Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-myeloablativ allogen transplantation (Mini-allo)

21. november 2022 opdateret af: Scripps Health

Ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af antithymocytglobulin med enten melphalan og cladribin eller total lymfoid bestråling

Allogen transplantation fra en matchet søskende til behandling af en række sygdomme, herunder knoglemarvssvigttilstande, leukæmier, myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer, lymfom eller myelom under anvendelse af et ikke-myeloablativt præparativt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

samme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 55 år eller
  2. Alder < 55 og LVEF < 45 % eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  3. Evne til at dække omkostningerne til transplantationen, nødvendige medicin og transport/bolig.
  4. Pårørende skal være tilgængelig, mens du er ambulant

Retningslinjer for cladribin-melphalan-baseret konditionering:

  • Knoglemarvssvigt tilstande Alvorlig aplastisk anæmi (tilbagefaldende efter immunsuppressiv behandling) Paroksysmal natlig hæmoglobinuri (dårlige prognostiske træk eller hæmosiderose)
  • AML (første CR undtagen t(15;17), inv16, t(8,21); anden CR; tilbagefald mislykkedes andet induktionsforsøg)
  • ALL (første CR med mindst én dårlig prognostisk funktion; anden eller større CR; tilbagefald mislykket genoptagelsesforsøg)
  • MDS (RAEB, RAEBiT, CMoL)
  • CML (kronisk fase; accelereret fase; blastfase efter reduktionsforsøg; 2. kronisk eller accelereret fase efter gleevec-terapi
  • Hodgkins lymfom (første eller større tilbagefald)
  • Non-Hodgkins lymfom
  • Aggressiv histologi (inkluderer T-celle NHL) Ufuldstændig respons på induktion Anden CR Sensitivt eller refraktært tilbagefald
  • Indolent histologi Andet eller større tilbagefald
  • Mantelcellelymfom (alle stadier - skal have modtaget induktionskemoterapi)
  • Myelomatose (10 % resterende plasmacytose efter antracyklin-baseret kemoterapi eller resterende sygdom efter autolog transplantation)
  • Waldenstrom Makroglobulinæmi (skal have fejlet enten purinanalog-baseret kemoterapi (Fludara eller 2CdA) eller standard CVP-behandling; hyperviskositet eller cytopenier)

Retningslinjer for total lymfoid bestrålingsbaseret konditionering

  • MDS (RA, RARS)
  • CLL (Rai stadium III eller IV - skal have modtaget mindst to forskellige behandlingsregimer tidligere)
  • Brystkræft (symptomatisk metastatisk sygdom, som har fejlet standard kemoterapi)
  • Nyrecellekræft (metastatisk sygdom på flere steder)
  • Malignt melanom (metastatisk sygdom på flere steder)
  • Sarkom (alle undertyper i øjeblikket, uoperabel metastatisk sygdom)
  • Ovariekræft (stadium III eller IV, platin-ufølsom sygdom, dvs. progression inden for 6 måneder efter indledende platin-kemoterapi)
  • Thymom (uoprettelig sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  2. Nuværende eller tidligere historie med invasiv mykotisk infektion
  3. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cladribin + melphalan
Cladribin + melphalan conditioning
Procedure: Ikke-myeloablativ allogen transplantation
Cladribin 0,14 mg/kg/dag i fem dage, melphalan 100 mg/m2 på én dag
Procedure: Ikke-myeloablativ allogen transplantation
Samlet lymfoid bestråling 100cGy/dag gange 10 dage (mandag til fredag)
Andet: TLI
Total lymfoid bestrålingskonditionering
Procedure: Ikke-myeloablativ allogen transplantation
Cladribin 0,14 mg/kg/dag i fem dage, melphalan 100 mg/m2 på én dag
Procedure: Ikke-myeloablativ allogen transplantation
Samlet lymfoid bestråling 100cGy/dag gange 10 dage (mandag til fredag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning
Tidsramme: Et år
Evaluering af engraftment af donorstamceller ved knoglemarvsundersøgelser på dag 30, 100 og 360 efter transplantation.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: Et år
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og/eller kronisk GVHD for patienter transplanteret efter denne protokol.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#13-6255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ikke-myeloablativ allogen transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner