Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwpsychotyczne (stabilna dawka) Badanie utraty wagi

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Badanie obserwacyjne reakcji masy ciała i składu ciała u osób przyjmujących stałą dawkę Risperdalu, Seroquelu i/lub Zyprexy przez ponad 3 miesiące w skojarzeniu z 500 mg IHBG-10 trzy razy na dobę

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu (IHBG-10) na zmianę masy ciała i składu ciała u osób, które przyjmowały stałą dawkę niektórych leków przeciwpsychotycznych przez ponad trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów: 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, a 60 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej badany produkt (20 otrzymujących stabilną dawkę Seroquel, 20 otrzymujących stabilną dawkę Risperdal i 20 osób na stabilnej dawce Zyprexy). Badany produkt lub placebo należy przyjmować 15 minut przed trzema głównymi posiłkami w ciągu dnia. Pacjenci będą nadal przyjmować przepisane im leki przeciwpsychotyczne. Udział w tym badaniu obejmuje cztery wizyty studyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat
  • Zgódź się na utrzymanie stałej diety, ćwiczeń i wszystkich obecnych nawyków zdrowotnych podczas udziału w badaniu
  • Obecnie na stabilnej dawce Risperdalu (Risperidonu), Seroquelu (Kwetiapiny) i/lub Zyprexy (Olanzapiny) przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny aktywny ostry epizod psychotyczny
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Stosowanie środków zmniejszających apetyt na receptę lub dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub innych leków na odchudzanie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otyłość w wyniku klinicznie zdiagnozowanego problemu endokrynologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Grupa Risperdal
Pacjenci otrzymujący stałą dawkę leku Ripserdal i przyjmujący 500 mg IHBG-10 15 minut przed trzema głównymi posiłkami w ciągu dnia.
Suplement diety: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Inne nazwy:
  • IHBG10
Eksperymentalny: Grupa Seroquel
Osoby, które przyjmują stabilną dawkę Seroquel i przyjmują 500 mg IHBG-10 15 minut przed trzema głównymi posiłkami w ciągu dnia.
Suplement diety: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Inne nazwy:
  • IHBG10
Eksperymentalny: Grupa Zyprexa
Osoby przyjmujące stabilną dawkę Zyprexy i przyjmujące 500 mg IHBG-10 15 minut przed trzema głównymi posiłkami w ciągu dnia.
Suplement diety: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Inne nazwy:
  • IHBG10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI-1320-IHBG10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj