期间保持饮食、锻炼和所有当前的健康习惯稳定
- 目前服用稳定剂量的 Risperdal (Risperidone)、Seroquel (Quetiapine) 和/或 Zyprexa (Olanzapine) 至少三个月
排除标准：
- 目前活跃的急性精神病发作
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 先前的减肥手术
- 在过去一个月内使用过处方药或非处方食欲抑制剂、草药产品或其他减肥药物
- 临床诊断为内分泌问题导致的肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：利培酮集团
服用稳定剂量 Ripserdal 并在一日三餐前 15 分钟服用 500 mg IHBG-10 的受试者。
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500 毫克 IHBG-10
其他名称：
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实验性的：思瑞康组
服用稳定剂量的思瑞康并在一日三餐前 15 分钟服用 500 mg IHBG-10 的受试者。
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500 毫克 IHBG-10
其他名称：
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实验性的：再普乐集团
使用稳定剂量的 Zyprexa 并在一日三餐前 15 分钟服用 500 mg IHBG-10 的受试者。
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500 毫克 IHBG-10
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重量
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体构成
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Zawada, MD、Avera McKennan Hospital & University Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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