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非骨髄破壊的同種移植 (Mini-allo)

2022年11月21日 更新者:Scripps Health

抗胸腺細胞グロブリンとメルファランおよびクラドリビンまたは全リンパ球照射のいずれかを使用した非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植

骨髄不全状態、白血病、骨髄異形成または骨髄増殖症候群、リンパ腫、または骨髄腫などのさまざまな病気の治療のための、一致した兄弟からの同種移植。

調査の概要

詳細な説明

同じ

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 55 歳または
  2. 年齢が55歳未満でLVEFが45%未満またはクレアチニンクリアランスが60ml/分未満
  3. 移植、必要な薬、輸送/住居の費用をカバーする能力。
  4. 介護者は外来中に利用可能でなければなりません

クラドリビン-メルファラン ベースのコンディショニングのガイドライン:

  • 骨髄不全状態 重度の再生不良性貧血(免疫抑制療法後に再発) 発作性夜間ヘモグロビン尿症(予後不良またはヘモジデリン症)
  • AML(t(15;17)、inv16、t(8,21)を除く最初のCR; 2番目のCR; 2回目の導入試行に失敗した再発)
  • ALL(予後不良の特徴が少なくとも1つある最初のCR、2回目以上のCR、再導入の試みに失敗した再発)
  • MDS (RAEB、RAEBiT、CMMoL)
  • CML(慢性期、加速期、再寛解導入試行後の芽球期、グリベック療法後の第2の慢性期または加速期)
  • ホジキンリンパ腫(初回以上の再発)
  • 非ホジキンリンパ腫
  • 積極的な組織像 (T 細胞 NHL を含む) 寛解導入に対する不完全な反応 2 回目の CR 感受性または難治性の再発
  • 緩慢な組織型 2 回目以降の再発
  • マントル細胞リンパ腫 (全ステージ - 導入化学療法を受けている必要があります)
  • 多発性骨髄腫(アントラサイクリンベースの化学療法後の10%の残存形質細胞症または自家移植後の残存病変)
  • ワルデンストロームマクログロブリン血症(プリンアナログベースの化学療法(フルダーラまたは2CdA)または標準的なCVP療法のいずれかに失敗したに違いない;過粘稠度または血球減少症)

全リンパ球照射に基づくコンディショニングのガイドライン

  • MDS(RA、RARS)
  • CLL (Rai ステージ III または IV - 過去に少なくとも 2 つの異なる治療レジメンを受けている必要があります)
  • 乳がん(標準的な化学療法に失敗した症候性の転移性疾患)
  • 腎細胞がん(複数部位の転移性疾患)
  • 悪性黒色腫(複数部位の転移性疾患)
  • 肉腫(現在、すべてのサブタイプ、切除不能な転移性疾患)
  • 卵巣がん(ステージ III または IV、プラチナ非感受性疾患、つまり、最初のプラチナ化学療法から 6 か月以内に進行)
  • 胸腺腫(切除不能疾患)

除外基準:

  1. 以前の同種幹細胞または骨髄移植
  2. -侵襲性真菌感染症の現在または過去の病歴
  3. 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:クラドリビン+メルファラン
クラドリビン + メルファラン コンディショニング
クラドリビン0.14mg/kg/日を5日間、メルファラン100mg/m2を1日
総リンパ照射 100cGy/日回 10 日間 (月曜日から金曜日)
他の:TLI
全リンパ照射コンディショニング
クラドリビン0.14mg/kg/日を5日間、メルファラン100mg/m2を1日
総リンパ照射 100cGy/日回 10 日間 (月曜日から金曜日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着
時間枠:1年
移植後 30、100、および 360 日目の骨髄検査によるドナー幹細胞の生着の評価。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病
時間枠:1年
このプロトコルで移植された患者の急性および/または慢性 GVHD の発生率と重症度を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey W. Andrey, M.D.、Scripps Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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